КЕТАМІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ketamine

АТ код: N01AX03

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10; по 10 мл у флаконах № 5

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: кетаміну гідрохлориду 57,6 мг (у перерахуванні на кетамін 50,0 мг)

Допоміжні речовини: Бензетонію хлорид, натрію хлорид, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Засоби для неінгаляційного наркозу

Показання: Застосовують як монотерапію для проведення коротких діагностичних або терапевтичних втручань у дітей та в деяких особливих випадках у дорослих: введення в наркоз та його підтримання.
Для введення в наркоз та його підтримання в комбінації з іншими препаратами, особливо з бензодіазепінами, препарат призначають у зменшеній дозі.
Спеціальні показання для застосування кетаміну (самостійно або в комбінації з іншим препаратом):
- болісні процедури (наприклад, заміна пов’язки у хворого з опіками);
- нейродіагностичні процедури (наприклад, пневмоенцефалографія, вентрикулографія, мієлографія);
- ендоскопія;
- деякі процедури в офтальмології;
- діагностичні та хірургічні втручання в ділянці шиї та ротової порожнини, при лікуванні зубів;
- отоларингологічні втручання;
- гінекологічні екстраперитонеальні втручання;
- втручання в акушерстві, введення в наркоз для операції кесаревого розтину;
- втручання в ортопедії та травматології;
- у зв’язку з особливостями дії кетаміну на серце та кровообіг: проведення наркозу у хворих у шоковому стані, з артеріальною гіпотензією;
- проведення наркозу хворим, у яких перевага надається внутрішньом’язовому введенню препарату (наприклад, дітям).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1934/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КЕТАМІН

(KETAMINE)

 

Склад:

діюча речовина: ketamine;

1 мл розчину містить кетаміну гідрохлориду 57,6 мг (у перерахуванні на кетамін 50,0 мг);

допоміжні речовини: бензетонію хлорид, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для загальної анестезії.  Код АТС N01A X03.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання. Застосовують як монотерапію для проведення коротких діагностичних або терапевтичних втручань у дітей та в деяких особливих випадках у дорослих: введення в наркоз та його підтримання.

Для введення в наркоз та його підтримання в комбінації з іншими препаратами, особливо з бензодіазепінами, препарат призначають у зменшеній дозі.

Спеціальні показання для застосування кетаміну (самостійно або в комбінації з іншим препаратом):

-          болісні процедури (наприклад, заміна пов’язки у хворого з опіками);

-          нейродіагностичні процедури (наприклад, пневмоенцефалографія, вентрикулографія, мієлографія);

-          ендоскопія;

-          деякі процедури в офтальмології;

-          діагностичні та хірургічні втручання в ділянці шиї та ротової порожнини, при лікуванні зубів;

-          отоларингологічні втручання;

-          гінекологічні екстраперитонеальні втручання;

-          втручання в акушерстві, введення в наркоз для операції кесаревого розтину;

-          втручання в ортопедії та травматології;

-          у зв’язку з особливостями дії кетаміну на серце та кровообіг: проведення наркозу у хворих у шоковому стані, з артеріальною гіпотензією;

-          проведення наркозу хворим, у яких перевага надається внутрішньом’язовому введенню препарату (наприклад, дітям).

 

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

-          Кетамін протипоказаний хворим з тяжкою гіпертензією (у дорослих                            АД > 180/100 мм рт. ст. у спокої), що погано піддається контролю; хворим, у яких підвищення артеріального тиску може погіршити стан (застійна серцева недостатність, тяжкі серцево-судинні розлади, черепно-мозкова травма, пухлини головного мозку, внутрішньочерепний крововилив, інсульт).

-          Еклампсія, прееклампсія.

-          Гіпертиреоз, що лікувався недостатньо або не піддається лікуванню.

-          Наявність в анамнезі судом, психічних захворювань (шизофренія, гострий психоз).

-          Порушення мозкового кровообігу.

-          Підвищений внутрішньочерепний тиск.

 

Спосіб застосування та дози.

Індивідуальна реакція на Кетамін, як і інші анестетики системної дії, залежить від дози, шляху введення та віку пацієнта. Тому підбір дози препарату має проводитися індивідуально.

При застосуванні в комбінації доза Кетаміну має бути знижена.

Нижченаведені дози стосуються дорослих, пацієнтів літнього віку (старше 65 років) та дітей.

Внутрішньовенне введення. Вводити треба повільно протягом 1 хвилини.

