ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOLЕ)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: клотримазол;

1 мл препарату містить клотримазолу (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 10 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, поліетиленгліколь  400, етанол 96 %.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Прозора, безбарвна рідина.

Назва і місцезнаходження виробника.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу. Код АТС D01A C01.

Клотримазол – похідне імідазолу, протигрибковий засіб широкого спектра дії. Механізм його дії полягає у гальмуванні синтезу ергостеролу, необхідного для побудови клітинної мембрани грибів, що призводить до порушення її проникності і подальшого руйнування клітини. Крім того, клотримазол пригнічує активність пероксидаз, що додатково полегшує накопичення у клітині грибка перекису водню. Концентрація перекису водню підвищується до токсичного рівня, що призводить до подальшого руйнування клітини.

Клотримазол має широкий спектр дії: ефективний щодо дерматофітів, дріжджових грибів; проявляє антибактеріальний ефект щодо збудників еритразми, стафілококів (Staphylococcus spp.) та стрептококів (Streptococcus spp.).

При нанесенні на шкіру проникає у роговий шар шкіри і там накопичується. При зовнішньому застосуванні  через шкіру всмоктується незначна кількість препарату. Практично не абсорбується у системний кровотік.

Показання для застосування.

·             Грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок, спричинені дерматофітами, дріжджовими, пліснявими грибками та іншими збудниками, чутливими до клотримазолу; кандидози ротової порожнини (кандидозний стоматит).

·             Різнобарвний лишай, еритразма.

Протипоказання.

·         Підвищена чутливість до клотримазолу та/або до інших компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід з обережністю застосовувати Клотримазол, якщо раніше спостерігались алергічні реакції на будь-які інші протигрибкові засоби. У разі виникнення подразнення або інших проявів гіперчутливості застосування препарату необхідно припинити.

Препарат не застосовувати в офтальмологічній практиці. Слід уникати контакту препарату з очима. Якщо це трапилось, слід промити очі великою кількістю води.

Препарат не ковтати!

У період лікування не рекомендовано носити одяг та взуття, що не пропускають повітря та вологу. Після нанесення препарату не слід покривати оброблену поверхню або застосовувати оклюзійну (повітронепроникну) пов'язку.

При відсутності ефекту слід провести мікробіологічне дослідження для підтвердження діагнозу та виключення іншої причини захворювання.

Необхідно застосовувати препарат протягом усього терміну лікування, навіть якщо симптоми захворювання зникли раніше. Дотримання цих рекомендацій допоможе попередити розвиток реінфекції (повторного розвитку захворювання).

Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри (контактний дерматит).

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат слід призначати тільки у разі крайньої потреби за умови, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

При необхідності застосування препарату годування груддю  рекомендується припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Оскільки досвід застосування препарату дітям відсутній, препарат не рекомендується для лікування цієї категорії пацієнтів.

Спосіб застосування та дози.

Перед аплікацією препарату шкіру помити теплою мильною водою, особливо міжпальцеві ділянки, старанно висушити. Клотримазол наносити на уражені ділянки 2-3 рази на добу та легко втирати. Кількість Клотримазолу має бути достатньою для рівномірного нанесення на всю уражену поверхню. При дерматомікозі стоп рекомендоване застосування препарату після кожного миття.

Для лікування грибкових уражень порожнини рота 10-20 крапель (0,5-1 мл) розчину наносити на уражені ділянки слизової оболонки за допомогою ватного тампона або палички 3-4 рази на день. Після нанесення препарату рекомендується не вживати їжу та напої протягом 1 години.

Тривалість лікування становить:

дерматомікози – 3-4 тижні;

еритразма – 2-4 тижні;

висівкоподібний лишай – 1-3 тижні.

Передозування.

При застосуванні препарату відповідно до інструкції передозування малоймовірне.

При потраплянні великої кількості препарату всередину можливе виникнення нудоти, блювання, болю у черевній порожнині, порушення функції печінки.

Лікування. Припинити застосування препарату, промити шлунок. Симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

Імунна система.

Алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції (анафілактичний шок, ангіоневротичні набряки, артеріальна гіпотензія, непритомність, задишка, кропив’янка).

Шкіра та підшкірна клітковина.

Почервоніння, поява пухирів, лущення, відчуття печіння/жару, поколювання, локальний набряк, свербіж, висипання, загальне подразнення, біль/дискомфорт, відчуття сухості; алергічний, контактний дерматит.

Поява даних симптомів вимагає припинення лікування препаратом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клотримазол пригнічує дію інших протигрибкових препаратів для зовнішнього застосування, зокрема амфотерицину, ністатину і натаміцину.

Антимікробну дію клотримазолу посилюють високі концентрації пропілового ефіру гідроксибензойної кислоти.

Дексаметазон у високих дозах гальмує протигрибкову дію клотримазолу.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. У захищеному від світла місці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 25 мл у флаконі; по 25 мл у флаконі та пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.