УЗАРА®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A07DA

Форма випуску: Сироп по 100 мл у пляшках з мірним ковпачком № 1

Діючі речовини: 1 мл сиропу містить сухого екстракту коренів узари (Xysmalobium undulatum) (4,5 - 6,2:1) 7,56 мг

Допоміжні речовини: Глюкоза, моногідрат; глюкози розчин; поліетиленгліколю гліцерингідроксистеарат; пропіленгліколь; вода очищена; ароматизатор коли

Фармакотерапевтична група: Симптоматичні засоби для лікування діареї

Показання: Короткочасне симптоматичне лікування гострої неспецифічної діареї.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 5 років.
Після розкриття пляшки сироп придатний протягом 1 ріку

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1461/03/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УЗАРА®

(UZARA®)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 мл сиропу містить сухого екстракту коренів узари (Xysmalobium undulatum) (4,5 - 6,2:1) 7,56 мг;

допоміжні речовини: глюкоза, моногідрат; глюкози розчин; поліетиленгліколю гліцерингідроксистеарат; пропіленгліколь;  вода очищена; ароматизатор коли.

 

Лікарська форма. Сироп.

Від прозорого до опалесціюючого, від жовтуватого до коричневого кольору розчин з запахом коли.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

СТАДА Арцнайміттель АГ.

Німеччина, D-61118 Бад Фільбель, Стадаштрассе, 2-18.

 

Фармакотерапевтична група. Антидіарейні та засоби, що застосовують для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечнику. Антиперистальтичні засоби.

Код АТС А07DА.

Антидіарейний засіб рослинного походження. Біологічно активні речовини коренів узари, головним чином глікозиди, фітостерини, дубильні речовини, виявляють спазмолітичну активність, пригнічують перистальтику кишечнику, чинять в’яжучу та антисекреторну дію.

 

Показання для застосування.

Короткочасне симптоматичне лікування гострої неспецифічної діареї.

 

Протипоказання.

• Гіперчутливість до активного компонента або до інших складових препарату.
• Супутнє лікування серцевими глікозидами.
• Гіпомагніємія.
• Гіпокаліємія.
• Шлуночкова пароксизмальна тахікардія.
• Спадкова непереносимість галактози, вроджені порушення всмоктування лактози, порушення всмоктування глюкози і галактози (оскільки препарат містить глюкозу).
• Дитячий вік до 2 років.
• Період вагітності або годування груддю.

 

Належні заходи з безпеки при застосуванні.

З обережністю призначають препарат хворим із порушеннями нервової провідності та  провідної системи серця;  розладами шлунково-кишкового тракту, непрохідністю кишечнику та при внутрішньовенному введенні кальцію, тому що глікозиди узари мають структурну подібність з серцевими глікозидами.

Не слід перевищувати рекомендовані дози для запобігання розвитку ефектів типових для серцевих глікозидів!

Cлід проконсультуватися з лікарем, якщо діарея триває більше 2 днів, у випорожненнях є домішки крові або діарея супроводжується підвищеною температурою тіла.

1 мірна ложка (10 мл) Узари® містить 5,25 г глюкози, що треба брати до уваги при застосуванні хворим на цукровий діабет.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендовано застосовувати препарат Узара® у період вагітності або годування груддю через недостатнє вивчення впливу препарату на плід/немовля.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі  з іншими механізмами.

Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, оскільки іноді застосування препарату може викликати судоми, порушення серцевого ритму. Також при керуванні транспортними засобами і роботі з іншими механізмами треба враховувати, що Узара® містить пропіленгліколь і може спричинити стан, подібний до дії алкоголю.

 

Діти. Препарат застосовують дітям віком старше 2 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років

Початкова доза препарату становить 25 мл (що еквівалентно 1000 мг сухого кореня узари) одноразово у перший день лікування.

Потім препарат приймають по 5 мл 3-6 разів на добу (що еквівалентно 600-1200 мг сухого кореня узари) до зникнення симптомів діареї.

