НОРДІТРОПІН® НОРДІЛЕТ® 10 мг/1,5 мл

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: А/Т Ново Нордіск, Данія

Міжнародна непатентована назва: Somatropin

АТ код: H01AC01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у шприці-ручці

Діючі речовини: 1,5 мл розчину для ін'єкцій містять: 10 мг соматропіну людського біосинтетичного (рекомбінантна ДНК, одержана з E. Coli); 1 мг соматропіну дорівнює 3 МО соматропіну

Допоміжні речовини: Маніт (E-421), гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Гормони гіпофіза та гіпоталамуса

Показання: Діти. Затримка росту, зумовлена недостатністю секреції гормона росту; затримка росту у дівчат внаслідок дисгенезу гонад (синдром Тернера); затримка росту у дітей препубертатного віку, пов’язана з хронічними захворюваннями нирок; малорослість у дітей для їх гестаційного віку внаслідок внутрішньоутробної затримки росту.
Дорослі. Виражена недостатність секреції гормона росту, зумовлена гіпоталамо-гіпофізарною патологією (що не впливає на секрецію пролактину), яка підтверджена одним діагностичним тестом після проведення адекватної замісної терапії інших рівнів гіпоталамо-гіпофізарної регуляції.
Недостатність секреції гормона росту в ранньому дитинстві, підтверджена двома діагностичними тестами.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/0578/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НОРДІТРОПІН® НОРДІЛЕТ® 10 мг/1,5 мл

(NORDITROPIN® NORDILET® 10 mg/1,5 ml)

 

Склад:

діюча речовина: 1,5 мл розчину для ін’єкцій містять 10 мг соматропіну людського біосинтетичного (рекомбінантна ДНК, одержана з E. Coli);

1 мг соматропіну дорівнює 3 МО соматропіну;

допоміжні речовини: маніт (E-421), гістидин, полоксамер 188, фенол, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги.

Код АТС Н01А С01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Діти. Затримка росту, зумовлена недостатністю секреції гормона росту; затримка росту у дівчат внаслідок дисгенезу гонад (синдром Тернера); затримка росту у дітей препубертатного віку, пов’язана з хронічними захворюваннями нирок; малорослість у дітей для їх гестаційного віку внаслідок внутрішньоутробної затримки росту.
Дорослі. Виражена недостатність секреції гормона росту, зумовлена гіпоталамо-гіпофізарною патологією (що не впливає на секрецію пролактину), яка підтверджена одним діагностичним тестом після проведення адекватної замісної терапії інших рівнів гіпоталамо-гіпофізарної регуляції.

Недостатність секреції гормона росту в ранньому дитинстві, підтверджена двома діагностичними тестами.

 

Протипоказання.

Будь-яка підозра на наявність злоякісної пухлини, що активно росте. Перед тим, як починати лікування гормоном росту, слід переконатися, що внутрішньочерепна пухлина знаходиться у неактивному стані, а протипухлинну терапію завершено.

Хворим у тяжкому стані з ускладненнями після оперативних втручань на серці з відкритою грудною кліткою, у черевній порожнині, множинною травмою, гострою дихальною недостатністю та подібними станами не слід призначати препарат.

Вагітність і період годування груддю. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

У дітей з хронічними захворюваннями нирок перед трансплантацією нирок лікування препаратом НордітропінâНордіЛетâ 10 мг/1,5 мл слід припинити.

 

Спосіб застосування та дози.

НордітропінâНордіЛетâ 10 мг/1,5 мл випускається у попередньо заповненій шприц-ручці, яка використовується з голками НовоФайнâ. Дозу виставляють за кількістю клацань ковпачка дозатора при його повертанні. Всього можна зробити від 1 до 29 клацань з поступом в 1 клацання для кожної ін’єкції. Доза, що надходить з одним клацанням,  відповідає 0,1333 мг гормона (10 мг/1,5 мл). В упаковці кожної концентрації препарату є інструкція з таблицею перерахування дози в міліграмах на кількість клацань. Дозу препарату підбирають індивідуально. Як правило, рекомендується робити підшкірну ін’єкцію ввечері. Для запобігання ліпоатрофії слід змінювати місця ін’єкцій. Процедура ін’єкцій описана далі. Хворим слід нагадати, що перед використанням шприц-ручки треба ретельно вимити руки з милом та/або дезінфікуючим розчином. Шприц-ручку не можна сильно струшувати.

