Виробник, країна: Мефа ЛЛС (виробник, який відповідає за контроль та випуск серії)/Меркле ГмбХ, Швейцарія/Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Diclofenac
АТ код: M02AA15
Форма випуску: Гель 1% по 20 г або по 50 г у тубах № 1
Діючі речовини: 1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг
Допоміжні речовини: кислота молочна, ди-ізопропіладипат, спирт ізопропіловий, натрію метабісульфіт (Е 223), гідроксиетилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати
Показання: Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку:
пошкодження м’яких тканин: травми сухожиль, зв'язок, м’язів та суглобів (внаслідок вивиху, розтягнення, синців; спортивні травми);
локалізовані форми ревматизму м’яких тканин: тендоніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0646/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОЛФЕН™ ГЕЛЬ
(OLFEN™ GEL)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: диклофенак;
1 г гелю містить диклофенаку натрію 10 мг;
допоміжні речовини: кислота молочна, ди-ізопропіладипат, спирт ізопропіловий, натрію метабісульфіт (Е 223), гідроксиетилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Безбарвний або жовтуватого кольору гель з характерним запахом ізопропілового спирту.
Назва і місцезнаходження власника реєстраційного посвідчення.
Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.
Назва і місцезнаходження виробника (юридична адреса).
Меркле ГмбХ, Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.
Назва і місцезнаходження виробника (фактична адреса).
Меркле ГмбХ, Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Німеччина.
Назва і місцезнаходження виробника, який відповідає за контроль та випуск серії.
Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Еш-Базель, Швейцарія.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Нестероїдні, протизапальні засоби. Диклофенак. Код АТС М02А А15.
Олфен™ Гель з діючою речовиною диклофенак натрію є нестероїдним протизапальним засобом для зовнішнього застосування.
Диклофенак натрію чинить протиревматичну, знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.
Після нанесення Олфен™ Гель на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі крові, і головним чином у синовіальній оболонці та синовіальній рідині.
Зв’язування диклофенаку з білками плазми крові становить 99,7 %.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку:
- пошкодження м’яких тканин: травми сухожиль, зв'язок, м’язів та суглобів (внаслідок вивиху, розтягнення, синців; спортивні травми);
- локалізовані форми ревматизму м’яких тканин: тендоніт (у т.ч. «тенісний лікоть»), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до диклофенаку або до будь-яких інших компонентів препарату Олфен™ Гель. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Олфен™ Гель необхідно з обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами. Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною у порівнянні з застосуванням його пероральних форм. Але системна дія не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.
Олфен™ Гель можна наносити тільки на непошкоджену поверхню шкіри. Слід уникати контакту препарату з пошкодженою шкірою, відкритими ранами, екзематозною шкірою, очима та слизовими оболонками.
При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити.
Гель не можна наносити під закриті, непроникні для повітря пов’язки. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
І та ІІ триместри.
Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період І-ІІ триместрів вагітності не рекомендується застосування цього препарату.
ІІІ триместр.
Протипоказано застосовувати гель через можливе передчасне закриття артеріальних протоків (ductus arteriosus) і можливе пригнічення скорочень матки.
Годування груддю.
Рішення щодо застосування препарату приймає лікар при наявності вагомих підстав для його застосування у період годування груддю, коли очікувана користь від лікування препаратом перевищує потенційний ризик. Препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Діти. ОлфенÔ Гель не рекомендований для застосування дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Гель призначений тільки для зовнішнього застосування!
Дорослі та діти віком старше 12 років
Кількість застосованого препарату залежить від розміру ураженої ділянки. Орієнтовно 2-4 г гелю (за об’ємом відповідає нанесенню смужки гелю на поверхню 1-2 кінчиків пальців) достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2. Гель наносять 3-4 рази на добу на ушкоджену ділянку тіла, не втираючи. Добова доза не має перевищувати 15 г гелю.
Олфен™ Гель можна також застосовувати у комбінованій терапії з іншими лікарськими формами Олфен™.
Тривалість застосування залежить від показань та результатів лікування. Рекомендується перевіряти доцільність продовження лікування після 2-х тижнів терапії.
Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль – при ураженні м’яких тканин або ревматичних захворюваннях м’яких тканин, або довше 21 дня – у випадку болю, спричиненого артритом, якщо лікарем не призначено інше.
Якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився, слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися за консультацією до лікаря.
Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози препарату.
Передозування.
У випадку виникнення будь-яких симптоматичних побічних ефектів унаслідок неправильного застосування або можливого передозування слід застосувати загальні терапевтичні методи для лікування інтоксикації нестероїдними протизапальними речовинами.
У зв’язку з невисокою систематичною абсорбцією диклофенаку при місцевому застосуванні випадки передозування малоймовірні.
Побічні ефекти.
Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі у місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.
Інфекції та інвазії
Дуже рідко: пустульозні висипання.
З боку імунної системи
Дуже рідко: реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк.
З боку респіраторної системи
Дуже рідко: бронхіальна астма.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: висипання, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит.
Рідко: бульозний дерматит.
Дуже рідко: реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри, свербіж.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, ймовірність виникнення взаємодій дуже низька.
Термін придатності. 3 роки.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Упаковка.
Олфен™ Гель, гель 1 %, по 20 г або 50 г гелю в алюмінієвій тубі, по 1 тубі у коробці з картону.
Категорія
