ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M02AA65

Форма випуску: Гель по 25 г у тубі у пачці

Діючі речовини: 1 г гелю містить 30 мг натрію диклофенаку (у перерахунку на 100 % і суху речовину) та 5 мг левоментолу

Допоміжні речовини: етанол 96 %, пропіленгліколь, гліцерин, карбомер, натрію гідроксид 30 % розчин, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Місцеве застосування в комплексній терапії запальних процесів та больового синдрому при:
• локалізованих формах запальних та дегенеративних захворювань суглобів та хребта, включаючи остеоартрити, остеоартрози периферичних суглобів та хребта;
• ревматичних захворюваннях м’яких тканин (у тому числі тендовагініту, синдрому «плече-кисть», бурситу, периартритів, периартропатій);
• посттравматичних запаленнях м’яких тканин, сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів (розтягнення, вивихи, перенапруга, забиття, набряки).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1384/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ

(Diclofen-gel)

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: натрію диклофенак, левоментол;

1 г гелю містить 30 мг натрію диклофенаку (у перерахунку на 100 % і суху речовину) та 5 мг левоментолу;

допоміжні речовини: етанол 96 %, пропіленгліколь, гліцерин, карбомер, натрію гідроксид 30 % розчин, вода очищена.

 

Лікарська форма. Гель.

Гель білого кольору, однорідної консистенції, зі специфічним запахом.

 

Назва та місцезнаходження виробника.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Диклофенак, комбінації. Код АТС М02А А65**.

Диклофен-гель при місцевому застосуванні чинить виражений протизапальний, аналгезуючий, протинабряковий та антиагрегантний ефекти, що пов’язано з пригніченням біосинтезу простагландинів, кінінів та інших медіаторів запалення. Препарат зменшує проникність судинної стінки капілярів, стабілізує мембрани лізосом, знижує температуру в місці запалення.

Ментол, який входить до складу препарату, виявляє швидку аналгетичну дію за рахунок охолоджуючого ефекту, підсилюючи аналгетичну дію диклофенаку.

Диклофен-гель сприяє зменшенню набряку суглобів та навколосуглобових тканин, зменшує вираженість болю в стані спокою та під час руху, зменшує ранкову скутість, підвищує обсяг руху у суглобах, їх функціональну та рухову здатність.

Зменшуючи агрегаційну здатність тромбоцитів, препарат покращує місцеву мікроциркуляцію.

Кількість диклофенаку, що проникає крізь шкіру, пропорційна часу контакту Диклофен-гелю та площі шкіри, на яку він наноситься, а також залежить від дози препарату та ступеня гідратації шкіри. Після нанесення на поверхню шкіри Диклофен-гелю абсорбція диклофенаку складає приблизно 6 %. Оклюзійна пов’язка може в кілька разів підвищувати резорбцію диклофенаку. Після місцевого застосування диклофенак визначається в плазмі крові, синовіальній оболонці та синовіальній рідині суглобів. Диклофенак зв’язується з білками плазми крові на 99 %. Метаболізм диклофенаку відбувається головним чином шляхом гідроксилювання з утворенням кількох похідних, два з яких фармакологічно активні, але значно меншою мірою, ніж диклофенак. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею у вигляді глюкуронідів.

У пацієнтів із захворюваннями нирок кумуляції диклофенаку та його метаболітів не відзначено.

У пацієнтів із хронічним гепатитом чи компенсованим цирозом печінки показники фармакокінетики та метаболізму диклофенаку не змінюються.

 

Показання для застосування.

Місцеве застосування в комплексній терапії запальних процесів та больового синдрому при:

·         локалізованих формах запальних та дегенеративних захворювань суглобів та хребта, включаючи остеоартрити, остеоартрози периферичних суглобів та хребта;

·         ревматичних захворюваннях м’яких тканин (у тому числі тендовагініту, синдрому «плече-кисть», бурситу, периартритів, периартропатій);

·         посттравматичних запаленнях м’яких тканин, сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів (розтягнення, вивихи, перенапруга, забиття, набряки).

 

Протипоказання.

·         Підвищена чутливість до диклофенаку, ментолу чи інших компонентів препарату;

·         наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту або інших алергічних реакцій, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;

·         період вагітності та годування груддю;

·         дитячий вік до 15 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Диклофен-гель застосовують тільки зовнішньо.

Препарат необхідно наносити на неушкоджені ділянки шкіри. Не допускати потрапляння препарату в очі та на інші слизові оболонки, а при потраплянні необхідно промити їх достатньою кількістю проточної води. Не слід наносити гель під пов’язки, які не пропускають повітря (оклюзійні), необхідно уникати теплових процедур, інсоляції (в тому числі і штучної) на ділянках шкіри з нанесеним гелем.

Не застосовувати одночасно з сонцезахисними, косметичними засобами, з репелентами або іншими місцевими препаратами на зонах нанесення Диклофен-гелю.

Одягатися не раніше, ніж через 10 хвилин після нанесення препарату, приймати душ/ванну не раніше, ніж через 1 годину після аплікації гелю.

Обов’язково вимити руки після процедури нанесення (крім тих випадків, коли аплікацію проводять на ділянці рук).

З огляду на можливе тривале застосування препарату та/або нанесення на велику площу шкіри з обережністю призначають людям літнього віку (зважаючи на підвищений ризик несприятливих ефектів), ослабленим, з низькою масою тіла, з ерозивно-виразковими захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, бронхіальною астмою, порушеннями кровотворення, артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, тяжкими захворюваннями печінки, нирок.

Не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які містять диклофенак.

При тривалому застосуванні необхідний періодичний контроль формули крові та функцій печінки, нирок, моніторинг артеріального тиску, аналіз калу на приховану кров.

