Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КРКА, д.д., Ново место (виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)/Мерк КгаА & Ко. (виробник, відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості:), Словенія/Австрія

Міжнародна непатентована назва: Midecamycin

АТ код: J01FA03

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 16 (8х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить мідекаміцину - 400.0 мг

Допоміжні речовини: Калію полакрилін, магнію стеарат, тальк, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид.

Фармакотерапевтична група: Антибіотики-макроліди та азаліди

Показання: Інфекції респіраторного і сечостатевого тракту, що викликані мікоплазмами, легіонелами, хламідіями та Ureaplasma urealiticum; інфекції респіраторного тракту, шкіри і м’яких тканин та інші інфекції, що викликані чутливими до мідекаміцину бактеріями у пацієнтів з гіперчутливістю до пеніциліну; ентерити, викликані Campylobacter spp.; лікування і профілактика дифтерії та коклюшу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1963/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАКРОПЕН®

 (MACROPEN®)

 

Загальна характеристика:

міжнародна назва: мідекаміцин;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, білі, злегка двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою на одному боці, зі скошеними краями;

склад: 1 таблетка містить 400 мг мідекаміцину;

допоміжні речовини: калію полакрилін, магнію стеарат, тальк, целюлоза мікрокристалічна, титану діоксид.

 

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Макропен – макролідний антибіотик, який пригнічує синтез протеїнів бактеріальних клітин. Він ефективний відносно внутрішньоклітинних збудників (Mycoplasma spp., Legionella spp., Chlamidia spp., Ureaplasma urealiticum), грампозитивних бактерій (стрептококи та стафілококи, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Erysepelothrix, Clostridium spp.) та деяких грамнегативних бактерій (Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.).

Фармакокінетика. Після перорального прийому мідекаміцин і мідекаміцину ацетат швидко і повністю всмоктуються і досягають максимуму концентрації у плазмі через 1-2 год. Вони досягають вищих концентрацій у тканинах, ніж у сироватці. Високі концентрації мідекаміцину визначаються у бронхіальному секреті та шкірі. Мідекаміцин, головним чином, метаболізується в активні метаболіти в печінці, які виводяться з жовчю, і лише 5% із сечею.

 

Показання для застосування.

Інфекції респіраторного і сечостатевого тракту, що викликані мікоплазмами, легіонелами, хламідіями та Ureaplasma urealiticum; інфекції респіраторного тракту, шкіри і м’яких тканин та інші інфекції, що викликані чутливими до мідекаміцину бактеріями у пацієнтів з гіперчутливістю до пеніциліну; ентерити, викликані Campylobacter spp.; лікування і профілактика дифтерії та коклюшу.

 

Спосіб застосування та дози.

Макропенâ слід приймати після їди.

Дорослі та діти з масою тіла понад 30 кг: по 1 таблетці 400 мг 3 рази на добу.

Максимальна добова доза для дорослих становить 1600 мг мідекаміцину.

Дітям з масою тіла менше 30 кг призначають суспензію для перорального застосування. Лікування триває від 7 до 14 днів. Лікування хламідійної інфекції слід продовжувати протягом 14 днів.

 

Побічна дія.

Можливими побічними ефектами є зниження апетиту, стоматит, нудота, блювання, діарея. Сильна та тривала діарея буває рідко і може бути ознакою особливої форми запалення товстого кишечнику (псевдомембранозний коліт). Можливі алергічні шкірні реакції, еозинофілія, підвищення рівня трансаміназ та жовтяниця, у поодиноких випадках – синдром Стівенса-Джонсона.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до мідекаміцину або будь-якого іншого інгредієнта препарату, тяжкі порушення функції печінки, період годування груддю.

 

Передозування.

При прийомі доз препарату, що перевищують терапевтичні, може виникнути нудота та блювання. Лікування симптоматичне.

 

Особливості застосування.

Під час тривалого лікування слід контролювати активність печінкових ферментів.

Тривалий прийом препарату може призвести до суперінфекції. Виражена діарея може бути проявом псевдомембранозного коліту.

Вагітність і годування груддю.

Застосування під час вагітності можливе, коли потенційна користь для матері переважає ризик для плода.

Оскільки препарат виводиться з грудним молоком, годування груддю слід припинити на час лікування Макропеномâ.

Вплив на здатність керувати  автомобілем або працювати з механізмами.

Даних про вплив Макропенуâ на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується одночасне застосування алкалоїдів ріжків або карбамазепіну, оскільки Макропенâ може зменшити їхній метаболізм в печінці і підвищити їх концентрацію у плазмі.

Якщо Макропен приймати одночасно з циклоспорином або варфарином, елімінація останніх двох зменшується.

 

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС в захищеному від вологи місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності –3 роки.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка. 16 таблеток (2 блістери по 8 таблеток) у картонній коробці.

 

Виробник відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії.

КРКА, д.д., Ново место., Словенія

Місцезнаходження. Шмар’єшка  цеста 6,8501 Ново место.

Виробник відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості.

Мерк КГаА& Ко.

Місцезнаходження.