СТАМЛО

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія

Міжнародна непатентована назва: Amlodipine

АТ код: C08CA01

Форма випуску: Таблетки по 10 мг № 20, № 30

Діючі речовини: 1 таблетка містить: амлодипіну бесилату еквівалентно амлодипіну 10 мг

Допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний

Фармакотерапевтична група: Антагоністи іонів кальцію

Показання: Артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, стабільна стенокардія і варіантна стенокардія.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1421/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СТАМЛО

(STAMLO)

 

 

Склад:

діюча речовина: amlodipine;

1 таблетка містить амлодипіну бесилату еквівалентно амлодипіну 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Селективні антагоністи кальцію з переважним впливом на судини. Похідні дигідропіридину. Код АТС С08С А01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця, стабільна стенокардія і варіантна стенокардія.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до дигідропіридинів. Артеріальна гіпотензія. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік..

 

Спосіб застосування та дози. Таблетки застосовують дорослим внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Режим дозування - 1 раз на добу. При артеріальній гіпертензії і стенокардії зазвичай призначають у початковій дозі 5 мг; за необхідності дозу збільшують до максимальної -10 мг 1 раз на добу. Максимальна добова доза - 10 мг на добу. Пацієнтам літнього віку потрібно призначати лікування у мінімально ефективній дозі з поступовим підвищенням, до досягнення клінічного ефекту, враховуючи зниження функцій печінки, нирок та серцево-судинної системи та наявність супутніх хвороб у цьому віці. Для хворих літнього віку рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на день. Термін лікування визначається індивідуально.

 

Побічні реакції. Амлодипін в дозі до 10 мг на добу як правило добре переноситься пацієнтами. Більшість побічних реакцій є слабкими або помірними. Найчастіше спостерігаються головний біль, набряки, втома, сонливість, нудота, біль у шлунку, приливи, відчуття серцебиття та запаморочення. Набряки, приливи, відчуття серцебиття та сонливість частіше зустрічаються у жінок. Побічні реакції які зустрічались рідше ніж у 1 % випадків наведені нижче, причому їхній причинно-наслідковий зв’язок з прийомом препарату залишається не визначеним.

 

З боку серцево-судинної системи: аритмія (включаючи шлуночкову тахікардію та мерехтіння передсердь), інфаркт міокарда, брадикардія, біль у грудях, артеріальна гіпотензія, периферична ішемія, втрата свідомості, тахікардія, запаморочення, постуральна гіпотензія, васкуліт.

З боку центральної та периферійної нервової системи: гіпостезія, периферична невропатія, парестезія, тремор, запаморочення.

З боку вегетативної нервової системи: сухість у роті, пітливість.

З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, запор, диспепсія, дисфагія, діарея, метеоризм, панкреатит, блювання, гіперплазія ясен, зміна смакових відчуттів.

З боку кістково-м’язової системи: артралгія, артроз, м’язові судоми, міалгія.

Психічні порушення: безсоння, нервозність, депресія, порушення сну, деперсоналізація, тривожні стани, зміна настрою.

З боку дихальної системи: задишка, носова кровотеча, кашель, риніт.

З боку шкіри: ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, висип, свербіж, еритематозний висип, макулопапулярний висип, алопеція, зміна забарвлення шкіри.

З боку органів відчуття: порушення зору, кон’юнктивіт, диплопія, біль в очах, шум у вухах.

З боку нирок та видільної системи: часте сечовиділення, порушення сечовиділення, ніктурія.

Метаболічні порушення: гіперглікемія, спрага.

З боку системи кровотворення: лейкопенія, пурпура, тромбоцитопенія.

З боку організму в цілому: алергічні реакції, астенія, біль у спині, нездужання, біль, ригідність м’язів, збільшення або зменшення маси тіла.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.

Повідомляється також про випадки жовтяниці та підвищення рівнів печінкових ферментів.

 

Передозування. Симптоми: периферична вазодилатація та наступне помітне і тривале зниження артеріального тиску.

