В-МОКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Вайшалі Фармас'ютікалз, Індія

Міжнародна непатентована назва: Amoxicillin

АТ код: J01CA04

Форма випуску: Капсули по 500 мг № 10, № 20

Діючі речовини: 1 капсула містить амоксициліну тригідрату (у перерахунку на амоксицилін) 500 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль кукурудзяний, тальк

Фармакотерапевтична група: Препарати групи пеніциліну

Показання: Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до препарату збудниками:
- ЛОР-органів (ангіна, бактеріальний фарингіт, гострий отит, синусит);
- дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, пневмонія);
- гострі і хронічні інфекційні захворювання сечовивідних шляхів (цистит, уретрит, пієлонефрит, простатит, вагініт);
- інфекції шкіри та м’яких тканин;
- інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит);
- інфекції жовчовивідних шляхів і шлунково-кишкового тракту;
- гостра неускладнена гонорея.
Лікування хронічного гастриту, виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1545/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

В-МОКС

(V-MOX)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить амоксициліну тригідрату (у перерахунку на амоксицилін) 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, тальк.

 

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни.

Код АТС J01C A04.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до препарату збудниками:

-          ЛОР-органів (ангіна, бактеріальний фарингіт, гострий отит, синусит);

-          дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, пневмонія);

-          гострі і хронічні інфекційні захворювання сечовивідних шляхів (цистит, уретрит, пієлонефрит, простатит, вагініт);

-          інфекції шкіри та м’яких тканин;

-          інфекції кісток і суглобів (остеомієліт, септичний артрит);

-          інфекції жовчовивідних шляхів і шлунково-кишкового тракту;

-          гостра неускладнена гонорея.

Лікування хронічного гастриту, виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії).

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату або до його компонентів. Алергічна реакція на антибіотики цефалоспоринового та пеніцилінового ряду (перехресна алергія). Тяжка печінкова недостатність, інфекційні захворювання, спричинені нечутливими до препарату мікроорганізмами, особливо псевдомонадами та стафілококами. Бронхіальна астма, вторинні інфекції при інфекційному мононуклеозі, лімфолейкозі. Дитячий вік до 10 років (у даній лікарській формі).

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим і дітям старше 10 років. Приймають внутрішньо.

Дози призначають індивідуально, залежно від тяжкості захворювання та чутливості збудника інфекції. Дорослим і дітям старше 10 років (з масою тіла більше 40 кг), зазвичай, призначають по 500 мг амоксициліну 3 рази на добу. При тяжких інфекціях дозу можна збільшити вдвічі, тобто по 1 г на добу в 3 - 4 прийоми. Максимальна добова доза – 6 г.

 

За необхідності призначення амоксициліну дітям молодше 10 років віддають перевагу препарату у формі суспензії.

Термін лікування у випадку інфекцій легкого та середнього ступеня 7 днів. Лікування антибіотиком продовжують протягом 48 - 72 годин після зникнення ознак захворювання. При інфекціях, спричинених бета-гемолітичним стрептококом, амоксицилін приймають не менше 10 днів.

При гострій неускладненій гонореї призначають одноразово 3 г амоксициліну (бажано одночасно призначити 1 г пробенециду).

При комплексному лікуванні хронічного гастриту, виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з Helicobacter pylori, призначають по 1 г амоксициліну, по 500 мг кларитроміцина і по 20 мг омепразола 2 рази на день (рано і ввечері). Термін лікування становить 7 днів.

Хворим з порушенням функції нирок призначають звичайні дози, кратність прийомів залежить від кліренсу креатиніну:

кліренс креатиніну 10 - 30 мл/хв   - кожні 12 годин;

кліренс креатиніну 5 - < 10 мл/хв  - кожні 24 - 36 годин;

кліренс креатиніну  < 5 мл/хв        - кожні 48 годин.

 

Побічні реакції.

З боку шкіри та її похідних: екзантема, свербіж, кропив’янка, риніт, кон’юнктивіт, набряк Квінке; рідко - мультиформна еритема, макулопапульозні висипання, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, васкуліт, біль у суглобах, гарячка; у поодиноких випадках - токсичний епідермальний некроліз, анафілактичний шок, уртикарії. Майже у 70% хворих на інфекційний мононуклеоз здебільшого на 5-й день лікування виникає морбіліформний або рубеоліформний висип, не пов’язаний з алергічними реакціями.

