ПРОТОМІД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", м. Львів, Україна

Міжнародна непатентована назва: Protionamide

АТ код: J04AD01

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10, № 2000 (10х200) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника ЛОК-БЕТА Фармасьютiкалс (І) ПВТ. ЛТД., Індія)

Діючі речовини: 1 таблетка містить: 250 мг протіонаміду.

Допоміжні речовини: Натрію крохмальгліколят, повідон-30, лактоза, крохмаль, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк очищений, желатин, гідроксиметилпропілцелюлоза, титану діоксид, діетилфталат, барвник хіноліновий жовтий супра

Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати

Показання: Лікування у складі комбінованої терапії з іншими протитуберкульозними засобами будь-яких форм туберкульозу при неефективності терапії препаратами першого ряду.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1468/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

 ПРОТОМІД

(PROTOMIDE)

 

Склад:

діюча речовина: protionamide;

1 таблетка містить 250 мг протіонаміду;

допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), повідон-30, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, желатин,  гіпромелоза  (Е 464),  титану діоксид (Е 171),  діетилфталат,  хіноліновий  жовтий  Supra (Е 104).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04А D01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування у складі комбінованої терапії з іншими протитуберкульозними засобами будь-яких форм туберкульозу при неефективності терапії препаратами першого ряду.

Протипоказання. Підвищена чутливість до протіонаміду або до інших компонентів препарату.  Гострі та хронічні захворювання печінки (зокрема, гострий гепатит, цироз печінки), гастрит, виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки у стадії загострення, ерозивно-виразковий коліт, хронічний алкоголізм. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік до 14 років.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовують дорослим і дітям віком від 14 років. Лікування, якщо інше не призначено лікарем, починають з дози 250 мг (1 таблетка) один або два рази на день. Доза може бути збільшена до 3-4 таблеток на день залежно від терапевтичного ефекту. Найвища добова доза для дорослих становить 1 г, для дітей віком від 14 років не повинна перевищувати 750 мг (3 таблетки на добу).

У комбінації з ізоніазидом доза препарату може бути зменшена наполовину.

Добова доза для літніх пацієнтів (старше 60 років) або для хворих із масою тіла менше 50 кг не повинна перевищувати 750 мг; зазвичай призначають 250 мг 2 рази на добу. Курс лікування – 8-9 місяців.

 

Побічні реакції. Побічна дія терапії протіонамідом стосується шлунково-кишкового тракту, печінки, шкіри, ендокринної та нервової систем. Після припинення застосування препарату ці побічні ефекти зазвичай швидко минають.

Алергічні реакції: шкірні висипання, пелагроподібна реакція відповідно до комбінації шкірних проявів та порушень з боку центральної нервової системи.

Травний тракт: втрата апетиту, нудота, блювання, сухість у роті або посилення слиновиділення, металевий присмак у роті.

Печінка: інколи спостерігають виражені порушення функції печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці. Гепатотоксичність препарату залежить від ступеня наявного порушення функції печінки, наприклад, ушкодження печінки внаслідок алкоголізму чи після операцій. Ці побічні ефекти спостерігаються особливо при комбінованій терапії з ізоніазидом, рифампіцином та піразинамідом.

Ендокринна система: розвиток гіпоглікемії у хворих на цукровий діабет, гінекомастія (збільшення грудних залоз у чоловіків). У поодиноких випадках спостерігають порушення менструального циклу; імпотенція, гіпотиреоз (дисфункція щитоподібної залози).

Периферична та центральна нервова система: можливе виникненя полінейропатії, особливо при застосуванні препарату в комбінації з ізоніазидом. Застосування препарату може спричинити запаморочення, головний біль, порушення концентрації уваги, порушення сну (безсоння або сонливість), порушення психіки (збудження, депресія, тривожний стан, астенія), у поодиноких випадках – периферична невропатія, неврит зорового нерва.  Одночасне застосування інших протитуберкульозних препаратів, таких як ізоніазид або циклосерин, може призвести до посилення побічних ефектів з боку центральної нервової системи. Такий самий ефект може спричинити одночасне вживання алкоголю.

Лабораторні показники: підвищення активності печінкових трансаміназ.

Серцево-судинна система: в окремих випадках – постуральна гіпотензія, тахікардія.

Система кровотворення: можливі порушення з боку кісткового мозку.

 

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, сухість та металевий присмак у роті, порушення функції печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці, запаморочення, головний біль, порушення концентрації уваги, порушення психіки, гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет.

Лікування: симптоматичне, промивання шлунка. Специфічного антидоту немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не застосовують у період  вагітності. При необхідності застосування препарату в період лактації годування груддю припиняють.

Діти. Застосовують дітям віком від 14 років тільки за призначенням та під контролем лікаря.

 

 

Особливості застосування. Застосовувати препарат слід тільки після підтвердження чутливості мікроорганізмів до  нього. Препарат  краще всього приймати під час сніданку з невеликою кількістю рідини або апельсинового соку. При виникненні побічної дії з боку шлунково-кишкового тракту можна розділити дозу на 2 прийоми за добу.

Оскільки препарат постійно застосовується в комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами, потрібен регулярний контроль сироваткових трансаміназ, гамма-глутаматтрансферази та лужної фосфатази.

Хворим на цукровий діабет необхідний контроль рівня цукру в крові, а також коригування (зниження) доз інсуліну, пероральних гіпоглікемічних засобів.

З обережністю призначають пацієнтам з депресією або іншими психічними захворюваннями. 

Під час лікування не можна вживати алкоголь через небезпеку виникнення стану збудження центральної нервової системи. При комбінованому застосуванні з ізоніазидом та циклосерином потрібно звернути особливу увагу на можливість виникнення порушень психіки.

Дозу препарату підвищувати поступово!

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Слід бути обережним при керуванні автомобільним транспортом та обслуговуванні потенційно небезпечних механізмів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.  Гепатотоксичність препарату підвищується при застосуванні в комбінації з рифампіцином, тіацетазоном, ізоніазидом, піразинамідом. Протіонамід може підвищувати концентрацію ізоніазиду в сироватці крові через інгібірування метаболізму ізоніазиду.

При комбінованому застосуванні з ізоніазидом та циклосерином потрібно звернути особливу увагу на можливість порушень психіки.

Необхідно уникати одночасного застосування з тіосемікарбазонами (перехресна резистентність).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протіонамід – резервний протитуберкульозний препарат групи похідних тіокарбаміду, за хімічною структурою близький до ізоніазиду. Препарат діє бактеріостатично, а у вищих концентраціях – бактерицидно на певні види мікобактерій –збудників туберкульозу. Туберкулостатична дія обумовлена блокуванням синтезу міколієвої кислоти в мікобактеріях. Мінімальна пригнічувальна концентрація (МПК) щодо мікобактерій туберкульозу становить 0,6 мг/л. Для терапії туберкульозу, яка зазвичай триває 6-12 місяців, протіонамід застосовують завжди у поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами, щоб попередити утворення резистентних мікобактерій.

Фармакокінетика. Добре всмоктується після приймання внутрішньо. Максимальна концентрація в плазмі крові (1-1,4 мг/л) відзначається через дві години після перорального прийому. Розподіляється в усіх тканинах та рідинах організму, включаючи спинномозкову рідину. Виводиться загалом із сечею, тільки 0,1% препарату виводиться з калом.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:  круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері,  №2000 (10х200) в коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фарма Лайф», Україна.