Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез", Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, Україна

Міжнародна непатентована назва: Hydroxyethylstarch

АТ код: B05AA07

Форма випуску: Розчин для інфузій, 60 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках

Діючі речовини: 1000 мл розчину містять: гідроксіетилкрохмалю (ГЕК 200/0,5) - 60 г

Допоміжні речовини: Натрію хлорид, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини

Показання: Профілактика та лікування гіповолемії і шоку внаслідок хірургічних втручань, інфекційних захворювань, травм та опіків. Терапевтичне розведення крові (гемодилюція) з лікувальною метою.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки. Залишок препарату не використовувати

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2004/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РЕФОРДЕЗ-НОВОФАРМ

(REFORDEZ-NOVOFARM)

Склад:

діюча речовина: 1000 мл розчину містять  гідроксіетилкрохмалю (ГЕК 200/0,5) – 60 г;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники і перфузійні розчини. Препарати гідроксиетилованого крохмалю. Код АТС В05А А07.

Клінічні характеристики.

Показання. Профілактика та лікування гіповолемії і шоку внаслідок хірургічних втручань, інфекційних захворювань, травм та опіків. Терапевтичне розведення крові (гемодилюція) з лікувальною метою.

Протипоказання.  Підвищена чутливість до діючої речовини (алергія на крохмаль). Стан дегідратації, стан гіпергідратації, гіперволемія, гіпокаліємія, гіперхлоремія, гіпернатріємія, декомпенсована серцева недостатність, ниркова недостатність, що супроводжується олігурією або анурією (креатинін ≥177 мкмоль/л або ≥ 2 мг/дл), набряк легень, внутрішньочерепні крововиливи, внутрішньочерепна гіпертензія, коагулопатія, тяжка гіпокоагуляція, гіпофібриногенемія, виражена тромбоцитопенія, період проведення сеансів гемодіалізу. Вагітність (крім застосування за життєвими показаннями у 2 та 3 триместрах), годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози. Препарат вводять внутрішньовенно у вигляді краплинної інфузії відповідно до необхідного для зміщення об’єму крові. Через можливі анафілактоїдні реакції перші 10-20 мл препарату треба вводити повільно, уважно спостерігаючи за станом хворого. Слід враховувати ризик перенавантаження системи кровообігу при занадто швидкому введенні і занадто великій дозі. Добова доза та швидкість інфузії залежать від розміру крововтрати та показника гематокриту. У молодих хворих, які не мають ризику виникнення кардіоваскулярних або пульмональних ускладнень, необхідно застосовувати колоїдний плазмозамінник при гематокриті 30 %.

Рекомендації щодо дозування при заміщенні об’єму крові.

Максимальна швидкість інфузії. До 20 мл/кг маси тіла на годину (залежно від відповідної кардіоциркуляторної ситуації).

Максимальна добова доза. До 2 г гідроксиетилкрохмалю (ГЕК/кг маси тіла, що відповідає

33 мл/кг маси тіла. Зазвичай вливають від 500 мл до 1000 мл на добу.

Рекомендації щодо дозування при розрідженні крові та з лікувальною метою (гемодилюція).

Гемодилюцію можна здійснювати в умовах ізоволемії (супроводжуючи кровопусканням) або гіперволемії (без кровопускання).

Добова доза та швидкість інфузії.

Низька доза:   1 х 250 мл/добу протягом 0,5-2 годин.

Середня доза: 1 х 500 мл/добу протягом 4-6 годин.

Висока доза:   2 х 500 мл/добу протягом 8-24 годин.

Тривалість лікування залежить від області застосування та величини зменшення об’єму крові. При отоневрологічних захворюваннях для зменшення частоти появи свербежу рекомендується обмежити дозу до 500 мл/добу, що відповідє 30 г ГЕК/добу.

 

Побічні реакції.  