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея (секреторна, можливо з кров’ю), втрата апетиту, диспепсія, порушення смаку; рідко – біль у животі, псевдомембранозний коліт, запалення та/або поява білих плям у роті або язиці; дуже рідко – забарвлення язика в чорний колір.

З боку нервової системи: гіперкінезія, зміна поведінки, запаморочення, судоми (особливо у осіб з порушеннями функції нирок або використанням високих доз препарату), безсоння, головний біль, відчуття тривоги, депресія.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, агранулоцитоз.

З боку сечостатевої системи: рідко - інтерстиціальний нефрит.

Розлади гепатобіліарної системи: помірно виражене і перехідне підвищення активності печінкових трансаміназ, рідко - можливий розвиток гепатиту та холестатичної жовтяниці.

Дуже рідко можливий розвиток суперінфекції (у пацієнтів з хронічними захворюваннями і зниженою резистентністю організму).

 

Передозування. При передозуванні специфічних симптомів не відмічено, можливо посилення побічної дії. У разі перевищення рекомендованих доз препарату, рекомендовано промивання шлунка, призначення активованого вугілля. Терапія - симптоматична, вилучення із крові можливо за допомогою гемодіалізу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності та годування груддю застосування можливо тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини, та здійснюється під контролем лікаря.

 

Діти. Протипоказане застосування дітям віком до 10 років.

Особливості застосування.

Препарат слід з обережністю застосовувати хворим на виражену ниркову недостатність, таким пацієнтам знижують разову дозу або збільшують інтервал між прийомом препарату до 12 годин. Слід дотримуватися обережності при прийомі препарату особам, схильним до алергічних реакцій.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування амоксициліну та алопуринолу збільшує ймовірність появи висипу на шкірі.

Одночасний прийом з антацидами зменшує абсорбцію амоксициліну.

Одночасне застосування з пробенецидом сповільнює виведення препарату з організму.

Не призначають з антибіотиками бактеріостатичної дії (з тетрацикліном, хлорамфеніколом та ін.).

Зменшує ефективність пероральних контрацептивів при одночасному застосуванні.

Одночасне застосування амоксициліну та дигоксину обумовлює підвищення рівня дигоксину в плазмі крові.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами необхідний лікарський контроль хворого, оскільки при цьому збільшується протромбіновий час.

Пробенецид, фенілбутазон, оксифенбутазон, меншою мірою – ацетилсаліцилова кислота та сульфінпіразон пригнічують канальцеву секрецію препаратів пеніцилінового ряду, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та збільшення концентрації амоксициліну в плазмі крові. Амоксицилін не діє тільки на мікроорганізми, що розмножуються. Через це його не призначають разом з протимікробними препаратами, які діють бактеріостатично.

За наявності позитивних тестів на чутливість збудника хвороби амоксицилін можна застосовувати в комбінації з іншими бактерицидними антибіотиками (з цефалоспоринами, аміноглікозидами).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амоксицилін чинить бактерицидну дію, стійкий у кислому середовищі. Діє на грампозитивні і грамнегативні мікроорганізми: стафілококи, які не продукують пеніциліназу, стрептококи, ентерококи і лістерії; Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Shigella spp., Klebsiella spp.

Фармакокінетика. Після перорального застосування амоксицилін всмоктується швидко та практично повністю зі шлунково-кишкового тракту (93%). Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається через 1 - 2 годин. Прийом їжі не впливає на абсорбцію. З білками плазми препарат зв’язується на 20%. Період напіввиведення препарату у пацієнтів з нормальною функцією нирок становить 1,2 годин. До 60% прийнятої дози препарату виділяється із сечею протягом 8 годин (переважно в незміненому вигляді), деяка частина виділяється через шлунково-кишковий тракт і легені. При порушенні функції нирок знижується нирковий і позанирковий кліренс, що призводить до підвищення концентрації препарату в плазмі.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: жовті капсули з ковпачком сірого кольору з напівсферичними кінцями. Вміст капсул – порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка. Капсули №10 у блістері. По 1, 2 блістери у картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

«Вайшалі Фармас’ютікалз».

 

Місцезнаходження.