Виробник, країна: Фарбіл Валтроп ГмбХ, Німеччина
Міжнародна непатентована назва: Ketoprofen
АТ код: M02AA10
Форма випуску: Спрей нашкірний, розчин 10 % по 12,5 г або по 25 г у флаконах № 1
Діючі речовини: 1 г спрею містить кетопрофену 100 мг
Допоміжні речовини: пропіленгліколь, лецитин, спирт ізопропіловий, етанол безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію гідроксид, олія м’яти перцевої, вода очищена
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати
Показання: Місцеве лікування симптоматичного полегшення болю та запалення м’яких тканин, спричинених травматичним розтягненням, розтягненням зв’язок, закритими травмами.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 4р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/10324/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЕТОСПРЕЙ 10%
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 г спрею містить кетопрофену 100 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, лецитин, спирт ізопропіловий, етанол безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію гідроксид, олія м’яти перцевої, вода очищена.
Лікарська форма. Спрей нашкірний, розчин.
Прозорий жовтуватий розчин.
Назва і місцезнаходження виробника.
Фарбіл Вальтроп ГмбХ / Pharbil Waltrop GmbH.
Ім Віррінген 25, D-45731 Вальтроп, Німеччина / Im Wirringen 25, D-45731 Waltrop, Germany.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються місцево при болю у суглобах та м’язах.
Код АТС M02A A10.
Кетоспрей 10%, спрей нашкірний, містить кетопрофен, нестероїдний протизапальний засіб. Препарат чинить протизапальну та знеболювальну дію. Ці ефекти обумовлені, головним чином, пригніченням синтезу простагландинів.
Рівні кетопрофену у плазмі крові визначали у 12 добровольців. Після повторного перкутанного введення Кетопрофену 10%, спрею нашкірного, максимальна концентрація в плазмі крові була від 16 до 25 разів менша (132 ± 71 нг/мл) за рівень кетопрофену після одноразової пероральної дози (1000 - 5000 нг/мл).
На підставі даних із виведення із сечею біодоступність кетопрофену після місцевого застосування становить приблизно 5 % рівня, отриманого після тієї ж дози, прийнятої перорально.
Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 99 %. Кетопрофен виводиться нирками, головним чином, у вигляді глюкуронідного кон’югату.
Показання для застосування.
Місцеве лікування симптоматичного полегшення болю та запалення м’яких тканин, спричинених травматичним розтягненням, розтягненням зв’язок, закритими травмами.
Протипоказання.
Гіперчутливість до кетопрофену або будь-якої з допоміжних речовин препарату, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
Дитячий вік до 12 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Вимити руки після нанесення.
Особливі застереження.
Кетопрофен 10 % не слід наносити під закриті пов’язки. Поверхні шкіри, на які нанесений препарат, впродовж лікування та протягом двох тижнів після припинення лікування не слід піддавати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового світла солярію.
Пацієнти, що страждають або мають в анамнезі бронхіальну астму або алергію, повинні застосовувати Кетопрофен 10 % лише під безпосереднім наглядом лікаря. Кетопрофен 10 % не слід наносити на будь-яку поверхню з ексудативними дерматозами, екземою, виразками та інфекційними ураженнями шкіри або ушкодженою шкірою. Засіб не слід наносити на слизові оболонки (рота, статевих органів, анального отвору), очі, вуха.
Хоча системні ефекти мінімальні, спрей слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. У разі виникнення подразнення шкіри після нанесення препарату лікування слід припинити.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовують.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не вивчалась.
Діти.
Дитячий вік до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують дорослим та дітям віком від 12 років зовнішньо:
від 3 до 6 розбризкувань на уражену поверхню від двох до трьох разів на день упродовж 7 днів. Після нанесення спрей необхідно обережно розподілити на ураженій поверхні і дати висохнути.
Максимальна добова доза: 18 розбризкувань відповідає 360 мг кетопрофену.
Пацієнти літнього віку:
для пацієнтів літнього віку немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.
Передозування.
Передозування при місцевому застосуванні малоймовірне. У випадку ненавмисного прийому внутрішньо спрей може спричинити системні побічні реакції, залежно від прийнятої кількості. Лікування повинно бути підтримуючим та симптоматичним.
Побічні ефекти.
Частота побічних реакцій наведена згідно з такою класифікацією:
дуже поширені (> 1/10); поширені (> 1/100, < 1/10); непоширені (> 1/1000, < 1/100); рідко поширені (> 1/10000, < 1/1000); дуже рідко поширені (< 1/10000).
|
Непоширені |
З боку шкіри: еритема, свербіж, екзема. |
|
Рідко поширені |
З боку шкіри: реакції фоточутливості, пухирцева екзема, кропив’янка. |
|
Дуже рідко поширені |
Імунологічні: набряк гортані.
З боку сечостатевої системи: повідомлення про випадок погіршення хронічної ниркової недостатності. |
Іноді повідомляють про анафілактичні реакції.
У випадку появи подразнення шкіри або будь-яких інших небажаних реакцій, лікування слід припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія малоймовірна, оскільки концентрації у сироватці після місцевого застосування низькі.
Серйозну взаємодію зареєстрували після застосування високої дози метотрексату з нестероїдними протизапальними засобами, включаючи кетопрофен, за умов системного шляху введення.
Термін придатності. 4 роки. 1 рік після першого відкриття.
Умови зберігання.
Спеціальних умов зберігання немає.
Зберігати у недоступному для дітей місці, в картонній коробці.
Упаковка.
По 12,5 г 10% спрею нашкірного, розчину кетопрофену у 15 мл пляшці з дозуючим насосом та захисним ковпачком; по 25 г 10% спрею нашкірного, розчину кетопрофену у 30 мл пляшці з дозуючим насосом та захисним ковпачком; 1 пляшка у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
