Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Патеон Італія С.п.А., Італія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: L03AX

Форма випуску: Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,6 мг у флаконах № 2 у комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 2

Діючі речовини: 1 флакон містить: 1,6 мг тимозину альфа 1 (тимальфазину)

Допоміжні речовини: Манітол, однозаміщений натрію фосфат моногідрат, двозаміщений натрію фосфат гептагідрат

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють процеси імунітету

Показання: Лікування хронічного гепатиту В у вигляді монотерапії або комбінованої терапії разом з інтерфероном;
лікування хронічного гепатиту С у вигляді комбінованої терапії разом з інтерфероном;
як ад'ювант при протигрипозній вакцинації пацієнтів з імунними розладами та пацієнтів літнього віку;
як ад'ювант при вакцинації проти грипу та гепатиту В пацієнтів, що перебувають на постійному гемодіалізі, в яких при попередній імунізації не вдалося досягти необхідної імунної відповіді.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1389/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗАДАКСІН

(ZADAXIN)

 

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить 1,6 мг тимозину альфа 1 (тимальфазину);

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат гептагідрат;

розчинник: 1 мл води для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Інші цитокіни та імуномодулятори.

Код АТС L03A X.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

• Лікування хронічного гепатиту В у вигляді монотерапії або комбінованої терапії разом з інтерфероном;
• лікування хронічного гепатиту С у вигляді комбінованої терапії разом з інтерфероном;
• як ад'ювант при протигрипозній вакцинації пацієнтів з імунними розладами та пацієнтів літнього віку;
• як ад'ювант при вакцинації проти грипу та гепатиту В пацієнтів, що перебувають на постійному гемодіалізі, в яких при попередній імунізації не вдалося досягти необхідної імунної відповіді.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до тимозину альфа 1 або до будь-якого іншого компонента препарату.

Оскільки терапевтична дія препарату ЗАДАКСІН полягає у стимулюванні імунної системи, препарат протипоказаний пацієнтам, яким було проведено імуносупресивне лікування, наприклад, перед трансплантацією органів, за винятком тих випадків, коли потенційна користь може явно перевищувати потенційний ризик терапії.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат ЗАДАКСІН призначений для підшкірних ін'єкцій, тому його не слід вводити внутрішньовенно. Препарат слід розчиняти безпосередньо перед застосуванням в 1 мл розчинника (стерильна вода для ін'єкцій), що міститься в упаковці. Розведений розчин препарату слід використовувати негайно після приготування.

 

 

 

 

 

Хронічний гепатит B

Препарат ЗАДАКСІН, що застосовується у вигляді монотерапії або комбінованої терапії разом з інтерфероном, вводять у дозі 1,6 мг (900 мкг/м2 площі поверхні тіла) підшкірно двічі на тиждень протягом від 6 до 12 місяців.

Пацієнтам з масою тіла менше 40 кг препарат слід вводити у дозуванні 40 мкг/кг маси тіла.

Інтерферон вводять відповідно до рекомендованого для нього дозування і режиму введення.

 

Хронічний гепатит C

Препарат ЗАДАКСІН застосовується у вигляді комбінованої терапії разом з інтерфероном. ЗАДАКСІН вводять у дозі 1,6 мг (900 мкг/м2 площі поверхні тіла) підшкірно двічі на тиждень упродовж 6 - 12 місяців.

Пацієнтам з масою тіла менше 40 кг препарат слід вводити у дозуванні 40 мкг/кг маси тіла.

Інтерферон вводять відповідно до рекомендованого для нього дозування і режиму введення.

 

Ад'ювант при противірусній вакцинації

Препарат ЗАДАКСІН вводять у дозі 900 мкг/м2 площі поверхні тіла (1,6 мг) підшкірно двічі на тиждень (через кожні 3–4 дні), причому першу ін'єкцію препарату необхідно проводити одночасно з вакцинацією. Терапію слід продовжувати впродовж 4 тижнів після разової імунізації (всього 8 доз). Для багатодозового режиму імунізації між вакцинаціями слід продовжувати вводити препарат двічі на тиждень, а після останньої вакцинації курс необхідно продовжувати 3 тижні (тобто 5-6 доз).

 

Побічні реакції.

Загалом препарат ЗАДАКСІН добре переноситься: частота побічних реакцій, що спостерігається при його застосуванні, є невисокою (менше 1 %), а самі вони характеризуються тимчасовим та легким перебігом.

Повідомлялось про випадки відчуття дискомфорту та болю в місці ін'єкції, еритеми і висипання, тимчасової м'язової атрофії, а також поліартралгії в поєднанні з набряком рук.

 

Передозування.

Досі не було отримано повідомлень про навмисне або випадкове передозування препарату пацієнтами. У клінічних дослідженнях не спостерігалось побічних реакцій при введенні тимозину альфа 1 у дозах до 16 мг двічі на тиждень упродовж 4 тижнів.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у період вагітності

Невідомо, чи може препарат ЗАДАКСІН негативно впливати на плід при застосуванні у вагітних жінок або впливати на їх репродуктивні функції.