Початкова доза 0,7-2 мг/кг маси тіла, яка забезпечує хірургічну анестезію протягом                5-10 хвилин приблизно через 30 секунд після введення (хворим з високим ризиком, літнього віку або хворим, які перебувають у стані шоку, рекомендована доза 0,5 мг/кг маси тіла).

Внутрішньом’язове введення.

Початкова доза 4-8 мг/кг маси тіла, яка забезпечує хірургічну анестезію протягом                 12-25 хвилин через кілька хвилин після введення.

Внутрішньовенно краплинно.

500 мг кетаміну додати до 500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.

Початкова доза: 80-100 крапель на хвилину.

Підтримуюча доза: 20-60 крапель на хвилину (2-6 мг/кг маси тіла на годину).

Доза для дорослого становить 2-6 мг/кг маси тіла на годину.

Підтримуюча анестезія.

У разі необхідності половину початкової дози або початкову дозу можна вводити повторно внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Поява ністагму, рухова реакція на подразнення вказують на недостатність наркозу, тому в цьому випадку може з’явитись потреба у введенні повторної дози. Однак мимовільні рухи кінцівок можуть з’являтись незалежно від глибини наркозу!

 

Побічні реакції.

Серцево-судинна система: часто – короткочасне підвищення артеріального тиску (АТ) та частоти серцевих скорочень. Максимум підвищення артеріального тиску (20-25 %) спостерігається через кілька хвилин після внутрішньовенного введення препарату, але через 15 хвилин АТ повертається до початкових значень. Щоб запобігти кардіостимулюючій дії кетаміну попередньо внутрішньовенно вводять діазепам в дозі 0,2-0,25 мг/кг маси тіла. Також може спостерігатися брадикардія, гіпотензія, аритмія.

Дихальна система: часто – пригнічення або зупинка дихання при швидкому введенні або при передозуванні. Рідко – ларингоспазм.

Зір: диплопія, ністагм, помірне підвищення внутрішньоочного тиску.

Нервова система: підвищення тонусу скелетних м’язів часто може викликати тонічні та клонічні рухи, які не вказують на зменшення глибини наркозу, тому не потребують введення додаткової дози препарату.

У період повернення до свідомості можуть бути яскраві сни, зорові галюцинації, емоційні порушення, делірій, психомоторне збудження, відчуття зніяковіння. Ці явища спостерігаються рідше у хворих віком до 15 років і старших 65 років.

Шлунково-кишковий тракт: втрата апетиту, нудота, блювання, слинотеча.

Інші: рідко на місці уколу відзначається біль, висип. Були описані кропив’янка, транзиторна еритема та/або кіроподібний висип, в одному випадку – анафілактоїдна реакція.

При повторному застосуванні протягом короткого періоду, особливо у маленьких дітей, відзначена толерантність до препарату. У таких випадках бажаного ефекту можна досягти відповідним підвищенням дози.

 

Передозування.

Терапевтичний індекс у Кетаміну широкий. При введенні великих доз або при швидкому внутрішньовенному введенні може спостерігатися пригнічення або зупинка дихання. В такому випадку до відновлення адекватного спонтанного дихання потрібно проводити штучну вентиляцію легенів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні дані про безпеку застосування кетаміну під час вагітності або у період годування груддю, тому не слід застосовувати препарат вагітним жінкам та жінкам, що годують груддю.

 

Діти. Препарат застосовують в педіатричній практиці.

 

Особливості застосування. Можна комбінувати з будь-яким видом місцевої анестезії.

Препарат має призначати спеціаліст – анестезіолог.

Кетамін призначають з обережністю після оцінки співвідношення користі та ризику при наступних станах: протягом 6 місяців після нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда, при підвищеному внутрішньочерепному тиску, глаукомі або проникній травмі ока.

Внутрішньовенно Кетамін потрібно вводити повільно (протягом 1 хвилини). Швидке введення препарату може призвести до пригнічення дихання та різкого підвищення артеріального тиску.

У хворих з гіпертензією або серцевою недостатністю потрібен постійний моніторинг серцевої функції під час наркозу. Премедикація діазепамом зменшує гіпертензивну реакцію.

Оскільки при монотерапії Кетаміном фарингеальні рефлекси, як правило, збережені, слід уникати механічного подразнення глотки. При втручанні на гортані, глотці або трахеї необхідна комбінація Кетаміну з міорелаксантами та ретельний контроль дихання.

При хірургічних втручаннях із залученням вісцеральних шляхів больової чутливості може виявитись необхідним введення інших аналгетиків.

