РЕВАЛГІН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Шрея Лайф Саєнсіз Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BB52

Форма випуску: Таблетки № 20, № 100 у коробці

Діючі речовини: 1 таблетка містить: метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду 0,1 мг

Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк очищений

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, при спастичній дисменореї, дискінезії жовчних шляхів;
– для короткочасного купірування болю при артралгії, невралгії, ішіалгії;
– як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних втручань та діагностичних процедур;
– за необхідності препарат може бути застосований для зниження підвищеної температури тіла при застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1681/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕВАЛГІН

(REVALGIN)

 

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверинію броміду  0,1 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза безводна, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк очищений.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками. Код АТС N02В В52.

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, при спастичній дисменореї, дискінезії жовчних шляхів;

– для короткочасного купірування болю при артралгії, невралгії, ішіалгії;

– як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних втручань та діагностичних процедур;

– за необхідності препарат може бути застосований для зниження підвищеної температури тіла при застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до похідних піразолону та до інших компонентів препарату. Тяжкі порушення функції печінки або нирок, мегаколон, гостра печінкова порфірія, підозра на хірургічну патологію, уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тахіаритмія, закритокутова форма глаукоми, гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі, шлунково-кишкова непрохідність, атонія жовчного або сечового міхура, порушення з боку системи кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія), колаптоїдні стани. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 15 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Ревалгін застосовують внутрішньо після їди, запиваючи водою.

Для дорослих і дітей віком старше 15 років призначають по 1 таблетці 1 - 2 рази на добу. Максимальна добова доза – 2 таблетки.

Тривалість застосування – не більше 3 днів.

Побічні реакції.

Алергічні реакції: кропив’янка, шкірні висипи, свербіж; рідко – бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок; у поодиноких випадках – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку травного тракту: відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі у червоний колір, інтерстиціальний нефрит.

З боку системи  крові: анемія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз (може проявитися такими симптомами: немотивоване підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, стоматит, розвиток вагініту або проктиту).

Інші: зниження потовиділення.

 

Передозування.

Симптоми: блювання, відчуття сухості у роті, зменшення потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки, нирок, судоми.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, сольове проносне. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз, форсований діурез. За показаннями – серцево-судинні засоби.  Терапія симптоматична.    

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Під час застосування препарату годування груддю припиняють.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 15 років.

 

Особливості застосування.

Препарат з обережністю застосовують:

– при порушенні функції нирок та/або печінки;

– при захворюваннях шлунка (ахалазія, гастроезофагеальний рефлюкс, стеноз пілоричного відділу шлунка);

– при гіперплазії передміхурової залози;

– при схильності до гіпотензії та ортостатичних реакцій;

– при хронічному бронхіті та бронхоспазмі (Ревалгін підвищує в’язкість бронхіального секрету);

– за наявності гіпертиреоїдизму;

– при порушеннях ритму серцевої діяльності, ішемічній хворобі серця (особливо при гострому інфаркті міокарда), хронічній застійній серцевій недостатності;

– за наявності даних про гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів та/або ненаркотичних аналгетиків або інших проявів алергії (алергічний риніт, бронхіальна астма).

При застосуванні Ревалгіну необхідно контролювати стан периферичної крові та функції печінки.

Препарат може вплинути на психофізичний стан пацієнта при одночасному застосуванні з алкоголем та медикаментами, які пригнічують центральну нервову систему.

Щоб попередити ризик передозування, необхідно уважно перевіряти вміст метамізолу в інших лікарських засобах, які призначаються одночасно з препаратом Ревалган.

При тривалому застосуванні препарату його холінолітичний ефект може призвести до запаморочення або порушення акомодації.

Зважаючи на вміст крохмалю пшеничного в складі лікарського засобу, його не можна застосовувати хворим на глютотенову ентеропатію.

Метаболіти метамізолу натрію можуть змінити колір сечі на червоний, що не має значення для клініки.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Через можливість виникнення побічних реакції з боку центральної нервової системи слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що впливають на швидкість реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії. Застосування Ревалгану в комбінації з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів. Трициклічні антидепресанти, пероральні протизаплідні засоби, алопуринол порушують метаболізм метамізолу в печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки послаблюють дію метамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Ревалгану. При одночасному призначенні  Ревалгану з препаратами хініну можливе підсилення антихолінергічного ефекту. Ревалган зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. У разі необхідності сумісного застосування вищезгаданих та інших лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем. Антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, кодеїн при одночасному застосуванні посилюють ефект метамізолу натрію.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. До складу препарату входять три діючі компоненти: аналгетик (метамізол натрію), спазмолітик (пітофенону гідрохлорид) і холіноблокатор (фенпіверинію бромід). Метамізол натрію – похідне піразолону. Має аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дії. Пітофенону гідрохлорид подібно папаверину чинить пряму міотропну дію на гладенькі м’язи внутрішніх органів та викликає їх розслаблення. Фенпіверинію бромід за рахунок блокуючої дії спричиняє додаткову розслаблюючу дію на гладенькі м’язи. Комбінація трьох компонентів препарату сприяє взаємному підсиленню їх фармакологічної дії, що проявляється полегшенням болю, розслабленням гладеньких м’язів, зниженням температури тіла.

Препарат викликає швидкий і довготривалий аналгетичний ефект.

Фармакокінетика. Не вивчена.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: майже білі, плоскі, круглі таблетки без оболонки, зі зрізаними краями та розподільчою рискою з одного боку.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі; по 2 або 10 стрипів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

«Шрея Лайф Саєнсіз ПВТ ЛТД».

Місцезнаходження.

Шрея Хаус, 301/А, Перейра Хіл Роуд. Андері (Іст.) Мумбаї – 400099, Індія.