ЦИТРАМОН-Ф

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ "Фітофарм", м. Артемівськ, Донецька обл., Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BA51

Форма випуску: Таблетки № 6 у контурних безчарункових упаковках, № 6 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: кислоти ацетилсаліцилової 0,24 г; парацетамолу 0,18 г; кофеїну 0,03 г

Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат, кислота лимонна, какао

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Слабкий або помірний больовий синдром, переважно запального генезу (фронтит, гайморит). Як симптоматичний засіб при захворюваннях, що супроводжуються болем та гіпертермією: мігрень, головний біль, зубний біль, невралгії, міалгії, артралгії, первинна дисменорея, грип, гострі респіраторні вірусні інфекції.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2317/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЦИТРАМОН-Ф

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової 0,24 г; парацетамолу 0,18 г; кофеїну 0,03 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон, кальцію стеарат, кислота лимонна, какао.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Крапчасті таблетки світло-коричневого кольору, із запахом какао.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ “Фітофарм”.

Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Ацетилсаліцилова кислота, комбінації без психолептиків.

Код АТС  N02B A51.

Фармакологічні властивості. Завдяки наявності у таблетці кислоти ацетилсаліцилової і парацетамолу препарат має протизапальний, жарознижувальний та аналгетичний ефекти.

Ацетилсаліцилова кислота зумовлює жарознижувальну та протизапальну дії, послаблює біль, гальмує агрегацію тромбоцитів, поліпшує мікроциркуляцію в зоні запалення.

Парацетамол зумовлює анальгетичний і жарознижувальний ефекти.

Кофеїн сприяє нормалізації тонусу судин головного мозку та прискорює кровотік, не проявляючи в даній дозі істотного стимулюючого впливу на ЦНС.

Із організму компоненти препарату та продукти метаболізму виводяться через нирки.

Показання для застосування.

Слабкий або помірний больовий синдром, переважно запального генезу (фронтит, гайморит). Як симптоматичний засіб при захворюваннях, що супроводжуються болем та гіпертермією: мігрень, головний біль, зубний біль, невралгії, міалгії, артралгії, первинна дисменорея, грип, гострі респіраторні вірусні інфекції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших саліцилатів; тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, гемофілія, геморагічний діатез, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт; геморагічні хвороби; гострі пептичні виразки; стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі атеросклероз); глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схільність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, закритокутова глаукома, бронхіальна астма, спричинена застосуванням саліцилатів в анамнезі; дитячий вік до 16 років (за винятком застосування при хворобі Кавасакі в анамнезі), вагітність, годування груддю; у пацієнтів літнього віку.

Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксдази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторов МАО, протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. “Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”).

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

У пацієнтів з алергічними ускладненнями, у тому числі з бронхіальною астмою, алергічним ринітом, кропив'янкою, шкірним свербежем, набряком слизової оболонки і полінозом носа, а також при їх поєднанні з хронічними інфекціями дихальних шляхів та у хворих із гіперчутливістю до НПЗЗ на фоні лікування препаратом можливий розвиток бронхоспазму або нападу бронхіальної астми.

При хірургічних операціях (включаючи стоматологічні) застосування препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, може підвищити ймовірність появи/посилення кровотечі.

З обережністю застосовують для лікування пацієнтів із захворюваннями печінки і нирок,  ерозивно-виразкових ураженнях і кровотечах ШКТ в анамнезі, при підвищеній кровоточивості чи при одночасному проведенні протизапальної терапії. Ацетилсаліцилова кислота, що входить до складу препарату, навіть у невеликих дозах зменшує виведення сечової кислоти з організму, що може стати причиною гострого нападу подагри у чутливих пацієнтів. Не рекомендується застосовувати без консультації лікаря Цитрамон-Ф більше 5 днів як аналгезуючий і 3 дні як жарознижувальний засіб. При порушенні функції нирок і печінки інтервал між прийомами повинен бути не менш 8 годин. Під час лікування препаратом необхідно відмовитися від вживання алкоголю. При тривалому застосуванні необхідний контроль за системою згортання крові та  за рівнем гемоглобіну.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не застосовують під час вагітності. В період лікування препаратом годування груддю необхідно припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні  високих доз препарату слід утримуватися від  керування автотранспортом і роботи з іншими механізмами внаслідок можливих побічних реакцій з боку ЦНС (запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації та уваги).