Для тих акушерських втручань, при яких необхідне повне розслаблення м’язів матки, не показано застосування кетаміну в монотерапії.

При діагностичних або терапевтичних втручаннях на органі зору застосування місцевих аналгетиків не показано.

Кетамін слід застосовувати з особливою обережністю при алкогольній інтоксикації.

У період виходу з наркозу може спостерігатися гострий делірій. Цю реакцію можна попередити шляхом введення бензодіазепінів або зниженням вербальних, тактильних та візуальних подразнень. Але це не виключає спостереження за життєвоважливими параметрами.

При застосуванні Кетаміну в амбулаторних умовах пацієнта можна відпустити тільки після повного відновлення свідомості і в супроводі дорослої людини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Протягом 12 годин після застосування кетаміну у вигляді монотерапії не можна керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Кетамін потенціює нейром’язовий ефект барбітуратів, опіатів, а також підсилює дію тубокурарину та ергометрину, але не впливає на дію панкуронію та сукцинілхоліну.

Барбітурати та інгаляційні загальноанестезуючі препарати, фторовані вуглеводи (фторотан, енфлуран, ізофлуран, метоксіфлуран) збільшують тривалість дії кетаміну.

Снодійні (особливо похідні бензодіазепіну) або нейролептики збільшують тривалість дії кетаміну та зменшують вирогідність  побічних ефектів.

Кетамін комбінується з іншими анестетиками та міорелаксантами.

При терапії тиреоїдними гормонами може спостерігатися підвищення артеріального тиску і тахікардія.

При комбінації з амінофіліном може знижуватись судомний поріг.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кетамін – анестезуючий засіб з вираженою знеболювальною дією. Препарат викликає так звану дисоціативну анестезію, яка описується як функціональна дисоціація між таламо-неокортикальною та лімбічною системами. Аналгезивна дія препарату проявляється вже при субдисоціативній дозі і триває довше, ніж анестезія. Седативна та гіпнотична дії виражені менше. В ділянці спинного мозку та периферичних нервів препарат проявляє місцевоанестезуючу дію.

При застосуванні кетаміну м’язовий тонус залишається незмінним або може підвищуватися. Тому захисні рефлекси, як правило, не порушені. Не знижується судомний поріг. При спонтанному диханні може підвищуватися внутрішньочерепний тиск, чого можна уникнути керованим диханням.

Оскільки кетамін викликає симпатикотонію, то артеріальний тиск та частота серцевих скорочень можуть збільшуватись; одночасно з підвищенням коронарного кровотоку в міокарді підвищується потреба в кисні. Кетамін має від’ємний інотропний ефект та антиаритмічну дію (прямий кардіальний ефект).

Завдяки антагоністичній дії периферичний судинний опір не змінюється.

Після застосування кетаміну спостерігається виражена гіпервентиляція без значних відхилень у параметрах газів крові. Кетамін розслабляє мускулатуру бронхів.

Фармакокінетика. Кетамін – жиророзчинний. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 20 (5-30) хвилин після введення внутрішньовенно першої дози.

При внутрішньом’язовому введенні біологічна доступність препарату становить 93 %. Приблизно 47 % кетаміну зв’язується з білками крові. Перша фаза дії препарату (альфа-фаза) триває приблизно 45 хвилин, Т1/2=10-15 хвилин. Клінічно перша фаза проявляється анестезуючою дією препарату. Кетамін швидко розподіляється у тканинах, що добре кровопостачаються (наприклад, у мозку). Концентрація кетаміну в тканинах відповідає двофазовій відкритій моделі. Припинення анестезуючого ефекту виникає внаслідок перерозподілу з ЦНС у периферичні тканини, в яких кровопостачання менше, та біотрансформації у печінці в активні метаболіти. Серед метаболітів кетаміну є такий, що чинить снодійний ефект. Час напіввиведення другої фази (бета-фази) становить приблизно 2,5 години. 90 % метаболітів видаляється через нирки. Кетамін проникає через плаценту.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка забарвлена рідина.

 

Несумісність.

Барбітурати заборонено вводити в одному шприці разом з Кетаміном через хімічну несумісність.

У разі необхідності одночасного застосування Кетаміну з діазепамом препарати слід вводити окремо, не змішувати в одному шприці чи інфузії.

Не застосовувати розчинники, які не вказані в розділі «Спосіб застосування та дози».

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

 

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 15 ºС  до

25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 2 мл в ампулах, по 10 ампул у пачці. По 10 мл у флаконах, по 5 флаконів у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Фармак».