Застосування у період годування груддю

Оскільки дані про виділення тимозину альфа 1 в грудне молоко відсутні, необхідно прийняти рішення щодо припинення або годування груддю, або застосування препарату ЗАДАКСІН.

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей віком до 18 років не вивчалась, тому його не слід призначати пацієнтам цієї вікової групи.

 

Особливі заходи безпеки.

Самостійне введення препарату дозволяється проводити пацієнтам за рішенням лікаря та після проведення відповідного навчання. При проведенні навчання пацієнтів особливу увагу слід приділяти заходам безпеки при утилізації використаних шприців та голок.

 

 

Особливості застосування.

Препарат ЗАДАКСІН з обережністю слід призначати пацієнтам з атопічними або алергічними проявами в анамнезі.

 

Призначення препарату ЗАДАКСІН пацієнтам з аутоімунними захворюваннями можливе після ретельної оцінки лікарем індивідуальних особливостей пацієнта.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Тимозин альфа 1 не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На сьогодні не виявлено негативних взаємодій при одночасному застосуванні тимозину альфа 1 з лікарськими засобами, наведеними у наступній таблиці.

 

Фармакотерапевтична група	Препарати, для яких показана можливість одночасного застосування
Антинеопластики	Цисплатин, дакарбазин, етопозид, іфосфамід, адріаміцин, мітоміцин С, епірубіцин, флоксуридин, 5-фторурацил, цитозин арабінозид
Протинудотні та протиблювотні засоби	Ондансетрон
Антипіретики	Парацетамол, індометацин
Противірусні агенти	Зідовудин
Кортикостероїди	Преднізон
Цитокіни	Інтерферон альфа, інтерлейкін-2
Антидоти	Месна
Кардіотонічні засоби	Допамін
Вітаміни	Фолієва кислота

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат ЗАДАКСІН, який містить тимозин альфа 1 (тимальфазин) в якості діючої речовини, представляє собою ліофілізований препарат хімічно синтезованої речовини, яка ідентична людському тимозину альфа 1.

Механізм дії тимозину альфа 1 ще повністю не вивчений, хоча вважається, що він обумовлений його імуномодулюючою активністю, направленою, насамперед, на активізацію функцій            Т-клітин. У різних дослідженнях in vitro було показано, що тимозин альфа 1 стимулює диференціацію і дозрівання Т-клітин, збільшує вироблення інтерферону-γ, інтерлейкінів-2 та 3 (IL-2 та IL-3), а також експресію IL-2 рецепторів після активації мітогенами або антигенами. Крім того, тимозин альфа 1 активує клітини природних кілерів, збільшує вироблення фактора інгібування міграції і стимулює вироблення антитіл у відповідь на Т-залежні антигени. Також було показано, що в умовах in vitro тимозин альфа 1 протидіє апоптозу тимоцитів, індукованому дексаметазоном. В умовах іn vivo введення тимозину альфа 1 тваринам, імуносупресованим за допомогою хіміотерапії, пересадки пухлин або дії радіації, перешкоджало цитотоксичному пошкодженню кісткового мозку, прогресуванню пухлин і розвитку умовно-патогенних інфекцій, збільшуючи цим період виживання і кількість тварин, які вижили. Більшість ефектів тимозину альфа 1, що проявляються в умовах in vitro та in vivo, були інтерпретовані як вплив або на диференціацію плюріпотентних стовбурових клітин до тимоцитів, або на перетворення тимоцитів на активовані Т-клітини.

 

Фармакокінетика. Фармакокінетика тимозину альфа 1 вивчалась у дорослих добровольців при підшкірному введенні разових доз від 0,8 до 6,4 мг, а також в 5 - 7-денних дослідженнях підшкірного введення повторних доз від 1,6 до 16 мг. Тимозин альфа 1 швидко абсорбується, причому його максимальні сироваткові концентрації досягаються приблизно через 2 години після введення. Збільшення сироваткових концентрацій (у вираженні Cmax і AUC) є дозозалежним, причому сироваткові концентрації повертаються до базового рівня через 24 години після введення. Сироватковий період напіввиведення препарату складає приблизно 2 години, причому даних, що підтверджують акумуляцію препарату після підшкірного введення повторних доз, отримано не було. Доля препарату, що виводиться з сечею, складає від 31 % до 60 % від величини введених разових або повторних доз.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: препарат являє собою білий або майже білий ліофілізат у вигляді коржа без видимих ознак забруднення; розчинник являє собою прозору безбарвну рідину.

 

Несумісність.

Не відома.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати препарат ЗАДАКСІН після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Упаковка.

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1,6 мг у флаконах № 2 у комплекті з розчинником по 1 мл (вода для ін’єкцій) в ампулах № 2.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник. Патеон Італія С.п.А. / Patheon Italia S.p.A.

 

Місцезнаходження.

Віа Дж. Б. Стуккі, 110-20052 Монза (Мілан) Італія / Via G.B. Stucchi, 110 – 20052 Monza (Milan), Italy.

 

Власник реєстраційного посвідчення.

СайКлон Фармасютікалс Інтернешнл Лтд., Гонконг /