ЦЕРОМАКС®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: БЦ Ворлд Фарм. Ко., Лтд., Республіка Корея

Міжнародна непатентована назва: Citicoline

АТ код: N06BX06

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 500 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 ампула 2 мл містить цитиколіну натрію у перерахунку на цитиколін 500 мг

Допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання:  Гостра фаза порушень мозкового кровообігу.
 Лікування ускладнень та наслідків порушень мозкового кровообігу.
 Черепно-мозкова травма та її наслідки.
 Когнітивні, сенситивні, моторні і неврологічні розлади, спричинені церебральною патологією дегенеративного та судинного походження.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12388/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЦЕРОМАКС®

 (CERomax®)

 

 

Склад:

діюча речовина: citicoline;

1 ампула 2 мл містить цитиколіну натрію у перерахунку на цитиколін 500 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТС N06B X06.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Ø   Гостра фаза порушень мозкового кровообігу.

Ø   Лікування ускладнень та наслідків порушень мозкового кровообігу.

Ø   Черепно-мозкова травма та її наслідки.

Ø   Когнітивні, сенситивні, моторні і неврологічні розлади, спричинені церебральною патологією дегенеративного та судинного походження.

 

Протипоказання.

Ø    Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Ø    Хворі з високим тонусом парасимпатичної нервової системи.

 

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.

При гострих та невідкладних станах максимальний терапевтичний ефект досягається при призначенні препарату у перші 24 години.

Внутрішньовенно призначають у формі повільної внутрішньовенної ін’єкції (протягом

5 хв) або краплинного внутрішньовенного вливання (40-60 крапель на хвилину).

Лікування розпочинають з призначення: перші 2 тижні – по 500-1000 мг (залежно від стану хворого) 2 рази на добу внутрішньовенно, потім  – по 500-1000 мг 2 рази на добу внутрішньом’язово.

Максимальна добова доза – 2000 мг.

За необхідності лікування продовжують препаратом Церомакс®, таблетки для перорального застосування. Рекомендований термін курсу лікування, при якому спостерігається максимальний терапевтичний ефект, становить 12 тижнів.

 

 

Побічні реакції.

Дуже рідко Церомакс® стимулює парасимпатичну систему, а також чинить короткочасну гіпотензивну дію.

Тривале застосування цитиколіну не супроводжувалося токсичними ефектами.

 

Передозування.

З урахуванням низької токсичності препарату випадки передозування не описані.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Хоча доказів ризику для плода при застосуванні препарату одержано не було, у період вагітності Церомакс® призначають тільки тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Дані про проникнення цитиколіну в грудне молоко та його дія на плід невідомі.

 

Діти.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям, тому препарат не слід застосовувати цій категорії пацієнтів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цитиколін посилює ефект леводопи. Не слід призначати препарат одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів у мембрані нейронів, що сприяє покращенню функцій мембран, у тому числі функціонуванню іонообмінних   насосів   і   нейрорецепторів.   Завдяки   стабілізуючій   дії   на   мембрану цитиколін   виявляє протинабрякові  властивості,   тому зменшує   набряк  мозку.

Результати досліджень показали, що цитиколін пригнічує діяльність деяких фосфоліпаз, перешкоджає залишковому виникненню вільних радикалів, попереджує пошкодження мембранних систем та забезпечує збереження захисної антиоксидантної системи.

Цитиколін зменшує об'єм пошкодженої тканини, попереджуючи загибель клітин, діючи на механізми апоптозу, і поліпшує холіненергічну передачу. Цитиколін також чинить профілактичну нейропротекторну дію при вогнищевих інсультах мозку.

Цитиколін    сприяє    швидкій    функціональній    реабілітації пацієнтів    при    гострих порушеннях мозкового кровообігу, зменшуючи ішемічне пошкодження тканин мозку, що підтверджується результатами рентгенологічних досліджень.

При черепно-мозкових травмах цитиколін  скорочує тривалість відновного періоду і зменшує інтенсивність посттравматичного синдрому.

Цитиколін сприяє підвищенню рівня мозкової діяльності, знижує рівень амнезії, поліпшує стан при когнітивних, сенситивних і моторних розладах, що спостерігаються при ішемії

мозку.

Фармакокінетика. Після введення препарату спостерігається  значне підвищення рівня холіну в плазмі  крові. 

Препарат метаболізується в кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину. Після

введення цитиколін засвоюється тканинами мозку, при цьому фракції холіну включаються в структурні фосфоліпіди, цитидин - у цитидинові нуклеоїди та нуклеїнові кислоти.  Цитиколін швидко досягає тканин мозку і активно вбудовується в мембрани клітин, цитоплазму і мітохондрії, активуючи діяльність фосфоліпідів.

Лише незначна кількість введеної дози виводиться із сечею і калом (менше 3%). Приблизно 12% введеної дози виводиться через дихальні шляхи. Виведення препарату з сечею та через дихальні шляхи має дві фази: перша фаза - швидке виведення (із сечею - протягом перших 36 годин, через дихальні шляхи - протягом перших 15 годин), друга фаза - повільне виведення. Основна частина препарату включена в метаболізм.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

Несумісність.

Не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище           30 °С. Не заморожувати і не охолоджувати.

 

Упаковка. По 2 мл (500 мг) в ампулі, по 10 ампул у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.    БЦВорлд Фарм. Ко., Лтд.

                       BCWorld Pharm. Co., Ltd.

 

Місцезнаходження.  1184-8, Ге-По Донг, Ганг-Нам Гу, Сеул, Республіка Корея.

                                     1184-8, Gye-Po Dong, Gang-Nam Gu, Seoul, Korea.