Діти. Не слід застосовувати препарати, які містять ацетилсаліцилову кислоту, дітям із гострою респіраторною вірусною інфекцією (ГРВІ), яка супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла. При деяких вірусних захворюваннях, особливо грипі А, грипі В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який потребує невідкладного медичного втручання. Ризик може бути підвищеним, якщо ацетилсаліцилова кислота застосовується як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий зв'язок у цьому випадку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються тривалим блюванням, це може бути ознакою синдрому Рея.

Враховуючи вищезазначені причини, дітям до 16 років протипоказане застосування препарату без наявності особливих показань (хвороба Кавасакі).

 

Спосіб застосування та дози.

Цитрамон-Ф застосовують внутрішньо, краще після приймання їжі. Призначають дорослим та дітям 16 – 18 років по  1 – 2 таблетки 2 – 3 рази в день. Вища добова доза складає 6 таблеток. Курс лікування залежить від ефективності терапії і, як правило, не перевищує 7 днів. Призначають також одноразово для зняття больового синдрому.

 

Передозування.

Симптоми передозування, обумовлені парацетамолом.

Проявляються блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності “печінкових” трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу.

Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках — з летальним кінцем. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалася також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.

У разі передозування можуть спостерігатись підвищенне потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Симптоми передозування, обумовлені кофеїном.

Проявляються збудженням, запамороченням, прискореним диханням, блюванням, тремтінням, судомами, екстрасистологією.

Симптоми передозування, обумовлені ацетилсаліциловою кислотою.

 Токсичність саліцилатів може бути результатом інтоксикації внаслідок тривалого застосування терапевтичних доз або гострої інтоксикації (при застосуванні >100 мг/кг/добу більше двох днів), що потенційно загрожує життю (від випадкового проковтування  дітьми  до випадкового отруєння).

Хронічне отруєння саліцилатами може проходити безсимптомно, бо не має специфічних симптомів. Інтоксикація саліцилатами середнього ступеня тяжкості, або саліцилізм, зазвичай розвивається лише після повторного застосування високих доз.

Симптоми: запаморочення, шум у вухах, глухота, пітливість, нудота, блювання, головний біль та пригнічення свідомості можуть контролюватись шляхом зниження дози. Шум у вухах може виникати при плазмовій концентрації від 150 до 300 мкг/мл. Більш тяжкі побічні ефекти виникають при концентрації понад 300 мкг/мл. Основною особливістю гострого отруєння є тяжке порушення кислотно-лужного балансу, яке може відрізнятися з віком та тяжкістю інтоксикації. Найразповсюдженішою ознакою у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість отруєння не можна оцінити, використовуючи лише дані плазмової концентрації. Всмоктування ацетилсаліцилової кислоти може сповільнюватись внаслідок гальмування спорожнення шлунка, формування  конкрементов у шлунку або внаслідок застосування препаратів, вкритих ентеросолюбтивною оболонкою.

Внаслідок комплексних патофізіологічних ефектів отруєння саліцилатами можуть виникнути деякі симптоми та лабораторні зміни. Отруєння легкого та середнього ступеня тяжкості: тахіпное, гіпервентиляція, дихальний алкалоз, пітливість, нудота, блювання. Лабораторні дані: алкалоз, лужна реакція сечі.

Тяжке отруєння: дихальний алкалоз з компенсаторним метаболічним ацидозом, гіперпірексія, відчуття шуму у вухах, глухота. Дихальна система: від гіпервентиляції, некардіогенного набряку легень до зупинки дихання та асфікції; лабораторні дані — алкалоз, лужна реакція сечі. Серцевосудинна система: від порушень серцевого ритму, гіпотензії до зупинки серця. Втрата рідини та електролітів: дегідратація, олігурія, ниркова недостатність. Лабораторні дані — гіпокаліємія, гіпернатріємія, гіпонатріємія, зміна функції нирок. Порушення обміну глюкози, кетоз лабораторно проявляється у вигляді гіперглікемії, гіпоглікемії (особливо у дітей), підвищення рівня кетонових тіл. Шлунково-кишковий тракт: шлунково-кишкові кровотечі. Зміни з боку крові: від пригнічення функції тромбоцитів до коагулопатій.

Лабораторні дані — подовження протромбінового часу, гіпопротромбінемія. Неврологічні: токсична енцефалопатія та пригнічення ЦНС від млявості, пригнічення свідомості до коми та нападу судом.

Лікування. Невідкладна допомога при передозуванні препарату визначається ступенем тяжкості, стадією та клінічними симптомами, та відповідає стандартним методам надання невідкладної допомоги при отруєннях. Першочергові заходи мають бути спрямовані на прискорення виведення лікарського засобу, а також відновлення електролітного та кислотно-лужного балансу: промивання шлунку з подальшим застосуванням активованого вугілля, форсований  діурез, інфузія рідини та електролітів. У важких випадках оксигенотерапія, гемодіаліз. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним протягом 48 годин після передозування.  При необхідності застосовують альфа-адреноблокатори,  при судомах - діазепам. Необхідно також вжити загальнопідтримуючи заходи, провести симптоматичну терапію.

