ПУЛЬСІТЕКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: G01AF20

Форма випуску: Таблетки вагінальні № 8

Діючі речовини: 1 таблетка містить тинідазолу 500 мг, міконазолу нітрату 100 мг, неоміцину сульфату, еквівалентно неоміцину, 20 мг

Допоміжні речовини: Лактоза 200,59 мг, крохмаль кукурудзяний, повідон, макрогол (6000), натрію крохмальгліколят, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію бікарбонат, кислота адипінова

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань

Показання: Місцеве лікування грибкових, бактеріальних, протозойних, змішаних вульвовагінітів у жінок. Вагінальний кандидоз, змішані вагінальні інфекції, вагінальний трихомoніаз, бактеріальний вагініт, неспецифічний вагініт.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1940/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ПУЛЬСІТЕКС

(PULSITEX)

 

Cклад:

діючі речовини: тинідазол, міконазолу нітрат, неоміцину сульфат;

1 таблетка містить тинідазолу 500 мг, міконазолу нітрату 100 мг, неоміцину сульфату, еквівалентно неоміцину, 20 мг; 

допоміжні речовини: лактоза 200,59 мг, крохмаль кукурудзяний, повідон, макрогол (6000), натрію крохмальгліколят, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію бікарбонат, кислота адипінова.

 

Лікарcька форма.

Таблетки вагінальні.

 

Фармакотерапевтична група.  

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовують у гінекології. Комбінації похідних імідазолу.

Код АТС G01A F20.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Місцеве лікування грибкових, бактеріальних, протозойних, змішаних вульвовагінітів у жінок. Вагінальний кандидоз, змішані вагінальні інфекції, вагінальний трихомoніаз, бактеріальний вагініт, неспецифічний вагініт.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. І триместр вагітності, період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі жінки застосовують по 1 таблетці на добу у піхву, краще на ніч протягом 5-7 днів. Тривалість лікування у кожному конкретному випадку визначає лікар залежно від клінічної ситуації.

 

Побічні реакції.

При застосуванні препарату в рекомендованій дозі ризик виникнення побічної дії мінімальний – таблетки Пульсітекс добре переносяться при місцевому застосуванні. У поодиноких випадках може бути місцеве відчуття печіння безпосередньо після введення таблетки. Це відчуття зникає після припинення лікування.

Можливе тимчасове посилення свербежу та/або подразнення при введенні таблетки вагінальної, дуже рідко спостерігаються напади болю в животі, головний біль, кропив’янка та шкірні висипи.

 

Передозування.

Передозування не спостерігалось.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у І триместрі вагітності. Застосування Пульсітексу у II-III триместрах вагітності можливе тільки у тих випадках, коли очікувана користь для матері переважатиме потенційний ризик для плода. При необхідності застосування Пульсітексу у період годування груддю слід вирішити питання про припинення годування груддю.

 

Діти.

Пульсітекс (вагінальні таблетки) не рекомендується застосовувати для лікування дітей.

 

Особливості застосування.

Одночасно слід лікувати статевого партнера. У період лікування необхідно утримуватись від статевих контактів. Лікування препаратом Пульсітекс не можна проводити у період менструації.  У період лікування не можна вживати алкоголь.  

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пульсітекс не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або на роботу з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тинідазол посилює дію кумаринових антикоагулянтів (дикумарин, неодикумарин), тому збільшується ризик розвитку кровотечі. При одночасному вживанні алкоголю або прийманні ліків, що містять алкоголь, може розвиватись дисульфірамоподібна реакція (антабус-реакція – гіперемія, тахікардія).

 

Фармакологічні властивості.

Пульсітекс – протимікробний засіб, дія якого обумовлена властивостями його складових компонентів.

Фармакодинаміка. Тинідазол – похідне нітроімідазолу, синтетичний антипротозойний препарат. Активний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba hystolytica та лямблій. Діє бактерицидно на анаеробні бактерії: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillionella spp. Тинідазол – високоліпофільна сполука, проникає всередину трихомонад, мікроорганізмів, впливає на ДНК. Механізм протипротозойної та антибактеріальної дії тинідазолу обумовлений пригніченням синтезу, пошкодженням структури ДНК, що має наслідком загибель збудника.

Міконазолу нітрат – протигрибковий засіб, похідне імідазолу. Міконазол чинить фунгіцидну дію на дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дріжджові та дріжджоподібні гриби (Candida albicans тощо),  а також на деякі грамнегативні бацили та коки. Міконазол пригнічує біосинтез ергостеролу та ліпідів, необхідних для утворення клітинної мембрани грибів. Мембрана пошкоджується, порушується її бар’єрна функція. Препарат має помірну гіперосмолярну активність, що обумовлює його антиексудативну дію, пригнічує дихання мікроорганізмів на рівні мітохондрій, пригнічує активність ферментів (АТФ-аз), сприяє активізації процесів перекисного окиснення ліпідів, що призводить до накопичення у клітині токсичних ендопероксидів з наступним цитолізом (загибеллю клітини).  

Неоміцину сульфат – антибіотик групи аміноглікозидів з широким спектром протимікробної дії. Чинить бактерицидну дію, активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Mycobacterium tuberculosis, Enterococcus flacium, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris. Не діє на Proteus spp., та Neisseria spp., Pseudomonas aeruginosa та Streptococcus spp. Анаеробні бактерії нечутливі до неоміцину.

Механізм дії неоміцину пов’язаний з безпосереднім впливом на рибосоми та пригніченням синтезу білка мікробної клітини.

Вагінальні таблетки Пульсітекс чинять протимікробну та протигрибкову дію на слизову оболонку піхви. Тинідазол, що входить до складу Пульсітексу, спричиняючи протимікробну дію, може сприяти активізації розвитку грибків – тому поєднання антимікробної дії тинідазолу та неоміцину з протигрибковою активністю міконазолу у складі препарату Пульсітекс є доцільним.

Фармакокінетика. При інтравагінальному введенні тинідазол всмоктується. Максимальна концентрація в крові становить приблизно 50 % від концентрації, що досягається після приймання еквівалентної дози внутрішньо. Метаболізується у печінці, період напіввиведення становить 8 годин. Виводиться із сечею. Стосовно міконазолу при місцевому застосуванні спостерігається незначна абсорбція (приблизно 1 % від 5 г вагінальної дози протягом 72 годин та 0,35 % міконазолу від 1 г місцевої дози протягом 48 годин). Міконазолу нітрат не визначається у плазмі крові при вагінальному введенні. Екскреція міконазолу відбувається із сечею у вигляді метаболітів.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості:

від білого до жовтуватого кольору каплеподібні, двоопуклі таблетки, гладенькі з обох боків. Допускається незначна шорсткість поверхні.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка 8 таблеток у стрипі. 1 стрип разом з аплікатором у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

 

Місцезнаходження.