Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: КРКА, д.д., Ново место, Словенія

Міжнародна непатентована назва: Midecamycin

АТ код: J01FA03

Форма випуску: Гранули для приготування 115 мл (175 мг/5 мл) суспензії для перорального застосування у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл суспензії (1 дозуюча ложка) містить: 175 мг мідекаміцину ацетату

Допоміжні речовини: Метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, сахарин натрію, манітол, азобарвник Е 110, кислота лимонна, гіпромелоза, динатрію гідрофосфат, аромат зі смаком банана, силіконова емульсія

Фармакотерапевтична група: Антибіотики-макроліди та азаліди

Показання: Інфекції респіраторного і сечостатевого тракту, що викликані мікоплазмами, легіонелами, хламідіями та Ureaplasma urealiticum; інфекції респіраторного тракту, шкіри і м’яких тканин та інші інфекції, що викликані чутливими до мідекаміцину і пеніциліну бактеріями у пацієнтів з гіперчутливістю до пеніциліну; ентерити, викликані Campylobacter spp.; лікування і профілактика дифтерії та кашлюку.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1963/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАКРОПЕН®

 (MACROPEN®)

 

Загальна характеристика:

міжнародна назва: мідекаміцин;

основні фізико-хімічні властивості: дрібний гранульований порошок оранжевого кольору з легким ароматом банана без видимих домішок. Водна суспензія, що приготовлена за допомогою очищеної води, має оранжевий колір з легким ароматом банана;

склад: 5 мл суспензії (1 дозуюча ложка) містить 175 мг мідекаміцину ацетату;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, сахарин натрію, манітол, азобарвник Е 110, кислота лимонна, гіпромелоза, динатрію гідрофосфат, аромат  зі смаком банана, силіконова емульсія.

 

Форма випуску. Гранули для приготування суспензії для перорального застосування.

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС J01F A03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Макропен – макролідний антибіотик, який пригнічує синтез протеїнів бактеріальних клітин. Він ефективний проти внутрішньоклітинних збудників (Mycoplasma spp., Legionella spp., Chlamidia spp., Ureaplasma urealiticum), грампозитивних бактерій (стрептококи та стафілококи, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Erysepelothrix, Clostridium spp.) та деяких грамнегативних бактерій (Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.).

Фармакокінетика. Після перорального прийому мідекаміцин і мідекаміцину ацетат швидко і повністю всмоктуються та досягають максимуму концентрації у плазмі через 1-2 год. Вони досягають вищих концентрацій у тканинах, ніж у сироватці. Високі концентрації мідекаміцину визначаються у бронхіальному секреті та шкірі. Мідекаміцин, головним чином, метаболізується в активні метаболіти в печінці, які виводяться з жовчю, і лише 5% із сечею.

 

Показання для застосування.

Інфекції респіраторного і сечостатевого тракту, що викликані мікоплазмами, легіонелами, хламідіями та Ureaplasma urealiticum; інфекції респіраторного тракту, шкіри і м’яких тканин та інші інфекції, що викликані чутливими до мідекаміцину і пеніциліну бактеріями у пацієнтів з гіперчутливістю до пеніциліну; ентерити, викликані Campylobacter spp.; лікування і профілактика дифтерії та кашлюку.

 

Спосіб застосування та дози.

Макропенâ слід приймати після їди.

Схема дозування суспензії  для дітей (добова доза 50 мг/кг маси тіла):

 

Маса тіла (приблизний вік)	Суспензія
до 30 кг (~ 10 років)	2 х 22,5 мл (787.5 мг)
до 20 кг (~  6 років)	2 х 15 мл (525 мг)
до 15 кг (~ 4 роки)	2 х 10 мл (350 мг)
до 10 кг (~ 1-2 роки)	2 х 7,5 мл (262.2 мг)
до 5 кг (~ 2 місяці)	2 х 3,75 мл (131.25 мг)

Лікування триває від 7 до 14 днів. Лікування хламідійної інфекції слід продовжувати протягом 14 днів.

Дорослим препарат призначають в іншій лікарській формі.

Приготування суспензії.

Додати 100 мл очищеної або кип’яченої води до вмісту флакона та енергійно струсити.

 

Побічна дія.

Можливими побічними ефектами є зниження апетиту, стоматит, нудота, блювання, діарея. Сильна та тривала діарея буває рідко і може бути ознакою особливої форми запалення товстого кишечнику (псевдомембранозний коліт). Можливі алергічні шкірні реакції, еозинофілія, підвищення рівня трансаміназ та жовтяниця.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до мідекаміцину або будь-якого іншого інгредієнта препарату, тяжкі порушення функції печінки, період годування груддю.

 

Передозування.

При прийомі доз препарату, що перевищують терапевтичні, може виникнути нудота та блювання. Лікування симптоматичне.

 

Особливості застосування.

Під час тривалого лікування слід контролювати активність печінкових ферментів.

Тривалий прийом препарату може призвести до суперінфекції. Виражена діарея може бути проявом псевдомембранозного коліту.

 

Вагітність і годування груддю.

Застосування під час вагітності можливе, коли потенційна користь для матері переважає ризик для плода.

Оскільки препарат виводиться з грудним молоком, годування груддю слід припинити на час лікування Макропеномâ.

 

Вплив на здатність керувати  автомобілем або працювати з механізмами.

Даних про вплив Макропенуâ на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується одночасне застосування алкалоїдів ріжків або карбамазепіну, оскільки Макропенâ може зменшити їхній метаболізм в печінці та підвищити їх концентрацію у плазмі.

Якщо Макропен приймати одночасно з циклоспорином або варфарином, елімінація останніх двох зменшується.

 

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Термін придатності –3 роки.

Приготовлену суспензію слід зберігати 7 днів при температурі 25 оС і 14 днів у холодильнику.

Ліки не слід використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка.

Гранули для приготування 115 мл суспензії (175мг/5мл) у флаконі разом з дозуючою ложкою вкладаються у картонну коробку.

 

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место.

Вироблено з активної субстанції компанії MEIJI SEIKA, Tokyo.

 

Адреса.

Ново место, Словенія.