Вживання алкоголю, паління підвищує ризик шлунково-кишкової кровотечі!

 

 

 

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності протипоказане. При необхідності застосування препарату жінками, які годують груддю, вигодовування протягом курсу лікування рекомендується припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Даних про здатність препарату Диклофен-гель впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами немає.

 

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям віком до 15 років немає.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують зовнішньо. 1 г Диклофен-гелю (смужку гелю довжиною 2,5-3 см) наносять рівномірним тонким шаром на шкіру та легко втирають впродовж 1-2 хвилин. Після нанесення препарату необхідно вимити руки (крім тих випадків, коли аплікацію проводять на ділянку рук). Процедуру повторюють 2-4 рази на добу. Середньодобова доза для дорослих складає 4-5 г гелю, що відповідає 120-150 мг диклофенаку натрію.

Тривалість лікування Диклофен-гелем при посттравматичних запаленнях м’яких тканин або при ревматичних захворюваннях м’яких тканин − не більше 10-14 діб, при лікуванні остеоартритів − не більше 4 тижнів.

При необхідності одночасного застосування Диклофен-гелю з таблетками диклофенаку добова доза останнього не повинна перевищувати 50 мг.

 

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося. З огляду на спосіб застосування, при дотриманні режиму дозування та внаслідок низької системної абсорбції диклофенаку передозування Диклофен-гелем малоймовірне. Але при тривалому застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані та/або при нанесенні на велику площу шкіри можуть проявитися нижчевказані системні побічні ефекти внаслідок резорбтивної дії.

Лікування. Зняти або змити зі шкіри гель, що залишився. Специфічного антидоту немає. В разі необхідності проводять симптоматичну терапію. Форсований діурез малоефективний з огляду на великий ступінь зв’язку диклофенаку з білками плазми.

 

Побічні ефекти.

У даній лікарській формі Диклофен-гель зазвичай добре переноситься. У деяких хворих при недотриманні правил застосування або при передозуванні можуть спостерігатись явища місцевого подразнення шкіри: рідко – алергічний або контактний дерматит з утворенням папул, бул або десквамацією епітелію; можливі поодинокі випадки фотосенсибілізації, утворення інфільтрату, абсцесу, некрозу жирової тканини.

Можливість виникнення системних побічних ефектів після місцевого застосування Диклофен-гелю малоймовірна. Враховуючи можливість тривалого застосування, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, ймовірність застосування доз, що перевищують рекомендовані, одночасного застосування препаратів, що також містять диклофенак або інші нестероїдні протизапальні засоби, можуть спостерігатися побічні реакції (більш характерні для ін’єкційних та таблетованих форм диклофенаку):

з боку шлунково-кишкового тракту: печія, втрата апетиту, нудота, блювання, запор або діарея, біль в епігастральній ділянці, кишкові спазми, метеоризм; рідко – ульцерогенна дія з або без кровотечі чи перфорації; в поодиноких випадках можливий розвиток неспецифічного геморагічного коліту, афтозний стоматит, глосит, ураження стравоходу, панкреатит, загострення геморою;

з боку нирок: набряки, в поодиноких випадках – гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, некротизуючий папіліт;

з боку печінки: можливий розвиток токсичного гепатиту;

з боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, дуже рідко – підвищена втомлюваність, у поодиноких випадках – парестезії, порушення пам’яті, дезорієнтація, безсоння, дратівливість, неспокій, депресія, жахливі сновидіння, тремор, психотичні реакції, судоми, асептичний менінгіт, порушення зору (диплопія), порушення слуху (шум у вухах), порушення смаку;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у ділянці грудей, підвищення артеріального тиску, ознаки серцевої недостатності;

алергічні реакції: у поодиноких випадках – генералізований висип на шкірі, бульозний висип, екзема, поліморфна еритема, пурпура, кропив’янка, еритродермія, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), бронхоспазм;

зміни лабораторних показників: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, зниження або підвищення рівня глюкози та калію в крові, можливе підвищення активності сироваткових амінотрансфераз.

Поява перелічених вище симптомів вимагає відміни препарату Диклофен-гель і призначення симптоматичного лікування.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні Диклофен-гелю можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами мінімальна. Але, враховуючи можливість тривалого застосування, використання доз, що перевищують рекомендовані, нанесення препарату на великі ділянки шкіри, у випадку одночасного застосування інших препаратів, що містять диклофенак або інші нестероїдні протизапальні засоби, не можна виключати можливість таких взаємодій:

·            з антикоагулянтами, антитромботичними засобами підвищується ризик розвитку кровотеч;

·            Диклофен-гель може знижувати ефективність антигіпертензивної терапії інгібіторами ангіотензинперетворюючого фактора;

·            з аспірином або іншими нестероїдними протизапальними засобами підвищується ризик виникнення побічних ефектів;

·            з глюкокортикоїдами, алкоголем посилюється ульцерогенна дія;

·            застосування Диклофен-гелю з дигоксином, фенітоїном, препаратами літію, хінолонами може призвести до підвищення концентрації цих лікарських засобів у плазмі крові;

·            Диклофен-гель може знижувати ефективність сечогінних засобів, при призначенні з калійзберігаючими діуретиками можливий розвиток гіперкаліємії;

·            застосування Диклофен-гелю впродовж 24 годин до або після прийому метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату в плазмі крові та, відповідно, до прояву його токсичних ефектів;

·            при поєднанні з пероральними цукрознижуючими препаратами можливий розвиток як гіпо-, так і гіперглікемії;

·            Диклофен-гель може підсилювати нефротоксичність циклоспорину.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

 

 

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка.

Гель по 25 г у тубах та пачках.

 

Категорія відпуску.