СЕДАЛ-М®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Фармацевтичні заводи Мілве" (дільниця виробництва)/АТ "Софарма" (відповідальний за випуск серії), Болгарія/Болгарія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BB72

Форма випуску: Таблетки № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в коробці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: парацетамолу 300 мг, метамізолу натрію 150 мг, кофеїну 50 мг, фенобарбіталу 15 мг, кодеїну фосфату 10 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний, повідон К-25, кросповідон 50/50, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування больового синдрому при:
– головний і зубний біль, мігрень;
– невралгії і неврити;
– біль після опіків, травм і хірургічних втручань;
– ревматичний біль, застудні захворювання, які супроводжуються болем і підвищенням температури;
– дисменорея.

Умови відпуску: за рецептом: № 20
без рецепта: № 10

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1908/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕДАЛ-М®

(SEDAL-M®)

 

Склад.

Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 300 мг, метамізолу натрію 150 мг, кофеїну 50 мг, фенобарбіталу 15 мг, кодеїну фосфату 10 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний, повідон К-25, кросповідон 50/50, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

Круглі, плоскі таблетки діаметром 13 мм з гладкою поверхнею, фаскою та рискою; білого або майже білого кольору; без запаху.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Відповідальний за випуск серії:

АТ «Софарма», Болгарія

1220, Софія, Ільєнське шосе, 16, Болгарія

Дільниця виробництва:

АТ «Фармацевтичні заводи Мілве», Болгарія

3200, м. Бяла Слатіна, Промислова зона, Болгарія.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики і антипіретики. Піразолони.

Код АТС N02B В72.

Комбінований препарат із знеболювальною та жарознижувальною дією і менш вираженою протизапальною і седативною дією. Ці ефекти притаманні головним чином парацетамолу і анальгіну (метамізолу), що входять до складу препарату і які шляхом пригнічення циклооксигенази (передусім у ЦНС) порушують синтез простагландинів.

Фенобарбітал у малих дозах має седативну дію і потенціює ефект компонентів аналгетиків. Кофеїн розширює судини мозку, зменшує головний біль, що виникає внаслідок вазоконстрикції. Він стимулює психомоторну активність, підвищує розумову і фізичну працездатність, перешкоджає розвитку седативної дії інших компонентів.

Кодеїну фосфат через опіоїдні рецептори чинить аналгетичну і седативну дію і посилює знеболювальний ефект парацетамолу та аналгіну. Комбінація декількох аналгетиків з іншими компонентами з одного боку підвищує ефективність аналгезії, а з іншого – зменшує побічні явища і вірогідність розвитку звикання до лікарського засобу.

Окремі компоненти комбінації досить швидко всмоктуються із шлунково-кишкового тракту і відносно швидко метаболізуються.

Екскретуються головним чином з сечею. Період напіввиведення кодеїну 3-4 години, кофеїну 3-6 години, парацетамолу 1,5-3 години і анальгіну 1-4 години.

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування больового синдрому при:

– головний і зубний біль, мігрень;

– невралгії і неврити;

– біль після опіків, травм і хірургічних втручань;

– ревматичний біль, застудні захворювання, які супроводжуються болем і підвищенням температури;

– дисменорея.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату, геморагічний діатез, захворювання крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія), порушення функції нирок і печінки, бронхіальна астма, бронхоспазм, нещодавня черепно-мозкова травма, гострий інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 12 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Лікування препаратом необхідно припинити негайно при появі перших симптомів гіперчутливості (шкірний висип, утруднення дихання, холодний піт, зниження артеріального тиску, нудота, блювання).

З особливою обережністю и тільки після консультації з лікарем препарат призначається пацієнтам з алергічними дерматитами та сінною нежитю.

Препарат не призначають за наявності активної виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. При прийомі високих доз, особливо на початку лікування, можливе уповільнення психомоторних реакцій.

Зважаючи на зниження толерантності до алкоголю, не слід вживати його під час лікування препаратом.

