Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Лабораторіос Алкала Фарма", Іспанія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: R05FB

Форма випуску: Таблетки № 16

Діючі речовини: 1 таблетка містить: декстрометорфану гідроброміду 2 мг, бензокаїну 0,2 мг, гуайяколсульфонату калію 35 мг, бензоату натрію 15 мг

Допоміжні речовини: Манітол, плаздон К29/32, тальк, магнію стеарат, есенція анісова, ментол, натрію сахарин

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Симптоматичне лікування сухого подразнювального кашлю при гострих респіраторних вірусних інфекціях та інфекційно-запальних захворюваннях верхніх і нижніх дихальних шляхів. При підготовці пацієнтів до проведення бронхоскопії.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2104/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТОС-МАЙ

(TOS-MAI)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить декстрометорфану гідроброміду 2 мг, бензокаїну 0,2 мг, гуайяколсульфонату калію 35 мг, бензоату натрію 15 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), повідон, тальк, магнію стеарат, есенція анісова, ментол, сахарин натрію.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Білі таблетки з вкрапленнями.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «Лабораторіос Алкала Фарма».

Шосе М-300, Км 29,920, Алкала де Енарес. 28802, Мадрид, Іспанія.

 

Власник реєстраційного посвідчення. Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна». 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25. Тел. + 38(0432)52-30-36.

 

Фармакотерапевтична группа. Протикашльові засоби й експекторанти.

Код АТС R05F B.

 

Комбінований препарат, що чинить протикашльову, муколітичну, відхаркувальну, місцевоанестезуючу дію, завдяки чому зменшує кашель, болісні відчуття та відчуття першіння в горлі. Дія препарату зумовлена фармакологічними властивостями компонентів, що входять до його складу.

Декстрометорфан – протикашльовий засіб, є D-стереоізомером леворфанолу. За механізмом дії декстрометорфан – антагоніст NMDA-рецепторів довгастого мозку, впливає на центральну ланку кашльового рефлексу, внаслідок чого зменшується сухий непродуктивний кашель, пов'язаний із подразненням слизової оболонки дихальних шляхів при застудних захворюваннях. Відзначено також вплив декстрометорфану на периферійну ланку кашльового рефлексу шляхом пригнічення імпульсів, що надходять зі слизової оболонки верхніх дихальних шляхів. За вираженістю протикашльової дії декстрометорфан близький до кодеїну, але, на відміну від нього, не викликає залежності, не пригнічує дихальний центр й активність війчастого епітелію дихальних шляхів, позбавлений аналгетичної дії.

Бензокаїн – високоактивний поверхневий місцевоанестезуючий засіб, похідне параамінобензойної кислоти. Не чинить резорбтивної дії. Механізм дії пов'язаний зі зменшенням іонної проникності нервових закінчень. У складі комбінованих протикашльових препаратів зменшує болісні відчуття та відчуття першіння в горлі.

Гуайяколсульфонат калію належить до відхаркувальних засобів. Сприяє зменшенню в’язкості бронхіального слизу, деполімеризує мукополісахариди та підвищує активність вій миготливого епітелію дихальних шляхів. Зменшує поверхневий натяг і адгезивні властивості мокротиння, знижує його в’язкість і полегшує евакуацію з дихальних шляхів, трансформуючи непродуктивний кашель у продуктивний. Має слабку антисептичну та анестезуючу дію.

Бензоат натрію належить до відхаркувальних засобів прямої дії. При прийомі внутрішньо збільшує секрецію бронхіальних залоз, розріджує мокротиння та полегшує його евакуацію з дихальних шляхів. Має слабковиражені антибактеріальні та протигрибкові властивості.

Після застосування внутрішньо декстрометорфан швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, має високу біодоступність. Протикашльовий ефект розвивається через 15-30 хвилин після його прийому і триває 5-6 годин. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається    через  2   години.    Активно    метаболізується    у   печінці    шляхом    N-  і    О-деметилування. Період напіввиведення становить 6,5 годин. Екскретується переважно нирками у вигляді метаболітів, і лише незначна кількість виводиться в незміненому стані.

Гуайяколсульфонат калію швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в крові досягається через 1-2 години. Терапевтична концентрація зберігається протягом 6 годин. Період напіввиведення становить 1-2 години. Екскретується з мокротинням і виводиться нирками у вигляді метаболітів і в незміненому стані.

 

Показання для застосування. Симптоматичне лікування сухого подразнювального кашлю при гострих респіраторних вірусних інфекціях та інфекційно-запальних захворюваннях верхніх і нижніх дихальних шляхів.

При підготовці пацієнтів до проведення бронхоскопії.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до декстрометорфану та інших компонентів препарату. Дихальна недостатність, бронхіальна астма, емфізема легень. Дитячий вік до 6 років.

 

Особливі застереження. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату, поєднувати застосування препарату з прийомом алкогольних напоїв, а також застосовувати препарат при хронічному кашлі, пов’язаному з бронхіальною астмою та емфіземою легень. З обережністю призначають препарат особам із захворюванням печінки.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. Тератогенного та ембріотоксичного впливу препарату не зареєстровано, але, враховуючи відсутність адекватних клінічних досліджень, застосовувати  Тос-Май у період вагітності можна тільки за призначенням лікаря у випадку, коли наявна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  роботі з іншими механізмами. У деяких пацієнтів після застосування препарату може виникати сонливість, зниження реакції, що слід мати на увазі при керуванні транспортними засобами.

 

Діти. Тос- Май призначають дітям віком від 6 років.

 

Спосіб застосування та дози. Дітям старше 12 років та дорослим зазвичай застосовують по 1-2 таблетки 4-6 разів на добу (максимум 16 таблеток на добу), дітям віком від 6 до 12 років – по 1 таблетці 4 рази на добу (максимум 8 таблеток на добу).

З метою досягнення швидшої дії препарату таблетки слід повільно розсмоктувати в порожнині рота.

 

Передозування. При значному передозуванні можуть спостерігатися симптоми, зумовлені:

декстрометорфаном – сонливість, запаморочення, атаксія, дратівливість, гіперактивність, сплутаність свідомості, нечіткість зору, ністагм, пригнічення дихання, нудота, блювання;

гуаяколсульфонатом калію – сонливість, нудота, блювання;

бензокаїном – вкрай рідко метгемоглобінемія.

Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти. У поодиноких випадках, як правило, при порушенні рекомендованого режиму застосування препарату та перевищенні допустимої дози можуть виникати сонливість, нудота, біль у животі, діарея, які зникають після відміни препарату.

У осіб із підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Слід уникати одночасного застосування препарату з антидепресантами – інгібіторами моноаміноксидази (МАО), фуразолідоном, прокарбазином внаслідок підвищення ризику збудження ЦНС, розвитку артеріальної гіпертензії та гіпертермії. Засоби, що пригнічують ЦНС, та алкоголь при сумісному застосуванні посилюють седативний ефект препарату. Хінідин сповільнює метаболізм декстрометорфану в печінці, підвищуючи його концентрацію в крові.

 

Термін придатності. 2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище +25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Умови відпуску. Без рецепта.