 

Загальні рекомендації щодо дозування препарату
Діти.
Недостатність гормона росту:

25-35 мкг/кг/добу або 0,7-1 мг/м2/добу, відповідає  0,07-0,1 МО/кг/добу (2-3 МО/м2/добу).

Синдром Тернера:

45-67 мкг/кг/добу або 1,3-2 мг/м2/добу,

відповідає 0,13-0,2 МО/кг/добу (4-6 МО/м2/добу).

Хронічні захворювання нирок:

50 мкг/кг/добу або 1,4 мг/м2/добу,
відповідає 0,14 МО/кг/добу (4,3 МО/ м2/добу).

Малорослість внаслідок внутрішньоутробної затримки  росту:

33-67 мкг/кг/добу або 1-2 мг/м2/добу,
відповідає 0,1-0,2 МО/кг/добу (3-6 МО/м2/добу).

Дорослі.
Замісна терапія

Рекомендується розпочинати лікування з малих доз - 0,1-0,3 мг/добу (що відповідає 0,3 -0,9 МО/добу) і кожного місяця поступово підвищувати дозу до одержання максимального ефекту у хворого. Як показник правильного підбору дози слід використовувати рівень інсуліноподібного фактора росту I (ІПФР-I) у сироватці крові. З віком необхідна доза препарату зменшується. Підтримуюча доза варіює у різних хворих, але рідко перевищує   1 мг/добу (що відповідає 3 МО/добу).

 

Інструкція з виконання ін’єкцій гормона росту

Нордітропінâ НордіЛетâ 10 мг/1,5 мл — це багатодозова шприц-ручка, попередньо заповнена розчином людського гормона росту для ін’єкцій, що має бути утилізована після використання (див. Рис.1).

Зовнішній ковпачок голки

Внутрішній ковпачок голки

Голка

Для кожної ін’єкції можна виставити дозу за кількістю клацань (від 1 до 29) при повертанні ковпачка дозатора. Просто виставляється доза і здійснюється ін’єкція.

 

Лікар визначає необхідну  дозу гормона, яка виражена в міліграмах. Вона має бути переведена у кількість клацань дозуючого пристрою шприц-ручки НордіЛетâ.

 

Рисунок 1.

 

 

 

 

Для переведення дози з міліграмів на кількість клацань слід користуватися перевідною таблицею.

Завжди слід перевіряти відповідність перевідної таблиці концентрації гормона у шприц-ручці НордіЛетâ. На мг-шкалі перевідної таблиці спочатку знаходять відповідну  дозу. Після цього знаходять відповідну до неї кількість клацань.

Наприклад: якщо доза становить 2,40 мг, то відповідна їй кількість клацань буде 18.

 

Перевідна таблиця: Нордітропінâ НордіЛетâ 10 мг/1,5 мл

Інтервал у мг Від      До мг    -  мг	Кількість клацань
0,01 - 0,19 0,20 - 0,32 0,33 - 0,46 0,47 - 0,59 0,60 - 0,72	1 2 3 4 5
0,73 - 0,86 0,87 - 0,99 1,00 - 1,12 1,13 - 1,26 1,27 - 1,39	6 7 8 9 10
1,40 - 1,52 1,53 - 1.66 1,67 - 1,79 1,80 - 1,92 1,93 - 2,06	11 12 13 14 15
2,07 - 2,19 2,20 - 2,32 2,33 - 2,46 2,47 - 2,59 2,60 - 2,72	16 17 18 19 20
2,73 - 2,86 2,87 - 2,99 3,00 - 3,12 3,13 - 3,26 3,27 - 3,39	21 22 23 24 25
3,40 - 3,52 3,53 - 3,66 3,67 - 3,79 3,80 - 3,87	26 27 28 29