Лікування: при клінічно значущій артеріальній гіпотензії необхідно вжити дії, спрямовані на підтримку функції серцево-судинної системи, включаючи моніторинг показників роботи серця і легенів, переведення хворого в положення лежачи з піднятими нижніми кінцівками і контроль об'єму циркулюючої крові та діурезу. Для відновлення тонусу судин і нормального рівня артеріального тиску показано призначення вазопресорних засобів (Мезатон, Дофамін) під контролем об'єму циркулюючої крові і діурезу. Для усунення наслідків блокади кальцієвих каналів вводять внутрішньовенно кальцію глюконат. Оскільки амлодипін значною мірою зв'язується з білками плазми крові, діаліз малоефективний.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний в період вагітності та годування груддю.

 

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені, тому не слід призначати засіб пацієнтам цієї вікової категорії.

 

Особливості застосування. У хворих з порушенням функції печінки період напіввиведення препарату з плазми крові збільшується. Препарат у таких хворих слід застосовувати з особливою обережністю і лише під ретельним наглядом лікаря. Для хворих з печінковою недостатністю рекомендована доза становить 2,5 мг на день.

У хворих з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна. Недостатність функції нирок суттєво не впливає на фармакокінетику амлодипіну.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Амлодипін не впливає на здатність керувати автотранспортом та іншими механічними засобами. Проте у деяких пацієнтів цей препарат може спричиняти сонливість і запаморочення, особливо на початку лікування. У таких випадках пацієнтам рекомендується уникати керування автомобілем та іншими механічними засобами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Амлодипін можна застосовувати одночасно з тіазидними діуретиками, блокаторами α- та

β-адренорецепторів, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту, нітратами пролонгованої дії, нітрогліцерином для сублінгвального прийому, нестероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками та пероральними гіпоглікемічними засобами. Одночасне застосування амлодипіну і дигоксину не змінює рівень останнього в сироватці крові та його нирковий кліренс; циметидин не змінює фармакокінетику амлодипіну. Одночасне застосування амлодипіну і варфарину істотно не змінює вплив останнього на протромбіновий час.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Антагоніст іонів кальцію групи дигідропіридину; блокує надходження іонів кальцію через "повільні" кальцієві канали мембрани до клітин гладких м’язів міокарда та судин. Механізм антигіпертензивної дії амлодипіну зумовлений прямим розслаблювальним впливом на гладкі м’язи судин. При стенокардії амлодипін зменшує ішемію за рахунок розширення периферичних артеріол і зменшення післянавантаження на серце без зміни частоти серцевих скорочень, що призводить до зниження споживання енергії і потреби міокарда в кисні, так і шляхом, безпосереднього впливу на коронарні артерії. Ця дилатація збільшує надходження кисню в міокард у хворих із вазоспастичною стенокардією (стенокардія Принцметала) і попереджає розвиток коронароспазму, спричиненого палінням.

Амлодипін не виявляє негативного впливу на метаболізм, у тому числі на ліпідний спектр плазми крові.

Фармакокінетика. Всмоктування: після приймання внутрішньо в терапевтичних дозах

амлодипін добре всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається

через 6 - 12 годин після внутрішнього прийому. Період напіввиведення становить приблизно 35 - 50 годин, що дає можливість застосовувати амлодипін 1 раз на добу. Рівноважна концентрація в плазмі крові досягається через 7-8 днів постійного приймання амлодипіну.

Розподіл: майже 97,5 % циркулюючого амлодипіну пов'язується з білками плазми крові.

Об’єм розподілу - приблизно 21 л/кг. Одночасний прийом їжі не впливає на адсорбцію

амлодипіну.

Метаболізм: біотрансформується в печінці з утворенням неактивних метаболітів.

Виведення: 10 % незміненого амлодипіну і 60 % метаболітів виводяться з сечею.

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках: період напіввиведення у хворих з

порушеною функцією печінки зростає. Для хворих з порушеною функцією нирок і застійною серцевою недостатністю корекція дози амлодипіну не потрібна. В осіб літнього віку відмічена тенденція до зниження кліренсу амлодипіну, що призводить до зростання періоду напіввиведення.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, плоскі таблеки з фаскою, розподільчою рискою з одного боку і тисненням «5» або «10» з іншого.

 

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток у стрипі, по 2  або по 3 стрипи у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. «Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд», Індія.