КАПРЕОМІЦИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Авант", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Capreomycin

АТ код: J04AB30

Форма випуску: Порошок для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах (пакування із in bulk фірми ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД, Індія)

Діючі речовини: 1 флакон містить: капреоміцину сульфату в перерахунку на капреоміцин 1 г

Допоміжні речовини: -

Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати

Показання: Комбіноване лікування легеневих форм ту беркульозу, спричинених чутливими до кап реоміцину мікобактеріями при неефектив ності або непереносимості протитуберкуль озних препаратів першого ряду.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: Р.05.03/06572

I Н С Т Р У К Ц I Я

для медичного застосування препарату

КАПРЕОМІЦИН

(CAPREOMYCIN)

Склад:

Діюча речовина: капреоміцину сульфат;

1 флакон містить капреоміцину сульфату в перерахунку на капреоміцин 1 г.

Лікарська форма.

Порошок для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Протитуберкульозні засоби. Антибіотики.

Код АТС J04 АВ30.

Клінічні характеристики.

Показання.

Комбіноване лікування легеневих форм туберкульозу, спричинених чутливими до капреоміцину мікобактеріями при неефективності або непереносимості протитуберкульозних препаратів першого ряду.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до капреоміцину, дитячий вік до 18 років, періоди вагітності та годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим внутрішньом'язово (переважно) або внутрішньовенно.

1 г попередньо розчиняють у 2 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або стерильної води для ін'єкцій

(внутрішньом'язово вводять глибоко у м'яз), для внутрішньовенної інфузії додатково розводять у

100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду (вводять протягом 60 хвилин).

Дорослим - 1 г 1 раз на добу, щодня протягом 60-120 днів, потім 2-3 рази на тиждень протягом 12-

24 місяців, у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами.

Максимальна добова доза - не більше 20 мг/кг.

На фоні порушення функції нирок:         

Побічні реакції.

З боку сечовидільної системи:

нефротоксичность — токсичний нефрит, пошкодження нирок з некрозом канальців, дизурія

(збільшення/зменшення частоти сечовипускання або кількості сечі), ниркова недостатність,

підвищення рівня азоту сечовини в крові більше 20-30 мг/100 мл і креатиніну в сироватці крові,

поява в сечі аномального осаду або формених елементів крові.

З боку нервової системи і органів чуття:

втома або слабкість, сонливість; ототоксичность — зниження слуху, шум, дзвін, гудіння або

відчуття «закладання» у вухах; вестибулотоксичність — порушення координації рухів, нестійкість

ходи, запаморочення; нервово-м'язова блокада.

З боку органів шлунково-кишкового тракту:

нудота, блювота, анорексія, спрага, гепатотоксичність з порушенням функціональних показників

печінки (особливо на тлі захворювань печінки в анамнезі).

Алергічні реакції:

шкірний висип, свербіж, почервоніння шкіри, набряк, гарячка.

З боку серцево-судинної системи і крові (кровотворення, гемостаз):

порушення ритму серця, лейкоцитоз, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія.

Інші:

порушення електролітного балансу, гіпокаліємія; міалгія, утруднення дихання (внаслідок зниження

тонусу дихальних м'язів); болючість, інфільтрація, розвиток стерильних абсцесів або посилена

кровоточивість в місці введення.

Передозування.

Симптоми: порушення функції нирок, до гострого некрозу канальців (ризик підвищується у літніх пацієнтів, на тлі початкової дисфункції нирок, зневоднення), ушкодження слухового і вестибулярного відділів VIII пар черепно-мозкових нервів, нервово-м'язова блокада до зупинки дихання, електролітний дисбаланс (гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпомагніємія).

Лікування: призначення активованого вугілля, промивання шлунка, симптоматична терапія: підримка дихання та кровообігу, гідратація, що забезпечує відтік сечі на рівні 3-5 мл/кг/год (при нормальній функції нирок); для купірування нервово-м'язової блокади, у тому числі пригнічення дихання та апное - введення антихолістеразних засобів, препаратів кальцію, проведення гемодіалізу (особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок); необхідний моніторинг водно-електролітного балансу та кліренсу креатиніну.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При вагітності та у період годування груддю протипоказаний.

Діти.

Капреоміцин не застосовують у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

Призначення Капреоміцину можливе після визначення чутливості штаму. До і під час лікування необхідно періодично проводити аудіометрію (1-2 рази на тиждень) для діагностики порушення слуху на високих частотах, визначення показників функції вестибулярного апарату, нирок (щотижня) та печінки, рівня калію в сироватці крові (щомісяця). Під час і після хірургічного втручання з обережністю застосовують на фоні засобів, що спричиняють нервово-м'язову блокаду (особливо при високій імовірності неповного припинення нервово-м'язової блокади у післяопераційному періоді). Під час лікування слід постійно контролювати режим і схеми дозування, правильність і регулярність виконання призначень. У випадку пропускання ін'єкцій, вводять якомога швидше, тільки якщо не наступив час уведення наступної дози; не подвоюють дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування слід утримуватись від керування транспортними засобами та виконання роботи, що потребує підвищеної уваги і швидкості реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід застосовувати одночасно з парентеральними протитуберкульозними препаратами, які виявляють ото-та нефротоксичність. З обережністю призначають у комбінації з поліміксину сульфатом А, колістином, амікацином, гентаміцином, тобраміцином, ванкоміцином, канаміцином, неоміцином через можливу сумацію нефро-та ототоксичної дії.

Не можна призначати з препаратами, що виявляють ототоксичну (аміноглікозиди, поліміксини, фуросемід, етакринова кислота) і нефротоксичну (аміноглікозиди, поліміксини, метоксифлуран) дію і препаратами, що викликають нервово- м'язову блокаду (аміноглікозиди, поліміксини, діетіловий ефір і галогенові вуглеводороди для інгаляційного наркозу, цитратні консерванти крові). Нервово-м'язова блокада може блокуватися неостигміном.

Не призначають з ерітроміцином, ампіциліном, діфенілгідантоїном, барбітуратами, амінофіліном, кальцію глюконатом і магнію сульфатом. Не рекомендується одночасне застосування з розчинами, що містять комплекс вітамінів групи В. Одночасне призначення з антидіарейними препаратами збільшує ризик розвитку псевдомембранозного коліту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Капреоміцин - антибіотик-поліпептид, виділений з Steptomyces capreolus. Чинить бактеріостатичну дію на різні штами Mycobacterium tuberculosis. Спостерігається перехресна резистентність між капреоміцином та біоміцином, канаміцином, неоміцином. Фармакокінетика. Після внутрішньом'язового введення пік концентрації досягається через 1-2 години. Проникає через плацентарний бар'єр. Метаболізується в тканинах. Виводиться з організму переважно нирками, від 50% до 70 % активної речовини виводиться в незміненому вигляді з сечею протягом 12 год. Не кумулюється в організмі при нормальній роботі нирок і печінки.

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості: порошок майже білого або жовтуватого кольору.

Несумісність.

Даних немає.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищенному від світла місці, при температурі не вище 25°С.

Упаковка. По 1 г порошку у флаконі № 1.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «АВАНТ»,Україна.

Місцезнаходження.