 

1. Підготовка шприц-ручки НордіЛетâ до ін’єкції

 

 

 

 

 

 

 

 

 

А
Зняти ковпачок шприц-ручки.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

В

Зняти захисний чохол з голки НовоФайнâ
і нагвинтити її на шприц-ручку НордіЛетâ.
Зняти зовнішній і внутрішній ковпачки голки.
Зберігати зовнішній ковпачок голки для того,
щоб використати його після ін’єкції.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

С

Перед кожною ін’єкцією витиснути
пухирці повітря зі шприц-ручки.

Звичайно у голці та картриджі, що містить
розчин гормона росту, є незначна кількість повітря.
Для того, щоб витиснути повітря і забезпечити
точне дозування препарату, слід поставити шприц-ручку
вертикально голкою вверх і, обережно стукаючи по корпусу,
впевнитися, що пухирці повітря зібралися у верхній
частині картриджа.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D

Тримаючи шприц-ручку НордіЛетâ вертикально голкою вверх, слід повернути контейнер гормона росту за стрілкою (див. рис. D) на одне клацання.

 

Е

Продовжуючи тримати шприц-ручку НордіЛетâ вертикально, притиснути до упору натискну кнопку, при цьому на кінчику голки має з’явитися крапля розчину гормона росту. Якщо крапля не з’являється, повторно натискають натискну кнопку, але не більше 6 разів. Якщо крапля розчину гормона росту після шостого натискання не з’явилася, це свідчить про несправність шприц-ручки. У такому разі слід обміняти  шприц-ручку на нову у свого постачальника.

 

2.  Виставлення дози

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

F

Надіти ковпачок на шприц-ручку так,
щоб цифра "0" знаходилася проти покажчика дози.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

G

Тримаючи шприц-ручку НордіЛетâ горизонтально,
повернути ковпачок за стрілкою (див. рис. G)
і виставити потрібну дозу.

Під час виставлення дози ні в якому разі не торкатися
натискної кнопки. Коли при виставленні дози натискна кнопка
вільно не підіймається, розчин гормона росту буде виливатися
через голку.
Шкала на ковпачку шприц-ручки вказує на число клацань (0, 1, 2, 3, 4 клацання).
При повороті ковпачка натискна кнопка піднімається.
Шкала натискної кнопки вказує на число клацань (5, 10, 15, 20 і 25).

Повний оберт ковпачка шприц-ручки відповідає 5 клацанням.

Для того, щоб упевнитися у правильності виставленої дози, слід завжди контролювати показання шкал ковпачка і натискної кнопки.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приклади виставлення доз (див. рис. Н)

·         Як виставити 4 клацання
Слід повертати ковпачок до тих пір, доки
цифра "4" не стане проти покажчика дози.

·         Як виставити 8 клацань:
Слід зробити повний оберт ковпачка, при цьому цифра "0"
знову стане проти покажчика дози, тобто зроблено
5 клацань. Продовжувати повертати ковпачок, доки
цифра "3" не стане проти покажчика дози. На шкалі
натискної кнопки  з’явиться цифра "5".
Додати до цифри "3" на шкалі ковпачка цифру "5" на шкалі
натискної кнопки. У сумі виходить 8 клацань.

Н

Для перевірки виставленої дози додати цифру на шкалі ковпачка
до найбільшої цифри на шкалі натискної кнопки. Коли дозу виставлено
неправильно, слід повернути ковпачок вперед чи назад до виставлення потрібної кількості клацань. Максимальна доза дорівнює 29 клацанням.