Анафілактоїдні та анафілактичні реакції  різного ступеня тяжкості виникають достатньо рідко і не залежать від дози. Проявами цих побічних реакцій можуть бути: шкірні реакції, падіння артеріального тиску, грипоподібний стан, бронхоспазм (астматоїдний стан) аж до зупинки дихання і серцевої діяльності. Тривале щоденне застосування Рефордезу-Новофарм 6 % у середніх та високих дозах часто спричиняє відчуття свербежу, яке важко піддається лікуванню.  У  цьому  випадку  рекомендується  зниження  максимальної  добової  дози  до 250 мл.

У випадку появи початкових ознак розвитку будь-якої анафілактичної реакції потрібно терміново припинити інфузію і розпочати надання невідкладної допомоги залежно від клінічних симптомів і ступеня тяжкості, призначити антигістамінні препарати, кортикостероїди тощо.

З боку системи крові: високі дози можуть спричинити зниження концентрації факторів коагуляції та збільшення часу кровотечі. Слід звернути увагу на можливе зниження гематокриту і концентрації білків у плазмі крові.

Введення препарату у кров’яне русло може спричинити похибку у визначенні групової приналежності крові пацієнта. Щоб правильно визначити групу крові пацієнта, пробу необхідно взяти до введення препарату Рефордез-Новофарм 6 %.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.

Лабораторні показники.

Введення ГЕК призводить до збільшення концентрації a-амілази у плазмі, що пов’язане з формуванням комплексу a-амілази  з крохмалем, який, у свою чергу, повільно виводиться нирками і позанирковим шляхом, що може бути помилково розцінене як біохімічна атака панкреатиту.

З боку сечовидільної системи: інколи виникає біль у ділянці нирок. У такому разі застосування препарату слід припинити, забезпечити введення великої кількості рідини і часто контролювати показники креатиніну сироватки.

Передозування.  Високі дози препарату Рефордез-Новофарм 6 % можуть внаслідок ефектів розведення спричинювати пролонгацію часу  кровотечі, але не спричинюють клінічно значущих кровотеч. Слід звертати увагу на можливе зниження гематокриту і розведення білка.

Лікування: негайно припинити інфузію та призначити діуретики.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В 1 триместрі вагітності препарат протипоказаний. У 2 та 3 триместрах допустимо застосовувати лише за життєвими показаннями. У період лікування слід припинити годування груддю.

Діти. Препарат не застосовують дітям.

 

Особливі заходи безпеки. На початку лікування необхідно визначити рівень креатиніну сироватки. При його граничних значеннях 106-177 мкмоль/л (компенсована ниркова недостатність) треба ретельно обдумати можливість/необхідність проведення лікування і обов’язково здійснювати щоденний контроль водно-електролітного балансу та показників функції нирок. У разі виникнення алергічних реакцій слід негайно припинити інфузію і розпочати   проведення   невідкладної   терапії   із   застосуванням  блокаторів   гістамінових  Н1-рецепторів, внутрішньовенного введення преднізолону в дозі 120 мг, внутрішньовенної інфузії епінефрину в дозі 50-100 мкг та 5 % людського альбуміну. При появі болю у поперековій дільниці застосування препарату припиняють та забезпечують введення достатньої кількості рідини, а при появі свербежу шкіри максимальну добову дозу зменшують до 250 мл. На початку терапії необхідно провести контроль креатиніну в сироватці. При граничних показниках (1,2-2,0 мг/дл або 106-177 мкмоль/л – компенсована ниркова недостатність) необхідно ретельно зважити необхідність проведення терапії і здійснювати частий контроль балансу рідини, а також показників затримки азотистих шлаків нирками. Рекомендується регулярно проводити контроль електролітів сироватки, зокрема натрію, калію, хлору, і контролювати водний баланс. Під час лікування Рефордезом-Новофарм 6 % рівень амілази в сироватці помітно підвищується. При електрофорезі сечі із застосуванням ацетилцелюлози ГЕК спричиняє появу парапротеїноподібного артефакту, тому треба використовувати альтернативні методи виявлення парапротеїнурії. В літературі описується взаємозв’язок між величиною дози і частотою появи свербежу при отоневрологічних захворюваннях, таких як раптове зниження слуху, шум у вухах і звукова травма (при пострілоподібних шумах). Тому в таких випадках рекомендується зниження дози максимум до 250 мл на добу. Таким чином можна зменшити частоту появи свербежу. При терапії Рефордезом-Новофарм 6 % необхідно контролювати функцію нирок і забезпечувати достатнє надходження рідини в організм. Застосування Рефордезу-Новофарм 6 % не завдає шкоди функції нирок.