До складу лікарського засобу входить пшеничний крохмаль, тому препарат не слід приймати хворим з глютотеновою ентеропатією.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має клінічного значення.

 

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності, а також в період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватись від  потенційно небезпечних  видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги (керування автотранспортом, управління механізмами та ін.).

 

Діти. Дітям віком до 12 років застосування препарату протипоказане через відсутність клінічного досвіду.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо під час їди з великою кількістю рідини.

Для дорослих та дітей старше 12 років: по 1 таблетці 2-3 рази на день. Якщо немає задовільного ефекту, можна приймати по 1 таблетці 4 рази на добу. Максимальна разова доза – 2 таблетки, максимальна добова доза – 6 таблеток.

Тривалість застосування не повинна перевищувати 3 дні.

 

Передозування.

Передозування препарату призводить до пригнічення ЦНС, що проявляється запамороченням, сонливістю, уповільненням рефлексів, сухістю в роті, нудотою, блюванням, пригніченням дихання, брадикардією, значною слабкістю, а інколи втратою свідомості.

Лікування: промивання шлунка водою з активованим вугіллям, форсований діурез, симптоматична терапія.

 

Побічні ефекти.

Препарат рідко спричиняє алергічні реакції (свербіння, шкірний висип), у дуже рідких випадках синдром Лайєла та Стівена-Джонса, анафілактичний шок, бронхоспазм; шлунково-кишковий дискомфорт, запаморочення, тромбоцитопенію. Тривале застосування може спричинити порушення функції нирок і печінки При раптовому припиненні прийому препарату після його тривалого застосування можуть з'явитися симптоми відміни (частіше за все - головний біль).

При застосуванні препарату можуть спостерігатися такі побічні реакції:

з боку нервової системи – порушення сну, легкий тремор, порушення координації, швидка стомлюваність, стан занепокоєння, дратівливість, головний біль;

з боку серцево-судинної системи – гіпотонія, серцебиття, аритмії (тахікардія, брадикардія, екстрасистолія);

з боку системи кровотворення – дуже рідко гемолітична анемія, метгемоглобінемія, сульфгемоглобінемія, тромбоцитопенія, у виключно рідких випадках агранулоцитоз;

з боку шлунково-кишкового тракту – сухість у роті, біль в епігастрії, анорексія (втрата апетиту), нудота, блювання, пронос, запор, порушення функції печінки та підвищення рівня трансаміназ;

з боку дихальної системи – бронхоспазм (провокування нападу бронхіальної астми);

з боку сечостатевої системи – порушення функції нирок. При тривалому застосуванні прояви нефротоксичності (інтерстиціальний ефект).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При прийомі препарату Седал-М® не слід одночасно застосовувати інші лікарські засоби, що містять парацетамол або метамізол.

Аналгетичний та седативний ефекти препарату посилюється при одночасному застосуванні із засобами, що пригнічують нервову систему (снодійні, седативні, анксиолітичні, антипсихотичні засоби, наркотичні аналгетики).

Комбінований препарат може посилити або зменшити терапевтичний ефект пероральних коагулянтів.

Застосування препарату одночасно з нестероїдними протизапальними засобами може викликати підвищення ризику появи шлунково-кишкових та гематологічних побічних дій.

Токсична дія метамізолу на кістковий мозок може посилюватися при одночасному прийомі засобів, що пригнічують кістковий мозок (хлорамфенікол, цитистатики).

При одночасному застосуванні з препаратом Седал-М® можуть знижуватися плазмові концентрації циклоспорину та спостерігатися зменшення терапевтичного ефекту.

Рифампіцин та контрацептивні препарати можуть зменшувати знеболювальну дію парацетамолу, що входить до складу препарату.

Одночасне застосування з алкоголем та інщими гепатотоксичними засобами може підвищити ризик появи побічних дій з боку печінки.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці (в сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері з ПВХ плівки/алюмінієвої фольги; 1 або 2 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Для упаковки 10 таблеток - без рецепта.

Для упаковки 20 таблеток - за рецептом.