Коли виставлена доза більша від максимальної, то розчин гормона росту почне витікати з голки, тобто доза неправильна.
Коли  це зроблено помилково, слід повернути ковпачок у зворотному напрямі, доки натискна кнопка повністю не повернеться у початкове положення, при цьому буде відчуватися опір ковпачка.

Якщо цифра "0" не стала проти покажчика дози, зняти ковпачок і знову надіти його на шприц-ручку (див. рис. F).

Після цього знову виставити дозу, пам’ятаючи, що 29 клацань відповідають максимальній дозі.
Після виставлення дози зняти ковпачок для того, щоб зробити ін’єкцію.

3. Виконання ін’єкції розчину гормона росту

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I

Виконання ін’єкції включає в себе два етапи:

перший етап — введення голки у шкіру;

другий етап — натискання натискної кнопки для введення дози гормона.

·         Після ін’єкції розчину гормона росту голка має знаходитися під шкірою не менше         6 секунд. Доки голку не буде витягнуто із шкіри, утримувати натискну кнопку повністю натиснутою. Це забезпечить повне введення дози гормона.

·         Після виконання ін’єкції надіти на голку зовнішній захисний ковпачок, відгвинтити голку та утилізувати її. Надіти на шприц-ручку ковпачок так, щоб цифра "0" знаходилася проти покажчика дози.

·         Медичні працівники, родичі та інший обслуговуючий персонал повинні чітко виконувати інструкції з утилізації голок для запобігання ризику випадкового уколу.

4. Наступні ін’єкції

Завжди перед ін’єкцією слід впевнитися, що натискна кнопка повністю опущена. Коли вона не знаходиться у початковому положенні, слід обертати ковпачок шприц-ручки до тих пір, доки вона повністю не опустилася. Після цього виконати вказівки розділів 1-3.
Ніколи не слід вважати звук клацання за критерій правильності виставлення дози. Завжди слід перевіряти значення обох шкал для того, щоб упевнитися, що дозу виставлено правильно.

Слід пам’ятати, що:

·         У проміжках між ін’єкціями шприц-ручка НордіЛетâ має бути щільно закрита ковпачком.

·         Для кожної ін’єкції слід використовувати нову голку.

·         Не нагвинчувати голку на шприц-ручку НордіЛетâ, коли нею не користуються.

·         Покажчик рівня розчину гормона росту призначений лише для визначення об’єму препарату гормона росту, що залишився у картриджі. Не слід користуватися показаннями цього покажчика при виставленні дози.

·         Не можна виставляти дозу більшу за кількість клацань, що залишилися.

·         Після використання всього об’єму розчину препарату відгвинтити голку і утилізувати шприц-ручку.

5. Догляд

Шприц-ручка НордіЛетâ працює точно і безпечно. Препарат Нордітропінâ НордіЛетâ не можна сильно струшувати. З ним слід поводитися акуратно. Слід уникати ситуацій, при яких шприц-ручку НордіЛетâ можна пошкодити. Необхідно захищати шприц-ручку НордіЛетâ від пилу, бруду і прямих сонячних променів. Не слід застосовувати  препарат Нордітропінâ Норділетâ, коли розчин гормона росту в картриджі став непрозорим і безбарвним.

Зовнішню поверхню шприц-ручки НордіЛетâ  протирають змоченою у спирту ватою.

Не слід занурювати шприц-ручку НордіЛетâ у спирт або миючі засоби, змазувати її - все це може призвести до пошкодження її механізму.

 

Побічні реакції.

У дітей спостерігаються непоширені (≥1/1000, <1/100) або рідко поширені (≥1/10000, <1/1000) побічні реакції.

У дітей можуть виникати такі побічні реакції:

·         набряки рук і ніг внаслідок затримки рідини;

·         почервоніння, свербіж і біль у місцях ін’єкцій;

·         головний біль;

·         біль у м’язах і суглобах;

·         шкірні висипи.

При лікуванні препаратом Нордітропін® у дітей із синдромом Тернера може збільшуватися довжина кінцівок (рук і ніг).

