Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D07C D01

Форма випуску: Крем по 10 г у тубах

Діючі речовини: 1 г крему містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг, гентаміцину сульфату, еквівалентно гентаміцину 1 мг, міконазолу нітрату 20 мг

Допоміжні речовини: Хлоркрезол, натрію дигідрофосфат дигідрат, парафін м’який білий, пропіленгліколь, парафін рідкий, віск аніоноактивний емульгований, спирт цетостеариловий, запашник лавандовий, вода очищена, натрію гідроксид

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Місцево при грибкових ураженнях шкіри, у випадку бактеріальної суперінфекції на шкірі: екзема гостра та хронічна, гіперкератози, хронічний гіперкератичний псоріаз, гострий контактний дерматит, гіпертрофічний плоский лишай, пемфіоїдні локалізовані ділянки рубців, келоїдні рубці, претибіальна мікседема, для пригнічення запальної реакції після кріотерапії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1939/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АБІСТАН

(ABISTAN)

Склад:

діючі речовини:

1 г крему містить клобетазолу пропіонату 0,5 мг, гентаміцину сульфату, еквівалентно

гентаміцину 1 мг, міконазолу нітрату 20 мг;

допоміжні речовини:

хлоркрезол, натрію дигідрофосфат дигідрат, парафін м’який білий, пропіленгліколь, парафін рідкий, віск аніоноактивний емульгований, спирт цетостеариловий, запашник лавандовий, вода очищена, натрію гідроксид.

 

Лікарcька форма.  

Крем.

 

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування в дерматології. Високоактивні кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Клобетазол і антибіотики.

Код АТС D07C D01.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Місцево при грибкових ураженнях шкіри, у випадку бактеріальної суперінфекції на шкірі: екзема гостра та хронічна, гіперкератози, хронічний гіперкератичний псоріаз, гострий контактний дерматит, гіпертрофічний плоский лишай, пемфіоїдні локалізовані ділянки рубців, келоїдні рубці, претибіальна мікседема, для пригнічення запальної реакції після кріотерапії.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до клобетазолу пропіонату, гентаміцину сульфату та міконазолу нітрату. Туберкульоз шкіри, що локалізується в місці аплікації мазі, сифілітичні ураження шкіри, шкірні реакції після вакцинації. Рак шкіри. Рожеві вугрі (розацеа), вугри (акне) та періоральний дерматит; періанальний та генітальний свербіж; ураження шкіри, спричинені вірусами (вірус простого герпесу, вітряної віспи); ураження шкіри, первинно інфіковане грибками або бактеріями.

Препарат не призначають вагітним, в період годування груддю і дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Абістан – це препарат для місцевого застосування. Застосовують 1–2 рази на добу шляхом нанесення дуже тонкого шару на шкіру. При гіпертрофічному плоскому лишаї, келоїдних рубцях, претибіальній мікседемі крем можна наносити у вигляді аплікації або під оклюзійну пов’язку 1 раз на добу. Максимальна разова доза крему – стовпчик довжиною 1 см. Для пригнічення реакції після кріотерапії Абістан застосовують 2 рази на добу протягом 3–4 днів. Тривалість лікування визначає лікар у кожному конкретному випадку, залежно від розміру, локалізації ураження, реакції хворого на лікування. При відсутності ефекту від застосування препарату протягом 2–4 тижнів потрібно уточнити діагноз та відкоригувати лікування.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції спостерігаються рідко.

Місцеві реакції: відчуття печіння, еритема, ексудація, порушення пігментації (гіпопігментація) та свербіж.

Наступні побічні реакції можуть бути зумовлені місцевим застосуванням клобетазолу  (особливо під оклюзійними пов'язками): відчуття печіння, свербіж, подразнення шкіри, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугри, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, розвиток  вторинної резистентної флори, атрофія шкіри, стриї, пітниця. Можливе почервоніння, кропив'янка, розширення  поверхневих кровоносних судин, загострення основного захворювання, гіперкортизолізм. У поодиноких випадках лікування псоріазу кортикостероїдами (або його припинення) може спровокувати пустульозну форму хвороби.

Побічні реакції, які можуть бути обумовлені гентаміцином: гіперемія, свербіж (звичайно не потребують припинення лікування).

Побічні реакції, які можуть бути зумовлені міконазолом: еритема, відчуття печіння, поява пухирів, лущення, локальний набряк, свербіж, кропив'янка, загальне подразнення шкіри.

Реакції, зумовлені місцевим застосуванням міконазолу: анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, контактний дерматит.

Системні побічні реакції.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків може викликати сенсибілізацію, розвиток суперінфекції.

Тривале застосування кортикостероїдів на великі поверхні і особливо під оклюзійними пов'язками може викликати пригнічення функції кори надниркових залоз, переважно у дітей. У дітей  можливе виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, затримка росту, недостатній приріст маси тіла і підвищення внутрішньочерепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівень кортизолу плазми та відсутність відповіді на АКТГ стимуляцію. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється головним болем, набряком дисків зорових нервів.

Передозування.

Гостре передозування при місцевому застосуванні Абістану не спостерігалось.

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів  можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, в тому числі хвороби Кушинга.

Для лікування призначають симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму звичайно оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.