Максимальна добова доза – 30 мл (що еквівалентно 1200 мг сухого кореня узари).

 

Дітям віком 6-11 років

Початкова доза препарату становить 5-7 мл (що еквівалентно 200-280 мг сухого кореня узари) одноразово у перший день лікування.

Потім препарат приймають по 3-4 мл 3-6 разів на добу (що еквівалентно 360-960 мг сухого кореня узари) до зникнення симптомів діареї.

Максимальна добова доза – 24 мл (що еквівалентно 960 мг сухого кореня узари).

 

Дітям віком 2-5 років

Доза препарату становить 1-2 мл 3-5 разів на добу (що еквівалентно 120-400 мг сухого кореня узари) до зникнення симптомів діареї.

Максимальна добова доза – 12 мл (що еквівалентно 480 мг сухого кореня узари).

 

Препарат застосовують перорально.

Препарат приймають незалежно від вживання їжі.

Тривалість курсу лікування не має перевищувати 5 діб. Якщо діарея подовжується більше   3-5 діб, слід негайно звернутися до лікаря.

 

Передозування.

Передозування може проявлятись порушеннями з боку серця, шлунково-кишкового тракту, нервової системи, внаслідок інтоксикації глікозидами наперстянки.

Не існує типової послідовності розвитку проявів інтоксикації.

Кардіотоксичний вплив глікозидів іноді може мати фатальні наслідки.

У дітей найчастішим та найпершим симптомом передозування дигоксинами є аритмія з розвитком синусової брадикардії.

При гострому передозуванні можливий розвиток гіперкаліємії.

У такому випадку треба припинити застосування препарату.

Гостра серцева аритмія

Слід проводити моніторинг ЕКГ хворого, стежити за концентраціями калію та дигоксину.

Застосовувати інтенсивне лікування залежно від клінічної картини:

Гіпокаліємія

Показано підвищити плазмові концентрації калію до вищої межі норми (протипоказання: ретроградна АV-блокада у хворих, яким не встановлений водій ритму).

Комплексна шлуночкова аритмія

Показано внутрішньовенне введення 250 мг фенітоїну за 10 хвилин, далі - перорально або     внутрішньовенне болюсне введення 100 мг лідокаїну, далі - 2 мг/хвилину.

Аритмія за типом брадикардії

Призначення парасимпатолітичних засобів (атропін, іпратропію бромід).

Гіпомагніємію слід коригувати.

Інтоксикація, що загрожує життю

Промивання шлунка (у разі недавньої інтоксикації), прийом активованого вугілля, холестираміну чи колестиполу.

У випадку розвитку серйозної гіперкаліємії застосовують внутрішньовенні вливання розчину глюкози та інсуліну.

 

Побічні ефекти.

Частота випадків побічної дії визначається так:

дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10 000 до <1/1000); дуже рідко (≥1/10 000); невідомо (неможливо визначити за даними проведених досліджень).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: нудота, блювання.

Порушення з боку імунної системи

Рідко: алергічні реакції.

Дуже рідко: реакції гіперчутливості (еритема шкіри, свербіж, набряк обличчя).

Порушення з боку серцево-судинної системи

Порушення серцевого ритму, судоми.

Інші

Препарат містить поліетиленгліколю гідроксистеарат, який може спричинити появу неприємних відчуттів у шлунку та діарею.

Узара® містить пропіленгліколь і може спричинити стан, подібний до дії алкоголю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосовування препарату з гуанідином, салуретиками, серцевими глікозидами, кальцієм або попереднє лікування препаратами, які містять у своєму складі кортизон, може призвести до виникнення побічних реакцій з боку серцевої діяльності, таких як підсилене серцебиття та аритмія.

 

Термін придатності. 5 років.

Після розкриття пляшки сироп придатний протягом 1 ріку.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 100 мл у пляшці з контролем першого відкриття; по 1 пляшці з мірним ковпачком у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.