Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Юрія-Фарм", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: B05BB02

Форма випуску: Розчин для інфузій по 100 мл або по 200 мл у пляшках

Діючі речовини: 100 мл розчину містять: калію хлориду 0,5 г, глюкози 5 г.

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини

Показання: Тахікардія, екстрасистолічна аритмія, зумовлені гіпокаліємією, інтоксикація серцевими глікозидами; тяжка гіпокаліємія (концентрація калію у сироватці крові менше 2,5 ммоль/л).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2006/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

ГІК®

(GІK)

 

Склад:

діючі речовини: 100 мл розчину містять калію хлориду 0,5 г, глюкози 5 г;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники і перфузійні розчини. Електроліти з вуглеводами. Код АТС В05В B02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Тахікардія, екстрасистолічна аритмія, зумовлені гіпокаліємією, у тому числі інтоксикація серцевими глікозидами; тяжка гіпокаліємія (концентрація калію у сироватці крові менше
2,5 ммоль/л).

 

Протипоказання.

Гіперглікемія, гостра і хронічна ниркова недостатність, повна блокада серця, гіперкаліємія, метаболічні порушення (ацидоз, гіповолемія з гіпонатріємією), гіпергідратація, набряк мозку, нелікована хвороба Аддісона, гіперчутливість до глюкози.

Препарат не вводити одночасно з препаратами крові.

 

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування та термін застосування встановлюють індивідуально під контролем результатів електрокардіографії і рівня калію у сироватці крові. Як правило, дорослим призначають по 1-2 інфузії на добу по 200 мл (по 1 г у перерахуванні на калію хлорид). Швидкість введення – 20-30 крапель/хвилину.

 

Побічні реакції.

Порушення електролітного балансу:

– гіпофосфатемія;

– гіпомагніємія;

– гіперкаліємія;

– гіперглікемія;

– гіпонатріємія.

Порушення з боку травного  тракту:

– диспептичні розлади: нудота, біль у животі.

Порушення з боку серцево-судинної системи:

– брадикардія;

– порушення провідності серця, аритмія, екстрасистолія;

– артеріальна гіпотензія.

Порушення з боку імунної системи:

–        алергічні реакції (гіпертермія, шкірні висипання, ангіоневротичний набряк, шок).

Порушення з боку нервової системи: у поодиноких випадках при застосуванні високих доз може виникнути слабкість, парестезії, сплутаність свідомості.

Загальні реакції організму:

– гіперглікемія;

–        гіперволемія;

–        ядуха;

– біль у горлі.

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити. Проводять симптоматичну терапію.

 

Передозування.

Довгий час залишається безсимптомним, доки концентрація калію у сироватці крові не досягне високого рівня (6,5-8 ммоль/л). Проявляється посиленням проявів побічних реакцій. Можливий розвиток гіперкаліємії та гіпергідратації. При цьому у пацієнтів спостерігається м’язова слабкість,  біль у животі, парестезії, часте поверхневе дихання, аритмія, можлива втрата свідомості, підвищення температури тіла.

На електрокардіограмі реєструється підвищення амплітуди зубця Т, депресія сегмента ST, розширення комплексу QRS. 

У разі передозування препарату призначають симптоматичне лікування спрямоване на підтримку життєво важливих функцій. Парентерально  вводять препарати звичайного інсуліну і препарати кальцію. В разі необхідності проводять гемодіаліз.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних про протипоказання в період вагітності і годування груддю немає, однак слід пам’ятати, що препарати калію знижують тонус матки. З обережністю і при наявності життєвих показань застосовувують ГІК® при наявності нефропатії у вагітних.

 

Діти.

Досвід застосування дітям відсутній.

 

Особливості застосування.

З обережністю призначають при порушенні AV-провідності. Необхідно враховувати, що токсичність солей калію підвищується при недостатності надниркових залоз. Препарат дуже обережно слід застосовувати у хворих з внутрішньочерепними та внутрішньоспинальними крововиливами При тривалому внутрішньовенному застосуванні препарату необхідний контроль рівня цукру в крові. При введенні великих доз за необхідності призначають інсулін під шкіру із розрахунку 1 ОД на 4-5 г.

З метою попередження виникнення гіпоосмолярності плазми розчин ГІК® можна комбінувати із введенням ізотонічного розчину натрію хлориду.

Вміст пляшки  може бути використаний лише одному пацієнту, невикористану частину слід відкидати.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки препарат застосовується в умовах стаціонару, даних про такі впливи немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат поліпшує переносимість серцевих глікозидів, що дозволяє при необхідності одночасно вводити строфантин або препарати наперстянки. При одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками і фуросемідом слід враховувати їх здатність впливати на рівень глюкози у сироватці. Калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, триметоприм збільшують  ризик розвитку гіперкаліємії, що потребує контролю рівня калію у крові при їх одночасному застосуванні з розчином ГІК®.  Застосування інсуліну одночасно з розчином ГІК® при порушенні серцевого ритму, зумовлених гіпокаліємією, сприяє реполяризації клітин серця та потраплянню глюкози в периферичні тканини. Глюкоза, яка міститься у складі ГІК® зменшує токсичний вплив піразинаміду на печінку.

При порушеннях серцевого ритму, зумовлених гіпокаліємією, для збільшення реполярізації клітин серця до інфузійного розчину ГІК® можна додавати інсулін із розрахунку 2 ОД на  100 мл глюкози.

Калійзберігаючі діуретики і інгібітори АПФ збільшують ризик розвитку гіперкаліємії (потрібен контроль рівня калію у крові).

Не застосовувати як розчинник-носій для введення інших лікарських засобів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Засіб, що відновлює дефіцит калію. Сприяє підтриманню належного внутрішньо- і позаклітинного рівня калію, який є основним внутрішньоклітинним іоном, що відіграє важливу роль у клітинному метаболізмі  і регуляції різних функцій організму. Іони калію активують велику кількість цитоплазматичних ферментів, регулюють внутрішньоклітинний осмотичний тиск, підвищують тонус симпатичного відділу вегетативної нервової системи, збільшують продукцію адреналіну наднирковими залозами, стимулюють синтез АТФ, глікогену, білків, ацетилхоліну. Знижують частоту серцевих скорочень, зменшують скоротливу активність, провідність, автоматизм і збудливість міокарда. У низьких дозах калій розширює коронарні судини, у високих – звужує. Глюкоза є легкозасвоюваним енергетичним субстратом, який водночас сприяє проникненню калію у кардіоміоцити, підвищуючи його внутрішньоклітинну концентрацію.

Препарат усуває електролітний дисбаланс в організмі, поліпшує обмін речовин у міокарді і його енергозабезпечення, має протиаритмічні властивості. Знижує підвищену чутливість до серцевих глікозидів і зменшує їх кардіотоксичні ефекти.

Фармакокінетика. При інфузійному введенні препарат надходить з крові всередину клітин, зокрема кардіоміоцитів, у формі іонів калію. Калій і глюкоза залучаються до клітинного метаболізму. Калій виводиться із сечею.

 

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина;

іонний склад на 1 л препарату: К+ – 67,06 ммоль – 2,622 г, Сl- – 67,06 ммоль – 2,377 г,

теоретична осмолярність – 412 мосм/л.

 

Несуміснісність. Оскільки до складу входить глюкоза, препарат несумісний у розчинах з амінофіліном, розчинними барбітуратами, еритроміцином, гідрокортизоном, варфарином, канаміцином, розчинними сульфаніламідами, ціанокобаламіном.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі від 5 °С до 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.  По 100 мл, 200 мл у пляшках.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».