У відкритому рандомізованому клінічному дослідженні була відзначена тенденція до збільшення частоти виникнення запалень середнього вуха. Однак збільшення кількості інфекційних отитів не призвело до збільшення числа оперативних утручань на вусі порівняно з групою хворих, які одержували менші дози препарату.

 

У дорослих можуть виникати такі побічні реакції:

Дуже поширені (≥1/10):

·         набряки рук і ніг внаслідок затримки рідини.

Поширені (>1/100, <1/10):

·         головний біль;

·         ригідність суглобів і м’язів;

·         біль у суглобах і м’язах.

 

Непоширені (≥1/1000, <1/100):

·         поколювання, оніміння або біль у пальцях;

·         зап’ястний тунельний синдром (симптоми є дозозалежні і зазвичай минають при зменшенні дози);

·         свербіж; біль у місцях ін’єкцій;

·         цукровий діабет ІІ типу або гіперглікемія;

·         генералізовані реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції).

Дуже рідко поширені побічні реакції (<1/10000) у дітей та дорослих:

·         підвищення внутрішньочерепного тиску;

·         реакції підвищеної чутливості до препарату.

При лікуванні препаратом Нордітропін® у дорослих дуже рідко спостерігається зниження рівня тироксину в сироватці крові, підвищення рівня лужної фосфатази в крові. Дуже рідко спостерігаються випадки утворення антитіл до гормона росту.

 

Передозування.

Гостре передозування спочатку призводить до гіпоглікемії, а згодом до гіперглікемії. Гіпоглікемію при цьому можна виявити за допомогою біохімічного аналізу (тобто клінічні симптоми відсутні). Передозування препарату протягом тривалого часу призводить до розвитку симптомів, що виникають при надмірній продукції гормона росту в організмі.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

До цього часу досвід щодо безпеки застосування соматропіну в період вагітності недостатній. Можливість виділення соматропіну в молоко матері не може бути виключена.

 

Діти.

Препарат застосовують  дітям.

 

Особливі заходи безпеки.

Можна застосовувати лише прозорий безбарвний розчин препарату Нордітропінâ НордіЛетâ 10мг/1,5 мл. Не слід застосовувати препарат, якщо перед першою ін’єкцією довелося понад 6 разів натискати на натискну кнопку для того, щоб видалити повітря зі шприц-ручки.

 

Особливості застосування.

Діти, які лікуються препаратом Нордітропінâ НордіЛетâ 10мг/1,5 мл, повинні проходити регулярні обстеження у спеціаліста в галузі патології дитячого росту. Лікування препаратом може призначати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні недостатності секреції гормона росту. Це також відноситься до лікування синдрому Тернера, хронічних захворювань нирок, а також при внутрішньоутробній затримці росту у дітей.

Препарат не призначають як стимулятор росту дітям із закритими зонами росту епіфізів трубчастих кісток.  

Перед тим, як починати лікування гормоном росту у дітей з хронічними захворюваннями нирок, необхідно точно встановити наявність у них порушень росту при оптимальній терапії патології нирок шляхом спостереження протягом одного року. Під час лікування препаратом необхідно продовжувати консервативне лікування уремії традиційними лікарськими засобами, а за необхідності вдаватися до діалізу.

У хворих з хронічними захворюваннями нирок функція нирок, як правило, знижена. Як застережний захід, при лікуванні препаратом Нордітропінâ НордіЛетâ 10мг/1,5 мл слід постійно контролювати функцію нирок, щоб не пропустити надмірного зниження чи підвищення інтенсивності гломерулярної фільтрації (що може призвести до гіперфільтрації).

Оскільки соматропін впливає на вуглеводний обмін, слід враховувати можливість змін толерантності до глюкози. Після початку лікування препаратом хворих, які одержують інсулін, може виникнути необхідність змінити його дозу.

