ФЕКСОМАКС-120

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Інтас Фармасьютикалc Лтд, Індія

Міжнародна непатентована назва: Fexofenadine

АТ код: R06AX26

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 12 (6х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить фексофенадину гідрохлориду - 120.0 мг

Допоміжні речовини: ядро: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; повідон; магнію стеарат; тальк; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію кроскармелоза; плівкова оболонка: Opadry-OY-LS-58900 White; поліетиленгліколь (макрогол 400); тальк.

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: Лікування симптомів, пов’язаних з сезонним алергічним ринітом, уртикарією і хронічною ідіопатичною уртикарією.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1967/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного  застосува            ння  препаратів

ФЕКСОМАКС-120

ФЕКСОМАКС-180

(FEXOMAX-120,

FEXOMAX-180)

 

 

Склад.

Дiюча речовина: фексофенадину гідрохлорид;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить фексофенадину гідрохлориду 120 мг або 180 мг;

допоміжні речовини: ядро: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; повідон; магнію стеарат; тальк; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію кроскармелоза; плівкова оболонка: Opadry-OY-LS-58900 White; поліетиленгліколь (макрогол 400); тальк.

 

Лiкарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Інші антигістамінні препарати для системного застосування. АТС R06A X26.

 

Клiнiчнi характеристики.

 

Показання.

Лікування симптомів, пов’язаних з сезонним алергічним ринітом, уртикарією і хронічною ідіопатичною уртикарією.

 

Протипоказання.

Фексомакс протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до фексофенадину або до будь-якого іншого компоненту препарату.

Препарат містить лактозу, тому його не можна приймати пацієнтам із спадковою непереносимістю лактози чи порушеннями метаболізму.

 

Спосіб застосування та дози.

Доза фексофенадину гідрохлориду для дорослих і дітей віком старше 12 років, рекомендована для полегшення симптомів, пов’язаних з сезонним алергічним ринітом, становить 120 мг один раз на добу.

При хронічній ідіопатичній уртикарії рекомендована доза для дорослих і дітей віком старше 12 років становить 180 мг один раз на добу.

Дослідження у групах особливого ризику (у пацієнтів похилого віку, пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю) не виявили необхідності корекції дози фексофенадину гідрохлориду.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, про які найчастіше повідомлялось під час контрольованих клінічних досліджень: головний біль, сонливість, нудота, запаморочення і втома.

 

Передозування.

Про випадки гострого передозування фексофенадину гідрохлориду не повідомлялось. Може спостерігатися запаморочення, сонливість, втома, відчуття сухості у роті.

Метою стандартних заходів лікування має бути усунення препарату, який ще не всмоктався, тому у разі передозування рекомендується проводити промивання шлунка. Гемодіаліз не призводить до ефективного видалення фексофенадину гідрохлориду з крові.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних достатніх і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок.

Фексомакс не можна застосовувати протягом періоду вагітності, за виключенням випадків, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плоду.

Фексомакс не рекомендується приймати матерям, які годують груддю.

 

Дiти.

Безпека і ефективність застосування фексофенадину у дітей молодше 12 років не встановлені.

 

Особливості застосування.

Фексофенадину гідрохлорид слід з обережністю призначати пацієнтам похилого віку, а також пацієнтам з нирковою чи печінковою недостатністю.

Фексофенадин виводиться головним чином нирками. Через велику ймовірність порушень функції нирок у пацієнтів похилого віку слід дотримуватись обережності при виборі дози і регулярно перевіряти функцію нирок.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування слід утримуватись від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психічних та  рухових реакцій.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Фексофенадин не підлягає біотрансформації у печінці. Одночасне застосування фексофенадину гідрохлориду з еритроміцином чи кетоконазолом призводило до зростання рівня фексофенадину у плазмі у 2-3 рази. Ці зміни не супроводжувались жодними змінами інтервалу QT і не були пов’язані зі зростанням частоти побічних явищ порівняно з окремим застосуванням цих препаратів. Взаємодії між фексофенадином і омепразолом не спостерігалось. Однак прийом антацидних гелів, що містять алюмінію гідроксид чи магнію гідроксид за 15 хвилин перед прийомом фексофенадину гідрохлориду призводило до зниження біодоступності останнього, найбільш ймовірно внаслідок зв’язування у шлунково-кишковому тракті. Тому рекомендується робити перерву у 2 години між прийомом фексофенадину гідрохлориду і антацидів, що містять алюмінію гідроксид чи магнію гідроксид.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинамiка. Фексофенадину гідрохлорид – це анатагоніст H1-рецепторів, що не має седативної дії. Це фармакологічно активний метаболіт терфенадину. Дослідження гістамінних папул і запальної гіперемії у людини після одноразового і дворазового прийому фексофенадину гідрохлориду виявили, що антигістамінна дія препарату після прийому внутрішньо починається протягом однієї години, досягає максимуму через 6 годин і триває протягом 24 годин. Не було виявлено доказів звикання через 28 днів прийому. У межах доз 10-130 мг було виявлено позитивне співвідношення доза-відповідь. У цій моделі антигістамінної активності було доведено, що у дозах не менше 130 мг досягається постійний ефект, що триває протягом 24 годин. Максимальне інгібування шкірних папул і зон запалення становило більше 80%.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктується, Tmax становить приблизно 1-3 годин. Середнє значення Сmах після прийому дози 120 мг один раз на добу становило приблизно 427 мкг/мл. Фексофенадин зв’язується з білками плазми на 60-70%. Фесофенадин лише у незначному ступені підлягає метаболізму, головною сполукою, знайденою у сечі і калі тварин і людей був незмінений фексофенадин. Профіль плазмових концентрацій фексофенадину після багаторазового прийому можна описати за допомогою  бі-експоненціальної кривої з кінцевим часом напіввиведення від 11 до 15 годин. Фармакокінетика фексофенадину після прийому одноразової чи багаторазових доз у межах 40-240 мг на добу лінійна. Головним чином препарат виводиться з жовчю, до 10% дози виводиться з сечею у незміненому вигляді.

 

Фармацевтичнi характеристики:

 

Основні фізико-хімічні властивості:

Фексомакс-120: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, капсулоподібної форми, двоопуклі, з тисненням «А17» з одного боку і лінією розламу з іншого боку.

Фексомакс-180: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, капсулоподібної форми, двоопуклі, з тисненням «А18» з одного боку і лінією розламу з іншого боку.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25ºС, в сухому, недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 6 таблеток у блістері;  по 2 блістери у картонній коробці.

 

Категорiя відпуску.

За рецептом.

 

Виробник. Інтас Фармасьютикалс Лтд / Intas Pharmaceuticals Ltd.

 

Місцезнаходження.

Юридична адреса:

2-й поверх, Чинубхай Центр, оф. Неру Брідж, Ашрам Роад, Ахмедабад – 380 009, Індія /

2-nd Floor, Chinubhai Centre, Off. Nehru Bridge, Ashram Road, Ahmedabad – 380 009, India.

Фактична адреса:

Матода - 382 210. Діст: Ахмедабад, Індія.