 

Особливості застосування. Препарат застосовують з обережністю при компенсованій серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, хронічних захворюваннях печінки, хворобі Віллібрандта, геморагічних діатезах. При недостачі фібриногену препарат можна застосовувати лише у випадках, коли життя хворого перебуває у небезпеці, а донорська кров ще відсутня. Внаслідок ефекту розрідження інфузії ГЕК призводять, залежно від дози, до зниження гематокриту і концентрації білків плазми. Внаслідок ефекту розрідження можливе минуще збільшення  часу згортання крові та часу кровотечі, що не впливає на функцію тромбоцитів і не викликає клінічно значущої кровотечі. При станах дегідратації з наступною олігурією зі зменшенням клубочкового фільтрату та канальцевої реабсорбції інфузія ГЕК може призводити до анурії, оскільки в первинній сечі, що насичена ГЕК, може виникати осмотичний градієнт. Тому перед введенням ГЕК (для стимуляції діурезу) треба провести регідратацію шляхом інфузійного введення осмотично вільної води у вигляді вуглеводів або гіпотонічних електролітів. Під час застосування ГЕК слід забезпечити достатню гідратацію організму, контролювати вміст електролітів у сироватці крові та функцію нирок. У хворих із захворюваннями серцево-судинної системи в анамнезі слід контролювати показники серцевої діяльності, гемодинаміки та ОЦК. При застосуванні ГЕК можливе підвищення рівня амілази в сироватці крові, але немає потреби проводити будь-які діагностичні або терапевтичні заходи. Застосування ГЕК  також може впливати на такі лабораторні показники крові, як рівні глюкози крові, білка та ШОЕ, а також змінювати лабораторні показники аналізу сечі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Даних немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні з аміноглікозидними антибіотиками препарат може посилювати їх нефротоксичну дію.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Рефордез-Новофарм – 6 % розчин гідроксиетилкрохмалю в ізотонічному розчині натрію хлориду. Препарат підвищує колоїдно-осмотичний тиск крові та центральний венозний тиск, поліпшує гемодинаміку, реологічні властивості крові, серцеву діяльність, зменшує гематокрит і в’язкість крові. Завдяки ефекту досягнення об’єму, що відносно довго зберігається (щонайменше 6 годин), а також реологічним властивостям препарат придатний як для заміщення об’єму крові, так і для гемодилюції.

Фармакокінетика.  Рефордез-Новофарм  6 %  виводиться  нирками.  Після введення в дозі 500 мл близько 50 % препарату виводиться із сечею протягом 24 годин. Залежно від швидкості введення та дози час напіввиведення із крові становить 5-7 годин. Гідроксиетилкрохмаль на деякий час відкладається у тканинах (головним чином у ретикулоендотеліальній системі – РЕС). Хоча через кілька місяців після інфузії препарату депонуючі вакуолі з гідроксиетилкрохмалем іноді виявляються у клітинах РЕС, даних про те, що порушується їх функція, немає.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка опалесціююча рідина.

 

Несумісність. Не слід змішувати з іншими препаратами.

 

Термін придатності. 3 роки.   Залишок препарату не використовувати.

Умови зберігання. В недоступному для дітей, в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не допускається заморожування препарату.

 

Упаковка.

По 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл в пляшках.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез».

 

Місцезнаходження. Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський,

вул. Житомирська, 38;  вул. Житомирська, 100.