ФІНАЛГОН®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз-унд Хандельсгезельшафт мбХ (виробник)/Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ/Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування)), Австрія/Німеччина/Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M02AX10

Форма випуску: Мазь по 20 г у тубах у комплекті з аплікатором у картонній коробці

Діючі речовини: 1 г мазі містить: ваніліламіду кислоти нонілової 4,0 мг і кислоти нікотинової -бутоксіетилового ефіру 25,0 мг;

Допоміжні речовини: Диізопропіладипат, кремнію діоксид колоїдний безводний, парафін білий м’який, кислота сорбінова, олія цитронели цейлонської, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Засоби, які стимулюють рецептори слизових оболонок, шкіри та підшкірних тканин

Показання: Артрити, ревматичний біль у суглобах і м’язах; спортивні ушкодження; забиття та розтягнення, біль у м’язах внаслідок перенапруження; люмбаго, неврити, ішіалгія, бурсити та тендовагініти; як місцевоподразнюючий засіб при порушеннях периферійного кровообігу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1909/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФІНАЛГОН®

(FINALGON®)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: ваніліламід кислоти нонілової, кислоти нікотинової бета-бутоксіетиловий ефір;

1 г мазі містить: ваніліламіду кислоти нонілової 4 мг і кислоти нікотинової бета-бутоксіетилового ефіру 25 мг;

допоміжні речовини: диізопропіладипат, кремнію діоксид колоїдний безводний, парафін білий м’який, кислота сорбінова, олія цитронели цейлонської, вода очищена.

 

Лікарська форма. Мазь.

 

Майже безбарвна або коричнювата, прозора або майже прозора м’яка однорідна мазь із запахом лимонної олії.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ГЛОБОФАРМ Фармацойтіше Продукціонз- унд Хандельсгезельшафт м.б.Х.

Брайтенфуртер Штрассе 251, 1230 Відень, Австрія.

GLOBOPHARM Pharmazeutische Produktions- und Handelsgesellschaft m.b.H.

Breitenfurter Strasse 251, 1230 Wien, Austria.

 

або

 

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ

Пфаффенрідер Штрассе 5, 82515 Вольфратсхаузен, Німеччина.

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH.

Pfaffenrieder Straße 5, 82515 Wolfratshausen, Germany.

 

відповідальний за випуск серії (не включаючи контроль серії/випробування):

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.

Бінгер Штрассе 173, D-55216 Інгельхайм, Німеччина.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Germany.

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim, Germany.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю.

Код АТС М02А Х10.

 

Ваніліламід кислоти нонілової

Ваніліламід кислоти нонілової – синтетичний аналог капсаїцину з аналгетичними  властивостями, який при повторному нанесенні на шкіру призводить до зменшення кількості субстанції Р у периферійних больових С- та А-дельта нервових волокнах. Шляхом стимуляції аферентних нервових закінчень у шкірі ваніліламід кислоти нонілової чинить розширювальну дію на прилеглі кровоносні судини, що супроводжується інтенсивним довготривалим відчуттям тепла.

Бутоксіетиловий ефір кислоти нікотинової

Нікотинова кислота – вітамін групи В, що має судинорозширювальні властивості, опосередковані простагландином. Бутоксіетиловий ефір кислоти нікотинової спричиняє більш ранню та більш інтенсивну гіперемію, ніж нонівамід.

Комбінація ваніліламіду кислоти нонілової та бутоксіетилового ефіру кислоти нікотинової має взаємодоповнюючі судинорозширювальні властивості, що зменшує час гіперемії шкіри при застосуванні.

Фіналгон застосовують місцево, клінічний ефект виявляється на місці нанесення мазі. Системні фармакокінетичні дані не впливають на ефективність. Системна безпека доведена токсикологічним та довготривалим клінічним досвідом застосування. Дані щодо фармакокінетики в шкірі також несуттєві, оскільки ефект виникає в кровоносних судинах шкіри. Такі реакції, як еритема та підвищення температури шкіри, виникають протягом кількох хвилин після застосування, швидке проникнення діючих речовин через шкіру є очевидним.

 

Показання для застосування.

Артрити, ревматичний біль у суглобах і м’язах; спортивні ушкодження; забиття та розтягнення, біль у м’язах внаслідок перенапруження; люмбаго, неврити, ішіалгія, бурсити та тендовагініти; як місцевоподразнюючий засіб при порушеннях периферійного кровообігу.

 

Протипоказання.