При синдромі Тернера та у дітей з внутрішньоутробною затримкою росту перед початком лікування та надалі щорічно рекомендується визначати концентрацію глюкози у крові натще. У хворих з підвищеним ризиком розвитку цукрового діабету (наприклад, діабет у сімейному анамнезі, ожиріння, тяжка резистентність до інсуліну, пігментна сосочкова дистрофія шкіри - acanthosis nigricans) слід розглянути доцільність проведення тесту на толерантність до глюкози. За наявності цукрового діабету введення гормона росту протипоказано.

При синдромі Тернера та у дітей з внутрішньоутробною затримкою росту перед початком лікування та регулярно надалі рекомендується визначати рівень інсуліноподібного фактора росту І (ІПФР-І). Якщо при повторних визначеннях концентрація ІПФР-І на 2s перевищує нормальні для даного віку і статі значення, слід розглянути доцільність зменшення дози препарату, доки рівень ІПФР-І не знизиться до значень діапазону норми.

При лікуванні препаратом Нордітропінâ НордіЛетâ 10 мг/1,5 мл рівень тироксину в сироватці крові може знизитися внаслідок посилення його дейодування з переходом у трийодтиронін.
У хворих з прогресуючою патологією гіпофіза може виникнути гіпотиреоз. Хворі із синдромом Тернера мають підвищений ризик розвитку первинного гіпотиреозу, зумовленого утворенням антитиреоїдних антитіл. Оскільки гіпотиреоз може впливати на ефективність лікування препаратом, слід регулярно контролювати функцію щитовидної залози, а за необхідності проводити замісну терапію тиреоїдними гормонами.
Рекомендується проводити моніторинг росту кінцівок у хворих із синдромом Тернера, які одержують гормон росту; при значному збільшенні росту кількість препарату слід знижувати до нижньої межі припустимого діапазону доз.

Дівчата із синдромом Тернера часто мають підвищений ризик виникнення запалення середнього вуха, що обумовлює доцільність проведення їх ретельного обстеження отоларингологом.

У хворих, в яких недостатність гормона росту розвинулася вторинно внаслідок внутрішньочерепної патології, необхідно проводити регулярний контроль перебігу основного захворювання.

Є повідомлення про фатальні випадки після початку введення гормона росту дітям із синдромом Прадера-Віллі (його лікування препаратом Нордітропінâ не затверджено), в яких виявлені один або більше наступних чинників ризику: тяжке ожиріння, випадки обструкції верхніх дихальних шляхів або зупинки дихання під час сну в анамнезі або неідентифіковані респіраторні інфекції. У хлопчиків, які мають один або більше цих чинників, рівень ризику вище, ніж у дівчат. Перед початком лікування гормоном росту хворих із синдромом Прадера-Віллі слід обстежити на наявність ознак обструкції верхніх дихальних шляхів або можливості зупинки дихання під час сну. Якщо у період лікування гормоном росту у хворих виникнуть ознаки обструкції верхніх дихальних шляхів (у т.ч. виникнення або посилення хропіння) і/або зупинки дихання під час сну, лікування слід перервати. В усіх хворих із синдромом Прадера-Віллі слід контролювати зміну маси тіла та ознаки респіраторних інфекцій. Лікування хворих із синдромом Прадера-Віллі ефективно збільшує зріст, м’язову масу тіла і зменшує масу жиру.

При швидкому збільшенні росту в усіх дітей може прогресувати виразність сколіозу. Ось чому в період лікування слід стежити за появою ознак сколіозу. Варто відзначити, що при лікуванні гормоном росту не було зареєстровано збільшення частоти випадків або виразності сколіозу.

В окремих хворих із недостатністю гормона росту, які лікувалися соматропіном, було виявлено лейкемію. Але малоймовірно, що вона пов’язана з прийомом соматропіну.
У хворих з повною ремісією доброякісних або злоякісних пухлин збільшення частоти рецидивів не пов’язане з лікуванням гормоном росту. Незважаючи на це, хворі з повною ремісією злоякісного росту повинні знаходитися під постійним наглядом лікаря, щоб не пропустити можливого рецидиву після початку лікування гормоном росту.

