СИНАФЛАН-ФІТОФАРМ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Фітофарм", м. Артемівськ, Донецька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Fluocinolone acetonide

АТ код: D07AC04

Форма випуску: Мазь для зовнішнього застосування 0,025% по 15 г у тубах

Діючі речовини: 1 г мазі містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг

Допоміжні речовини: Спирт бензиловий 10 мг, пропіленгліколь, парафін білий м’який, ланолін, церезин

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Нетривале лікування гострих і тяжких неінфекційних запальних захворювань шкіри (сухі форми), які супроводжуються стійким свербежем або гіперкератозом: себорейний дерматит, атопічний дерматит, уртикарний лишай, контактна алергічна екзема, поліморфна еритема, туберкульозний вовчак, псоріаз, плоский лишай.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2316/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СИНАФЛАН-ФІТОФАРМ

(SYNAFLAN-PHYTOPHARM)

 

Склад:

діюча речовина: fluocinoloni acetonidum;

1 г мазі містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий 10 мг, пропіленгліколь, парафін білий м'який, ланолін, церезин.

Лікарська форма.

Мазь для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування в дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ).             

Код АТС  D07A С04.

Клінічні характеристики.

Показання.

Нетривале лікування гострих і тяжких неінфекційних запальних захворювань шкіри (сухі форми), які супроводжуються стійким свербежем або гіперкератозом: себорейний дерматит, атопічний дерматит, уртикарний лишай, контактна алергічна екзема, поліморфна еритема, туберкульозний вовчак, псоріаз, плоский лишай.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату та інших глюкокортикостероїдів. Інфекційні захворювання шкіри (бактеріальні, вірусні, грибкові), у т. ч. шкірні прояви сифілісу, туберкульоз шкіри, піодермія, рожеві та звичайні вугри, пелюшковий дерматит,  аногенітальний свербіж, періоральний дерматит, пухлини шкіри,  трофічні виразки, пов’язані з варикозним розширенням вен. Глаукома, катаракта. Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік до 2 років. Не слід застосовувати після профілактичних щеплень.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для місцевого застосування. Мазь слід наносити тонким шаром на  шкіру 1 - 2 рази на добу. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку. Лише у випадку  псоріазу дозволяється застосовувати закриту пов’язку, яку необхідно змінювати кожного дня.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    Лікування не слід проводити безперервно довше 2 тижнів. Не можна застосовувати на шкірі обличчя понад 1 тиждень. Протягом тижня рекомендується застосовувати не більше 1 туби        (15 г мазі). Слід з обережністю  та під контролем лікаря застосовувати препарат дітям віком від 2 років, тільки 1 раз на добу, на невеликій ділянці шкіри; не наносити на шкіру обличчя. Тривалість курсу лікування – зазвичай 1-2 тижні.

 

Побічні реакції.

-         Алергічні реакції:  в окремих випадках можуть з’явитися: кропив’янка, алергічний контактний дерматит;

-          з боку шкіри та її похідних: відчуття печіння, шкірний свербіж, подразнення шкіри, атрофічні смуги, плямисто-папульозний висип, післястероїдна пурпура, мацерація або сухість шкіри у місці аплікації, надмірний ріст волосся на тілі або алопеція, знебарвлення або гіперпігментація шкіри, атрофія та порушення цілісності шкіри, гіперкератоз, стрії, телеангіоектазії, періоральний дерматит, фурункульоз, акнеподібні висипання, уповільнення загоювання ран і виразкових уражень, можливий розвиток вторинних інфекційних уражень шкіри. Можливе загострення існуючих захворювань шкіри;

-         з боку шлунково-кишкового тракту: при нанесенні на великі ділянки шкіри можливий розвиток чи загострення  хронічного гастриту, стероїдної виразки шлунка;

-         з боку ендокринної системи: при довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можливі системні прояви (недостатність надниркових залоз, синдром Іценко-Кушинга, гіперглікемія);

-         з боку серцево-судинної системи:  артеріальна гіпертензія;

-         з боку сечовидільної системи: можливий розвиток набряків;

-         з боку органів чуття: при зовнішньому застосуванні на шкірі повік іноді може розвинутися катаракта або глаукома.

 

Передозування.

Свербіж, печіння у місці нанесення мазі, набряки, артеріальна гіпертензія, зниження опірності організму до інфекції, гіперглікемія, глюкозурія, синдром Іценко-Кушинга. Лікування симптоматичне на фоні поступової відміни препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний при вагітності. У період лікування препаратом годування груддю необхідно припинити.

 

Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 2 років.

 

Особливості застосування.

