Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N05CB02

Форма випуску: Краплі оральні, розчин по 40 мл у флаконах із скломаси або полімерних; по 25 мл у флаконах із скломаси (фасування із in bulk ВАТ Сумісне українсько-бельгійське хімічне підприємство ІнтерХім, Україна)

Діючі речовини: 1 мл містить 20 мг етилового ефіру -бромізовалеріанової кислоти (у перерахуванні на 100 % речовину), 18,26 мг фенобарбіталу, 1,42 мг олії м’яти перцевої

Допоміжні речовини: Етанол 96 %, ізовалеріат калію, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Седативні засоби

Показання: – Неврози з підвищеною дратівливістю.
– Безсоння.
– У комплексній терапії гіпертонічної хвороби та вегето-судинної дистонії.
– Нерізко виражені спазми коронарних судин, тахікардія.
– Спазми кишечнику (як спазмолітичний препарат).

Умови відпуску: за рецептом: по 40 мл
без рецепта: по 25 мл

Терміни зберігання: 2 роки 6 місяців – з дати виготовлення in bulk.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1891/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДАРВІЛОЛ®

(DARVILOL)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 мл містить 20 мг етилового ефіру α-бромізовалеріанової кислоти (у перерахуванні на 100 % речовину), 18,26 мг фенобарбіталу, 1,42 мг олії м’яти перцевої;

допоміжні речовини: етанол 96 %, ізовалеріат калію, вода очищена.

 

Лікарська форма. Краплі оральні, розчин.

 

Безбарвна прозора рідина з характерним ефірним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

 

Фармакотерапевтична група. Снодійні і седативні препарати. Барбітурати в комбінації з препаратами інших груп. Код АТС N05C В02.

 

Дарвілол® – комбінований препарат, фармакологічні властивості якого зумовлені дією компонентів, що входять до його складу.

Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти виявляє рефлекторну заспокійливу дію, зумовлену подразненням переважно рецепторів ротової порожнини та глотки.

Фенобарбітал пригнічує активуючі впливи центрів ретикулярної формації середнього та продовгуватого мозку на кору великих півкуль головного мозку та підкоркові структури. Зменшення активуючих впливів викликає, залежно від дози, заспокійливий, транквілізуючий або снодійний ефекти.

Дарвілол® зменшує збуджувальні впливи на судинорухові центри, коронарні та периферичні судини, знижуючи артеріальний тиск, знімаючи та попереджуючи спазми судин, особливо серцевих.

Олія  м’яти  містить  велику  кількість ефірних олій,  у  тому  числі  близько  50 % ментолу та 4-9 % ефірів ментолу. Вони здатні подразнювати «холодові» рецептори ротової порожнини і рефлекторно розширювати переважно судини серця та мозку, знімаючи спазми гладенької мускулатури, чинити заспокійливу та легку жовчогінну дію.

При прийомі всередину всмоктування починається вже в під’язиковій ділянці, біодоступність складових висока (близько 60-80%). Особливо швидко (через 5-10 хвилин) ефект розвивається при триманні в роті (сублінгвальне всмоктування) або прийомі на грудочці цукру. Дія розвивається через 15-45 хвилин і триває протягом 3-6 годин. У осіб, які раніше приймали препарати барбітурової кислоти, тривалість дії скорочується за рахунок прискореного метаболізму фенобарбіталу в печінці, де барбітурати викликають індукцію ферментів. У людей літнього віку та пацієнтів із цирозом печінки метаболізм Дарвілолу® знижений, тому у них Т½ подовжується, що потребує необхідності зменшувати дозу та подовжувати інтервали між прийомами препарату.

 

Показання для застосування.

–        Неврози з підвищеною дратівливістю.

–        Безсоння.

–        У комплексній терапії гіпертонічної хвороби та вегето-судинної дистонії.

–        Нерізко виражені спазми коронарних судин, тахікардія.

–        Спазми кишечнику (як спазмолітичний препарат).

 

Протипоказання.

–        Підвищена чутливість до компонентів препарату; брому;

–        виражені порушення функції нирок та/або печінки;

–        печінкова порфірія;

–        тяжка серцева недостатність;

–        вагітність, годування груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не рекомендується тривале застосування препарату в зв’язку з можливим формуванням залежності від препарату. Обережно слід призначати препарат при артеріальній гіпотензії.

 

Особливі застереження.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. При необхідності призначення препарату у період годування груддю слід припинити годування.

 

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтам, які приймають препарат, слід утримуватись від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидких психічних і рухових реакцій.

 

Діти.

Досвіду застосування для лікування дітей немає.

 

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням флакон легко струснути. Рекомендується для утворення крапель розташувати флакон під кутом.

Дозу встановлюють індивідуально. Дорослі приймають по 15-30 крапель, із невеликою кількістю води або на шматочку цукру, 2-3 рази на день до їди. При тахікардії або спазмах коронарних судин можливе збільшення разової дози до 40-50 крапель.

 

Передозування.

При гострих отруєннях легкого та середнього ступеня тяжкості відзначаються сплутаність свідомості, запаморочення, психомоторні порушення, сонливість, майже до глибокого сну. У тяжких випадках отруєння – порушення дихання, тахікардія, аритмії, артеріальна гіпотензія, зниження рефлексів, колапс судин, кома.

Лікування: показано промивання шлунка, застосування адсорбентів; інтенсивна терапія. Ефективним є проведення форсованого діурезу, а також гемодіалізу.

 

Побічні ефекти.

У поодиноких випадках можливий розвиток побічних реакції з боку наступних систем та органів:

з боку центральної нервової системи: запаморочення, сонливість;

з боку травного тракту: дискомфорт у ділянці шлунка, нудота;

алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж;

з боку організму у цілому: при довготривалому застосуванні розвивається залежність до препарату, а при різкому припиненні лікування можливий розвиток «синдрому відміни».

При довготривалому застосуванні великих доз препарату можливий розвиток хронічного отруєння бромом, проявами якого можуть бути: депресивний настрій, апатія, риніт, кон’юнктивіт, геморагічний діатез, психомоторні порушення сплутаність свідомості, акне.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські засоби, що пригнічують ЦНС (нейролептики, транквілізатори, седативні лікарські засоби) – при одночасному застосуванні відзначається посилення ефектів.

Стимулятори ЦНС – при одночасному застосуванні зменшується ефективність препарату.

Вальпроєва кислота – при одночасному застосуванні посилюється ефект вальпроєвої кислоти.

Похідні кумарину, глюкокортикоїди, гризеофульвін, антибіотики, сульфаніламідні препарати та пероральні протизаплідні лікарські засоби – при одночасному застосуванні послаблюється ефект даних препаратів у зв′язку з прискоренням їх метаболізму у печінці.

Метотрексат – при одночасному застосуванні підвищується токсичність метотрексату.

Алкоголь – при одночасному застосуванні підсилюється ефект препарату, а також підвищується його токсичність.

 

Термін придатності.

2 роки 6 місяців – з дати виготовлення in bulk.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

 

Упаковка.

По 25 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.