Зісковзування епіфіза головки стегнової кістки частіше виникає у хворих з ендокринними порушеннями, а хвороба Легга-Кальве-Пертеса може частіше виникати у хворих з низьким ростом. При цих захворюваннях з’являються кульгавість або біль у тазостегновому чи колінному суглобах. Про це мають знати як лікарі, так і родичі хворого.
У разі сильного головного болю або болю, що періодично повторюється, порушеннях зору, нудоті і/або блюванні рекомендується провести офтальмоскопію для виявлення набряку зорового нерва. При підтвердженні цього можна думати про легку форму інтракраніальної гіпертензії, в цьому випадку лікування гормоном росту слід припинити. До цього часу немає остаточного рішення щодо ведення хворих, у яких напади інтракраніальної гіпертензії припинилися. При поновленні лікування гормоном росту необхідно пильно слідкувати за можливістю появи її симптомів.
Замісну терапію препаратом Нордітропінâ НордіЛетâ 10 мг/1,5 мл у дорослих з недостатністю гормона росту бажано проводити під контролем ендокринолога, який спеціалізується на лікуванні гіпофізарної патології.

Недостатність гормона росту у дорослих є довічним захворюванням, що потребує відповідного лікування. Поряд з тим, досвід лікування хворих старше 60 років і дорослих хворих, які лікуються понад 5 років, все ще обмежений.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне лікування препаратом та глюкокортикоїдами може гальмувати процеси росту і, як наслідок, послаблювати ефект гормона росту. Вплив соматропіну на кінцевий ріст може змінюватися під впливом інших гормонів, наприклад, гонадотропінів, анаболічних стероїдів, естрогенів і гормонів щитовидної залози.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Основним ефектом препарату є стимуляція росту скелета, м’язової маси та виражений вплив на процеси обміну речовин.

Лікування недостатності гормона росту призводить до нормалізації пропорцій тіла, при цьому збільшується м’язова маса тіла і зменшується маса жиру.

Більшість ефектів соматропіну зумовлено інсуліноподібним фактором росту I (IGF-I) - ІПФР-I, який утворюється в багатьох тканинах організму, а в основному  - в печінці. Понад 90% ІПФР-I утворюють комплекси з білками (ІПФРЗБ), з яких найважливішу роль відіграє ІПФРЗБ-3. Соматропін також підвищує інтенсивність процесів обміну у кістках, про що свідчить підвищення концентрації біохімічних показників кісткової тканини у плазмі крові. У дорослих хворих у перші місяці лікування кісткова маса дещо зменшується за рахунок посиленої резорбції, проте після тривалого лікування кісткова маса збільшується.

Фармакокінетика. Після внутрішньовенного введення препарату (33 нг/кг/хв протягом            3 годин) хворим з недостатністю гормона росту були одержані такі результати: час напіввиведення із сироватки крові - 21,1 ± 1,7 хв, метаболічний кліренс - 2,33 ±                     0,58 мл/кг/хв, об’єм розподілу — 67,6 ± 14,6 мл/кг.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в упаковці при температурі 2 – 8 °С (у холодильнику). Уникати заморожування.

Після першої ін’єкції шприц-ручку можна зберігати до 4 тижнів при температурі 2 – 8 °С (у холодильнику) або до 3 тижнів при температурі не вище 25 °С.
Не застосовувати препарат, який був заморожений або піддавався дії високої температури.

Упаковка.

Багатодозова, попередньо заповнена пластикова шприц-ручка, яка містить вмонтований картридж об’ємом 1,5 мл. Картридж знизу закрито гумовим поршнем, а зверху - ламінованим гумовим диском, який герметизовано алюмінієвим ковпачком.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник. А/Т Ново Нордіск (Данія).

Місцезнаходження.

Novo Nordisk A/S, 2880 Bagsvaerd,