Не застосовувати безперервно більше 2 тижнів. При довготривалому застосуванні на великих ділянках шкіри збільшується частота прояву побічних ефектів та можливість розвитку набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження резистентності.                                                                              

У випадку розвитку інфекції у місці застосування мазі слід провести відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.                                                                                                                                 

При застосуванні препарату також можливе зниження продукції адренокортикотропного гормону  гіпофізом  через пригнічення системи наднирники-гіпофіз, зниження рівня кортизолу в крові  та розвиток ятрогенного синдрому Кушинга, що зникає після припинення застосування препарату.                                                                                                                                                                   Слід уникати нанесення препарату на повіки або шкіру навколо очей пацієнтам, хворим на закритокутову та відкритокутову глаукому, а також пацієнтам з катарактою, враховуючи можливість посилення симптомів захворювання.           

На шкірі обличчя, пахвин, а також у паховій ділянці застосовувати тільки при  наявності прямих показань, оскільки можливе підвищення всмоктування препарату та високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, періоральний дерматит), навіть після нетривалого застосування.

Під особливим контролем слід застосовувати мазь хворим на псоріаз, оскільки місцеве застосування глюкокортикоїдів  на ділянках, уражених псоріазом, може призвести до поширення патологічного процесу або рецидиву, спричинених розвитком толерантності, а також до ризику генералізованого пустулярного псоріазу та системної токсичності, спричиненої  дисфункцією щкіри.                                                                                                                                                    

Слід обережно застосовувати лікарський засіб за наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно особам літнього віку. Під час лікування не рекомендують робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації.

Не слід застосовувати мазь одночасно з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат у рекомендованих дозах не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати глюкокортикостероїдів системної дії підвищують ефективність препарату, але разом з тим підвищують вірогідність розвитку побічних ефектів. Сумісне застосування з нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик розвитку системних та місцевих побічних ефектів. Знижує активність гіпотензивних, діуретичних, антиаритмічних лікарських засобів, препаратів калію. Діуретичні лікарські засоби (крім калійзберігаючих) підвищують імовірність розвитку гипокаліємії.

Під час лікування препаратом не рекомендовано  робити щеплення проти віспи, а також проводити інші види імунізації (особливо при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри) через можливу відсутність адекватної імунологічної відповіді у вигляді продукції відповідних антитіл.

Синафлан-Фітофарм може посилювати дію імуносупресивних і послаблювати ефект імуностимулюючих лікарських засобів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діюча речовина препарату флуоцинолону ацетонід є фторованим глюкокортикоїдом.

При місцевому застосуванні чинить протизапальну, протиалергічну, протисвербіжну дію. Зв’язується із специфічними рецепторами, розташованими у цитоплазмі клітин органів-мішеней та активує синтез мРНК; індукує утворення протеїнів-ліпокортинів, один з яких – іпомодулін, пригнічує активність фосфоліпази A2. Впливає на всі види метаболізму. Прискорює катаболізм білків. Знижує утилізацію глюкози інсулінзалежними тканинами, спричиняє гіперглікемію, збільшує кількість глікогену, підсилює розпад жирів, затримує іони натрію та води, сприяє виведенню калію, знижує абсорбцію іонів кальцію, спричиняє гіпокальціємію, індукує секрецію паратгормону, який мобілізує кальцій з кісткової тканини. Зменшує кількість лімфоцитів та еозинофілів, стимулює вироблення ерітропоетинів. Протизапальна дія обумовлена пригніченням активності фосфоліпази A2 та стабілізацією мембран клітин і органел, зокрема лізосом. Гальмує утворення арахідонової кислоти та продуктів її метаболізму: простагландинів, тромбоксану, лейкотрієнів. Інгібує гіалуронідазу; пригнічує поділ опасистих клітин, перешкоджає їхній дегрануляції, зменшуючи вивільнення  медіаторів запалення: гістаміну, серотоніну, брадикініну. Пригнічує синтез фактора активації тромбоцитів. Знижує проліферацію сполучної тканини. Імунодепресивний та протиалергічний ефекти є наслідком зменшення міграції та кількості B- і Т-лімфоцитів, порушення їх взаємодії.

Фармакокінетика. Флуоцинолону ацетонід легко проникає у шкіру через її зовнішній ороговілий шар. Він не метаболізується у шкірі, а акумулюється в її ороговілому шарі; його можна виявити навіть через 15 днів після нанесення. Після всмоктування через шкіру препарат метаболізується переважно в печінці, виводиться з сечею і в незначних кількостях з жовчею, у вигляді кон’югантів глюкуронідів в незмінному стані.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:  мазь від світло-жовтого до жовтого кольору.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігають у недоступному для дітей місці при температурі від 8 оС до 15 оС . 

Упаковка.

По 15 г у тубі і пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ПАТ “Фітофарм”.

Місцезнаходження.