РІНАЗАЛ®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Xylometazoline

АТ код: R01AA07

Форма випуску: Краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду (у перерахуванні на 100 % суху речовину).

Допоміжні речовини: Динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, сорбіт, декаметоксин, динатрію едетат (трилон Б), вода очищена

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють альфа- та альфа+бета-адренорецептори

Показання: Гострий риніт різної етіології, синусит, євстахіїт, у складі комбінованої терапії середнього отиту - для усунення набряку слизової оболонки; для полегшення проведення риноскопії.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1751/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

РІназал®

(RInazАl)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: хylomethazoline;

1 мл розчину містить 0,5 мг або 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду (у перерахуванні на    100 % суху речовину);

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат;    сорбіт (Е 420); декаметоксин; динатрію едетат, вода очищена.

 

Лікарська форма. Краплі назальні, розчин.

 

Прозора безбарвна рідина.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця». Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

 

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носу. Симпатоміметики.

Код АТС R01A A07.

 

Ксилометазолін є α-адреноміметиком. При нанесенні на слизову оболонку носа ксилометазолін зменшує набряк, знижує притік крові до венозних синусів, полегшує носове дихання, зменшує кількість відділюваного. Судинозвужувальний ефект виявляється через кілька хвилин і продовжується до 6 годин. Тривале застосування ксилометазоліну (понад тиждень безперервного застосування) може призвести до розвитку тахіфілаксії (звикання), зі зниженням терапевтичного ефекту. У терапевтичних концентраціях ксилометазолін не проявляє системної дії.

 

Показання для застосування.

Гострий риніт різної етіології, синусит, євстахіїт, у складі комбінованої терапії середнього отиту – для усунення набряку слизової оболонки; для полегшення проведення риноскопії.

 

Протипоказання.

Закритокутова глаукома, внутрішньоочна гіпертензія; атрофічний риніт; підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату; дитячий вік до 2 років для 0,05 % розчину і до 12 років для 0,1 % розчину; транссфеноїдальна гіпофізектомія та інші нейрохірургічні втручання.

 

Особливі застереження.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких при застосуванні адренергічних препаратів виникають сильні реакції, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії, підвищення кров’яного тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хворим на артеріальну гіпертензію, закритокутову глаукому, цукровий діабет, із захворюваннями щитоподібної залози.

Не застосовувати довше 10 днів. Тривале лікування препаратом може спричинити зворотній ефект.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати в період вагітності та годування груддю через судинозвужуючий вплив.

 

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Протягом лікування слід утримуватися від керування автотранспортом і заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

 

Діти.

ротипоказанням до застосування є дитячий вік до 2 років для 0,05 % розчину і до 12 років для 0,1 % розчину. Дітям до 6 років – застосовувати під наглядом дорослих.

 

Спосіб застосування та дози.

Флакон захищений контролем розкриття. При першому застосуванні необхідно провернути ковпачок, відокремивши його від захисного кільця.

Флакон має спеціальну конфігурацію, завдяки якій при натисканні на дно відбувається дозоване виділення розчину за принципом «одне натискання – одна крапля». Твердість стінок флакона значно зменшує можливість струминного виділення препарату – найчастішу причину передозування назальних крапель.

Ріназал® закапують шляхом легкого натискання на дно флакона.

Дорослим та дітям старше 12 років при гострих ринітах рекомендується закапувати по 1-2 краплі 0,05 % або 0,1 % розчину 2-3 рази на день у кожен носовий хід.

Дітям  від  2 до 6 років – по 1 краплі 0,05 % розчину,  дітям старше 6 років – по 1-2 краплі 0,05 % розчину.

Курс лікування 3-5 днів. При необхідності продовження лікування потрібно зробити перерву на 2-3 дні і потім відновити застосування Ріназалу®.

При риноскопії – 2-4 краплі 0,1 % розчину з 1 мл анестетика.

 

Передозування.

Спеціальна конфігурація флакона робить малоймовірним випадкове передозування препарату. Передозування можливе лише при недотриманні зазначених в інструкції разових доз і частоти застосування.

Передозування Ріназалу®, що, зокрема, можливе при випадковому проковтуванні препарату, характеризується двофазністю: спочатку збудження, яке змінюється на гальмування ЦНС.

Прояви збуджувальної дії на ЦНС:

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпертензія;

з боку нервової системи: нервозність;

загальні порушення: підвищення температури тіла, підвищена пітливість, тремор, головний біль.

Прояви гальмівного впливу на ЦНС:

з боку серцево-судинної системи: ішемія органів, брадикардія, аритмія, зупинка серця;

з боку дихальної системи: набряк легенів, зупинка дихання;

з боку нервової системи: сонливість, седація;

загальні порушення: зниження температури тіла, шок, кома;

зміни шкіри: ціаноз;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

Лікування – симптоматичне.

 

Побічні реакції.

ри застосуванні Ріназалу® можливий розвиток побічних реакцій з боку таких систем і органів:

з боку системи органів дихання: сухість, свербіж, відчуття печіння, реактивна гіперемія, гіперсекреція та набряк слизової оболонки носа, розвиток вторинного риніту.

В окремих випадках при місцевому інтраназальному застосуванні відзначається системна симпатоміметична дія:

з боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, підвищена втомлюваність, запаморочення, безсоння; при довготривалому застосуванні високих доз – депресія;

з боку серцево-судинної системи: аритмія, тахікардія, підвищення артеріального тиску;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання;

з боку системи органів чуття: порушення зору;

алергічні реакції: ядуха, ангіоневротичний набряк, висипання, інколи – системні алергічні реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Ріназал® не застосовується в комбінаціях та протягом 14 днів після відміни інгібіторів МАО (моноаміноксидази), так як можливе підвищення артеріального тиску.

Ріназал® уповільнює всмоктування засобів для місцевої анестезії, посилює ефект антидепресантів.

 

Термін придатності. 2 роки. Після відкриття флакона препарат придатний до застосування 28 діб.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 15 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 мл у флаконі з полімерного матеріалу, закритому кришкою-крапельницею з контролем розкриття. По 1 флакону в пачці.