Побічна дія.

Алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозний, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ескудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). У хворих на бронхіальну астму можливе збільшення частоти виникнення бронхоспазму; алергічних реакцій від незначного до помірного ступеня, які потенційно вражають шкіру, дихальні шляхи, шлунково-кишковий тракт і кардіоваскулярну систему, проявляються в вигляді висипу, кропив'янки, набряку, свербіжу, некардіогенного набряку легень. Дуже рідко спостерігали тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок;

-з боку ЦНС (звичайно розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння; дзвін у вухах, що може свідчити про передозування;

-з боку системи травлення: диспепсія, нудота, блювання, печія, біль в епігастральній ділянці та абдомінальний біль; в окремих випадках — запалення та ерозивно-виразкові ураження травного тракту, які можуть в поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові геморагії і перфорації з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами.  Рідко - транзиторна печінкова недостатність із підвищенням рівня трансаміназ печінки; гепатонекроз (дозозалежний ефект);

-з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

-з боку органів кровотворення: геморагії можуть призвести до гострої і хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія; сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія. При тривалому застосуванні у великих дозах  - апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія;

-з боку системи згортання крові: внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик розвитку кровотеч. Спостерігались такі кровотечі як інтраопераційні геморагії, гематоми , кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; рідко або дуже рідко - серйозні кровотечі, такі як геморагії шлунково-кишкового тракту, мозкові геморагії (особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних засобів), які в поодиноких випадках могли потенційно загрожувати життю.

-з боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

-кардіальні розлади: тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску; прискорене серцебиття.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Парацетамол. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватись холестираміном. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосовування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Кофеїн. Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може викликати небезпечний підйом артеріального тиску.

Кофеїн підвищує ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенцює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилююсть дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему, конкурентним антогоністом препаратів аденозіну, АТФ.

При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з ШКТ, з тиреотропними засобами — підвищується тиреоїдний ефект.

Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Ацетилсаліцилова кислота. Протипоказання для взаємодії.

Застосування метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токсичність  метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв'язку з протеїнами плазми).

Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.

Одночасне застосування ібупрофену перешкоджає необоротному інгібуванню тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Лікування ібупрофеном пацієнтів, які мають ризик кардіоваскулярних захворювань, може обмежувати кардіопротекторну дію ацетилсаліциливої кислоти.

При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та антикоагулянтів підвищується ризик розвитку кровотечі.

При одночасному застосовуванні високих доз саліцилатів із НПЗЗ (завдяки взаємопосилюючому ефекту) підвищується ризик виникнення виразок і шлунково-кишкових кровотеч.

Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид, знижує ефект виведення сечевої кислоти (завдяки конкуренції виведення сечової кислоти нирковими канальцями).

При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього в плазмі підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції.

При одночасному застосуванні високих доз кислоти ацетилсаліцилової та пероральних антидіабетичних препаратів із групи похідних сульфонілсечовини або інсуліну посилюється гіпоглікемічний ефект останніх за рахунок гіпоглікемічного ефекту ацетилсаліцилової кислоти і витіснення сульфонілсечовини, зв'язаної з протеїнами плазми.

Діуретичні засоби в комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти знижують фільтрацію клубочків завдяки зниженню синтезу простагландинів у нирках.

Системні глюкокортикостероїди (виключаючи гідрокортизон), які застосовуються для замісної терапії при хворобі Аддисона, в період лікування кортикостероїдами знижують рівень саліцилатів в крові та підвищують ризик передозування після закінчення лікування.

При застосуванні з кортикостероїдами підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі.

Ацетилсаліцилова кислота посилює дію фенітоніну.

Ангіотензинперетворюючі ферменти (АПФ) у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зниження фільтрації в клубочках внаслідок інгібування вазодилятаторних простагландинів та зниження антигіпертензивного ефекту.

При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її зі зв'язку з протеїнами плазми, підвищуючи токсичність останньої.

Етиловий спирт сприяє пошкодженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пролонгує час кровотечі внаслідок синергізму ацетилсаліцилової кислоти і алкоголю.

 

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 15 оС до 25 оС, у сухому, захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.         

Упаковка.

По 6 таблеток у контурній безчарунковій упаковці або у блістері.

Категорія відпуску.