РЕВАЛГІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BB52

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5, по 5 мл в ампулах № 5, № 25

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 2 мг, фенпіверинію броміду 0,02 мг

Допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, калію дигідрофосфат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, при спастичній дисменореї, дискінезії жовчних шляхів;
– для короткочасного купірування болю при артралгії, невралгії, ішіалгії;
– як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних втручань та діагностичних процедур;
– для короткочасного симптоматичного лікування головного болю, мігренозного болю, міалгії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1681/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕВАЛГІН

(REVALGIN)

 

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 2 мг, фенпіверинію броміду  0,02 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), динатрію едетат, калію дигідрофосфат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками. Код АТС N02В В52.

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, при спастичній дисменореї, дискінезії жовчних шляхів;

– для короткочасного купірування болю при артралгії, невралгії, ішіалгії;

– як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних втручань та діагностичних процедур;

– для короткочасного симптоматичного лікування головного болю, мігренозного болю, міалгії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до похідних піразолону та до інших компонентів препарату. Тяжкі порушення функції печінки або нирок, гостра печінкова порфірія, підозра на хірургічну патологію, уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тахіаритмія, закритокутова форма глаукоми, гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі, шлунково-кишкова непрохідність, атонія жовчного або сечового міхура, порушення з боку системи кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія), колаптоїдні стани. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 15 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком старше 15 років. При гострих коліках разова доза Ревалгіну становить 2 мл внутрішньовенно або внутрішньом’язово. При внутрішньом’язовому введенні дія Ревалгіну розпочинається через 20 - 30 хв. Внутрішньовенне введення слід проводити повільно (1 мл протягом 1 хвилини) хворому в лежачому положенні під контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і дихання. Розчин для ін’єкцій повинен мати температуру тіла. Максимальна добова доза – 2 мл. Тривалість подібного застосування не має перевищувати 2 - 3 доби. Доза та тривалість  лікування визначається лікарем залежно від вираженості клінічної симптоматики і етіопатогенезу захворювання.

Побічні реакції.

Алергічні реакції: кропив’янка (у тому числі на кон’юнктиві і слизових оболонках носоглотки), ангіоневротичний набряк; у поодиноких випадках – злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), бронхоспазм, анафілактичний шок.

З боку травного тракту: відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення зору.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі у червоний колір, інтерстиціальний нефрит.

З боку системи  крові: анемія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз (може проявитися такими симптомами: немотивоване підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, стоматит, розвиток вагініту або проктиту).

Інші: сухість у роті, зниження потовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.

Місцеві реакції: при внутрішньовенному введенні можливі інфільтрати у місці введення.

 

Передозування.

Симптоми: блювання, відчуття сухості у роті, зменшення потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія (особливо при швидкому введенні препарату внутрішньовенно), сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки, нирок, судоми.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, сольове проносне. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз, форсований діурез. За показаннями – серцево-судинні засоби.  Терапія симптоматична.    

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у період вагітності.

Оскільки метаболіти метамізолу екскретуються з молоком матері, Ревалгін не призначають під час годування груддю. Якщо неможливо уникнути його застосування, слід припинити годування груддю не період 48 годин з моменту введення препарату.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 15 років.

 

Особливості застосування.

Ревалгін застосовується з великою обережністю через ризик виникнення проявів підвищеної чутливості, властивий особам з харчовою, медикаментозною (особливо на інші засоби групи аналгетиків і антипіретиків, нестероїдних протизапальних препаратів) алергією або з іншими атопічними захворюваннями (сінний нежить, бронхіальна астма).

У ході лікування необхідний динамічний контроль гематологічних показників.

Для пацієнтів з перенесеними в минулому гематологічними захворюваннями необхідно проводити сувору оцінку співвідношення користь/ризик, а також контролювати картину крові у ході лікування препаратом.

При захворюваннях нирок і печінки слід індивідуалізувати режим дозування через можливі побічні впливи метамізолу на нирки і подовження періоду напіввиведення метаболітів метамізолу при порушеннях у функції гепатоцитів.

З обережністю застосовують при лікуванні пацієнтів з артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст.

При застосуванні ін'єкційної форми не слід змішувати Ревалгін з іншими препаратами в одному шприці.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Через можливість виникнення побічних реакції з боку центральної нервової системи слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що впливають на швидкість реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного
потенціювання дії. Поєднане застосування Ревалгіну з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів.

Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринол порушують метаболізм метамізолу в печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки ослаблюють дію метамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Ревалгіну.

При одночасному призначенні Ревалгіну з препаратами хініну можливе підсилення антихолінергічного ефекту.

Ревалгін зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. У разі необхідності поєднаного застосування вищезгаданих та інших лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить три активні компоненти. Завдяки комбінації  спазмолітичного (пітофенону гідрохлорид і фенпіверинію бромід) та аналгетичного (натрію метамізол) компонентів препарат застосовують, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичний ефект. Аналгетична дія метамізолу натрію пов'язана з центральним і периферичним механізмами. Метамізол натрію пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізму арахідонової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які підвищують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину, виявляє пряму міотропну дію на гладкі м'язи та викликає їх розслаблення. Фенпіверин за рахунок холіноблокуючої дії проявляє додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м’язи.

Фармакокінетика. Не вивчена.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.  

 

Несумісність.

Препарат не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Ампули по 2 мл у чарунковій упаковці, що містить 5 ампул; по 1 упаковці в картонній коробці;

ампули по 5 мл у чарунковій упаковці, що містить 5 ампул; по 1 або 5 упаковок  у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

«Шрея Лайф Саєнсіз ПВТ ЛТД».

Місцезнаходження.

Шрея Хаус, 301/А, Перейра Хіл Роуд. Андері (Іст.) Мумбаї – 400099, Індія.