Виробник, країна: ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина
Міжнародна непатентована назва: Drotaverine
АТ код: A03AD02
Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 25 (5х5)
Діючі речовини: 1 мл розчину містить дротаверину гідрохлориду 20 мг
Допоміжні речовини: натрію метабісульфіт, етанол 96%, вода для ін'єкцій
Фармакотерапевтична група: Спазмолітичні засоби, які розслаблюють гладкі м'язи кровоносних судин, а також бронхів та інших внутрішніх органів
Показання: Спазми гладкої мускулатури, пов’язані з захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт.
Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.
Як допоміжне лікування (коли застосування препарату у вигляді таблеток неможливе):
• при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті;
• при гінекологічних захворюваннях: дисменореї.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 5 років.
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0391/02/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НО-ШПАÒ
(NO-SPAÒ)
Склад:
діюча речовина: drotaverinе;
1 мл розчину містить дротаверину гідрохлориду 20 мг;
допоміжні речовини: натрію метабісульфіт, етанол 96%, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТС А03А D02.
Клінічні характеристики.
Показання. Спазми гладкої мускулатури, пов’язані з захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт.
Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.
Як допоміжне лікування (коли застосування препарату у вигляді таблеток неможливе):
· при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті;
· при гінекологічних захворюваннях: дисменореї.
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату (особливо до метабісульфіту натрію). Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).
Спосіб застосування та дози. Звичайна середня добова доза для дорослих становить 40-240 мг (за 1-3 окремих введення) внутрішньом’язово.
При гострих коліках у дорослих хворих із каменями у сечових або жовчних шляхах – 40-80 мг внутрішньовенно.
Побічні реакції. Побічна дія, що спостерігалася під час клінічних досліджень і, можливо, була спричинена дротаверином, розподілена за системою органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, <1/10), непоширені (> 1/1 000, <1/100), поодинокі (> 1/10 000, <1/1 000), вкрай поодинокі (<1/10 000).
З боку імунної системи.
Поодинокі − алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив‘янку, висипання, свербіж, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до метабісульфіту.
Частота не відома - були повідомлення про випадки анафілактичного шоку з фатальними та нефатальними наслідками при застосуванні ін’єкційної форми.
Препарат містить метабісульфіт, який може спричиняти реакції алергічного типу, включаючи симптоми анафілактичного шоку та бронхоспазм у чутливих пацієнтів, особливо тих, хто має в анамнезі астму чи алергію.
З боку серцево-судинної системи.
Поодинокі − прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.
З боку нервової системи.
Поодинокі − головний біль, запаморочення, безсоння.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Поодинокі −нудота, запор, блювання.
Загальні порушення та реакції у місці введення: місцеві реакції у місці введення ін‘єкції.
Передозування. Не існує даних щодо передозування дротаверину. Можливе посилення побічних ефектів.
При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне та підтримуюче лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень, пероральне застосування препарату не спричинило жодного випадку тератогенності та ембріотоксичності. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам. Дротаверин не повинен застосовуватися під час пологів.
Годування груддю. Через відсутність даних відповідних досліджень на тваринах у період годування груддю введення препарату не рекомендується.
Діти. Препарат не застосовують дітям.
Особливості застосування.
Через ризик виникнення колапсу при внутрішньовенному введенні препарату Но-шпаÒ хворий повинен знаходитися в лежачому положенні.
Застосовувати з обережністю при артеріальній гіпотензії.
Препарат містить метабісульфіт, який може спричиняти реакції алергічного типу, включаючи симптоми анафілактичного шоку та бронхоспазм у чутливих пацієнтів, особливо тих, хто має в анамнезі астму чи алергію. У випадку підвищеної чутливості до метабісульфіту натрію слід уникати парентерального введення препарату.
Слід бути обережними при парентеральному введенні препарату вагітним жінкам (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Необхідно попередити пацієнтів, що після парентерального, особливо внутрішньовенного введення препарату рекомендується утриматися від керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Інгібітори фосфодіестерази (Но-шпаÒ, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат Но-шпаÒ одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Дротаверин – похідне ізохіноліну, який виявляє спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), до розслаблення гладкого м'яза.
In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестераза ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестераза V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.
У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильної терапевтичної дії на цю систему.
Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем, незалежно від типу їхньої автономної іннервації. Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.
Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.
Фармакокінетика. Дротаверин швидко та повністю абсорбується після парентерального введення. Він значною мірою (95-98 %) зв’язується з білками плазми крові людини, особливо з альбуміном, гама- та бета-глобулінами. Після первинного метаболізму 65 % введеної дози надходить у кровообіг у незміненому вигляді.
Метаболізується у печінці. Напівперіод біологічного існування становить 8-10 годин.
За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, понад 50 % виводиться із сечею та приблизно 30% – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина жовтувато-зеленого кольору.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище +25°С.
Упаковка. № 25 (5x5): по 2 мл в ампулі, по 5 ампул, розміщених у піддоні, по 5 піддонів у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина/CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Hungary.
Місцезнаходження. 3510 Мішкольц, Чаніквельдь, Угорщина/3510 Miskolc, Csanyikvolgy, Hungary.
Власник торгової ліцензії. ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна /«Sanofi-Aventis Ukraine