Фіналгон протипоказаний у випадку гіперчутливості до ваніліламіду кислоти нонілової, бутоксіетилового ефіру кислоти нікотинової або інших компонентів препарату.

Фіналгон не слід наносити на дуже чутливу або запалену шкіру, рани.

 

Особливі застереження.

Внаслідок місцевої гіперемії шкіри, спричиненої ФІНАЛГОНом, очікується почервоніння, відчуття тепла, свербіж та печіння на місці застосування. Ці симптоми можуть бути особливо помітними, якщо кількість застосованого ФІНАЛГОНу є надмірною або препарат інтенсивно втертий у поверхню шкіри. Надмірне застосування або втирання ФІНАЛГОНу може спричинити пухирі на шкірі.

Після нанесення ФІНАЛГОНу руки слід негайно вимити щоб уникнути потрапляння на інші ділянки шкіри або передачі іншим людям.

Ні за яких умов ФІНАЛГОН не застосовують для обличчя, очей або рота. Може з’явитися скороминущий набряк обличчя, біль обличчя, подразнення кон’юнктиви, очна гіперемія, печіння ока, зорові порушення, дискомфорт у ротовій порожнині та стоматит.

Пацієнтам не слід приймати гарячу ванну або душ перед або після застосування ФІНАЛГОНу. Почервоніння шкіри та інтенсивне відчуття тепла протягом декількох годин після застосування ФІНАЛГОНу можуть бути спричинені пітнінням або зігріванням.

ФІНАЛГОН, мазь, містить допоміжну речовину – кислоту сорбінову, яка може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад контактний дерматит).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність інформації не застосовувати ФІНАЛГОН під час вагітності та в період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не проводилися дослідження щодо здатності ФІНАЛГОНу впливати на керування автотранспортом та роботу з іншими механізмами.

 

Діти. Препарат не рекомендують для застосування дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози. Лікування слід розпочинати з дуже малої кількості ФІНАЛГОНу та на дуже малій ділянці шкіри для перевірки індивідуальної чутливості. У деяких випадках потрібна лише незначна кількість препарату для досягнення необхідного зігріваючого ефекту.

Препарат наноситься без зусиль, за допомогою аплікатора, у кількості не більше ніж 1/2 см (розмір горошини) на область больової ділянки  (але не більше ніж розмір долоні).

Застосовувати за необхідності до 2-3 разів на добу.

Слід ретельно вимити руки водою з милом після застосування ФІНАЛГОНу.

 

Передозування.

Симптоми

Після надмірного застосування ФІНАЛГОНу гіперемічні ефекти можуть посилюватися, а тяжкість описаних побічних ефектів – збільшуватися. Надмірне застосування може проявлятися головним чином виникненням пухирів на уражених ділянках шкіри, на які наносили ФІНАЛГОН.

Оскільки ефір нікотинової кислоти демонструє високу здатність до абсорбції через шкіру, надлишкове застосування ФІНАЛГОНу може викликати системні реакції, такі як: гіперемія верхньої частини тіла, підвищення температури тіла, напад пропасниці, гіперемія, що супроводжується болем та зниженням кров’яного тиску.

Терапія

При застосуванні надмірної кількості Фіналгону його ефекти можна зменшити, змащуючи шкіру тампоном, просоченим олією (наприклад кулінарною олією) або живильним кремом. Слід застосовувати симптоматичну терапію.

 

Побічні ефекти.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних ефектів лікарського засобу:

дуже часті ≥ 1/10;

часті ≥ 1/100, < 1/10;

нечасті ≥ 1/1000, < 1/100;

поодинокі ≥ 1/10000, < 1/1000;

рідкісні < 1/10000;

невідомі (не може бути оцінена за наявними даними).

Відповідно до постмаркетингового досвіду у результаті застосування ФІНАЛГОНу можуть бути побічні ефекти.

 

Порушення імунної системи:

невідомі – анафілактичні реакції, гіперчутливість.

Порушення нервової системи:

нечасті – парастезії;

невідомі – відчуття печіння шкіри.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення:

невідомі – кашель, диспное.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

нечасті – пухирі на місці застосування, місцева реакція шкіри, свербіння;

невідомі – пухирі, висипання, набряк обличчя, кропив’янка.

Загальні захворювання та застосування у місці захворювання:

нечасті – відчуття жару.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами, що застосовуються місцево або системно, невідома.

 

Термін придатності. 4 роки.

Не використовувати після завершення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 20 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі в комплекті з аплікатором у картонній коробці.