У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів, рекомендують припинити лікування Абістаном і призначають необхідну антибактеріальну терапію.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Абістан не слід застосовувати у жінок у періоди вагітності та годування груддю.

 

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

 

Особливості застосування.

Абістан не можна застосовувати як офтальмологічний засіб.

З особливою обережністю слід застосовувати крем на шкіру обличчя. При лікуванні таких захворювань, як псоріаз, екзема, слід враховувати, що на шкірі обличчя можуть виникати більш виражені атрофічні зміни, ніж на інших ділянках тіла. При лікуванні псоріазу потрібен ретельний контроль з боку лікаря для упередження рецидиву, розвитку поширеного псоріазу та місцевої або системної реакції внаслідок порушення бар'єрної функції шкіри. Слід уникати потрапляння крему в очі.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. В цьому випадку, а також при розвитку подразнення, сенсибілізації або суперінфекції на фоні лікування Абістаном, застосування препарату слід припинити та призначити відповідну терапію.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкортикоїдів, переважно у дітей. При призначенні дітям щотижня необхідно проводити дерматологічний контроль. Препарат протипоказаний дітям віком до

12 років. У дітей можливе частіше виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і поява вірогідності зовнішніх кортикостероїдних ефектів під впливом місцевих кортикостероїдів більша, ніж у дорослих пацієнтів, що пов'язано з більшою абсорбцією через велике співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. У дітей, що отримують лікування місцевими кортикостероїдами, можуть спостерігатися пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдром Кушинга, затримка росту, недостатній приріст маси тіла і підвищення внутрішньочерепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівень кортизолу плазми крові та відсутність відповіді на АКТГ стимуляцію. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється головним болем, набряком дисків зорових нервів.

Системна абсорбція глюкортикостероїдів або гентаміцину при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування проводитиметься на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзивних пов'язок.

Необхідно уникати нанесення гентаміцину на відкриті рани або ушкоджені ділянки шкіри. Слід дотримуватись відповідних запобіжних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні дітей. При довготривалому використанні препарату його відміну слід проводити поступово.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Абістан не впливає на діяльність центральної нервової системи і тому не перешкоджає керуванню автомобільним транспортом та виконанню робіт, що потребують підвищеної уваги.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ефективність лікування кремом Абістан може збільшитися при одночасному призначенні системних антигістамінних препаратів, антибіотиків та протигрибкових засобів. Не слід застосовувати одночасно з іншими глюкокортикоїдними мазями і кремами.

Ефективність лікування кремом Абістан знижується при одночасному призначенні інших мазей, що містять сорбенти.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Абістан – кортикостероїдний препарат у комбінації з протимікробним та протигрибковим засобами для застосування в дерматології.

Клобетазолу пропіонат це високоактивний глюкокортикостероїд для місцевого застосування. Проникаючи через клітинну мембрану, зв’язується з глюкокортикоїдними рецепторами. Спричиняє катаболічну дію у лімфоїдній та сполучній тканинах, м’язовій, жировій тканинах, шкірі. Клобетазол має протизапальну, протиалергічну та імуносупресивну дію. Пригнічує активність фосфоліпази А2, зменшує утворення простагландинів та лейкотрієнів. При місцевому застосуванні зменшує набряк, гіперемію, свербіж.

Гентаміцину сульфат є антибіотиком з групи аміноглікозидів широкого спектра дії. Спричиняє бактерицидну дію і забезпечує місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри. Активний відносно багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, у тому числі протея, кишкової палички, сальмонел, діє на штами стафілококів, стійких до пеніциліну. Гентаміцин активно проникає крізь клітинну мембрану бактерій, необоротно зв’язується з 3OS субодиницями бактеріальних рибосом, чим пригнічує синтез білка збудника.

Міконазолу нітрат – протигрибковий засіб, похідне імідазолу, спричиняє фунгіцидну дію відносно дерматофітів (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджових та дріжджоподібних грибів (Candida albicans та інші), а також інших патогенних грибів (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillum crustaceum та інші). Міконазол порушує біосинтез ергостерину, тригліцеридів та фосфоліпідів, необхідних для утворення стероїдної мембрани грибів, ушкоджується бар’єрна функція мембрани. Міконазол також має антибактеріальну дію, більш виражену відносно грампозитивних бактерій (стафілококів, стрептококів), менш ефективний відносно грамнегативних бактерій (кишкової палички, синьогнійної палички та протею). Міконазол має помірну гіперосмолярну активність, що обумовлює його антиексудативні властивості.

Фармакокінетика. Клобетазолу пропіонат адсорбується через неушкоджену шкіру не більше 5% нанесеної дози на поверхню шкіри. Наявність запального процесу незначною мірою збільшує проникнення клобетазолу у роговий шар.

Гентаміцин мало адсорбується. Зв’язується з білками плазми крові (до 10%), період напіввиведення становить 2–4 години. Не метаболізується. Виводиться переважно з сечею.  Міконазол при нанесенні на шкіру практично не всмоктується і не надходить у системний кровообіг.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості: білий м’який крем.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

10 г крему у тубі, 1 туба у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ДЖЕНОМ БІОТЕК ПВТ. ЛТД.

 

Місцезнаходження.

Плот номер Д 121-123,

Малегаон, ЕМ.АЙ.ДІ.СІ.,