ЦЕРОМАКС®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: БЦ Ворлд Фарм. Ко., Лтд., Республіка Корея

Міжнародна непатентована назва: Citicoline

АТ код: N06BX06

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить цитиколіну натрію у перерахунку на цитиколін 500 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована, тальк, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, метакрилатний сополімер (тип А)

Фармакотерапевтична група: Ноотропні препарати

Показання: - Гостра фаза порушень мозкового кровообігу.
- Лікування ускладнень та наслідків порушень мозкового кровообігу.
- Черепно-мозкова травма та її наслідки.
- Когнітивні, сенситивні, моторні і неврологічні розлади, спричинені церебральною патологією дегенеративного та судинного походження.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12388/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЦЕРОМАКС®

(CEROMAX®)

 

Склад:

діюча речовина: citicoline;

1 таблетка містить цитиколіну натрію у перерахунку на цитиколін 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилцелюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, олія рицинова гідрогенізована, тальк, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, метакрилатний сополімер (тип А).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби.

Код АТС N06B X06.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

-          Гостра фаза порушень мозкового кровообігу.

-          Лікування ускладнень та наслідків порушень мозкового кровообігу.

-          Черепно-мозкова травма та її наслідки.

-          Когнітивні, сенситивні, моторні і неврологічні розлади, спричинені церебральною патологією дегенеративного та судинного походження.

 

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до компонентів препарату.

-          Хворі з високим тонусом парасимпатичної нервової системи.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза становить від 500 мг до 2 000 мг на добу (1-4 таблетки).

Дози та термін лікування залежать від тяжкості уражень мозку та встановлюються лікарем, мінімальний рекомендований період лікування - 45 діб.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

 

 

Побічні реакції.

Побічні реакції виникають дуже рідко (<1/10,000), включаючи поодинокі випадки.

З боку нервової системи: галюцинації, головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи: диспное.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея.

З боку шкіри та підшкірних тканин: почервоніння, кропив'янка, екзантема.

Загальні розлади: тремтіння, набряк.

 

Передозування.

З урахуванням низької токсичності препарату випадки передозування не описані.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки доказів ризику для плода при застосуванні препарату одержано не було, тому у період вагітності Церомакс® призначають тільки тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.                                                                                  Дані про проникнення цитиколіну в грудне молоко та його дія на плід невідомі.

 

Діти.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям, тому не слід призначати його цій віковій категорії пацієнтів.

 

Особливості застосування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

В індивідуальних випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами. Тому не рекомендується керувати  автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цитиколін посилює ефект леводопи. Не слід призначати одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів у мембрані нейронів, що сприяє покращенню функцій мембран, у тому числі функціонуванню іонообмінних   насосів   і   нейрорецепторів.   Завдяки   стабілізуючій   дії   на   мембрану цитиколін  виявляє протинабрякові  властивості,   завдяки   чому  зменшує   набряк  мозку. Результати досліджень показали, що цитиколін пригнічує діяльність деяких фосфоліпаз, перешкоджає залишковому виникненню вільних радикалів, попереджує пошкодження мембранних систем та забезпечує збереження захисної антиоксидантної системи. Цитиколін зменшує об'єм пошкодженої тканини, попереджуючи загибель клітин, діючи на механізми апоптозу, і поліпшує холіненергічну передачу. Цитиколін також чинить профілактичну нейропротекторну дію при вогнищевих інсультах мозку.

Цитиколін сприяє швидкій функціональній реабілітації пацієнтів при гострих порушеннях мозкового кровообігу, зменшуючи ішемічне пошкодження тканин мозку, що підтверджується результатами рентгенологічних досліджень. При черепно-мозкових травмах цитиколін  скорочує тривалість відновного періоду і зменшує інтенсивність посттравматичного синдрому.                                                             

Цитиколін сприяє підвищенню рівня мозкової діяльності, знижує рівень амнезії, поліпшує стан при когнітивних, сенситивних і моторних розладах, що спостерігаються при ішемії мозку.

Фармакокінетика. Дослідження біодоступності показали, що після застосування препарату спостерігається  значне підвищення рівня холіну в плазмі  крові.  При пероральному застосуванні   препарат   практично   повністю   всмоктується. Дослідження біодоступності показали, що біодоступність при пероральному та парентеральному шляхах введення практично однакові.

Препарат метаболізується в кишечнику та печінці з утворенням холіну та цитидину. Після

введення   цитиколін   засвоюється   тканинами   мозку,   при   цьому  фракції холіну включаються в структурні фосфоліпіди, цитидин - у цитидинові нуклеоїди та нуклеїнові кислоти.  Цитиколін швидко досягає тканин мозку і активно вбудовується в мембрани клітин, цитоплазму і мітохондрії, активуючи діяльність фосфоліпідів.

Лише незначна кількість введеної дози виводиться із сечею і калом (менше 3%). Приблизно 12% введеної дози виводиться через дихальні шляхи. Виведення препарату з сечею та через дихальні шляхи має дві фази: перша фаза - швидке виведення (із сечею - протягом перших 36 годин, через дихальні шляхи - протягом перших 15 годин), друга фаза - повільне виведення. Основна частина препарату включена в метаболізм.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі таблетки, вкриті плівковою

оболонкою.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище     30 °С.

 

Упаковка. 10 таблеток у блістері. По 3 блістери в картонній пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.    БЦВорлд Фарм. Ко., Лтд.

                       BCWorld Pharm. Co., Ltd.

 

Місцезнаходження.  1184-8, Ге-По Донг, Ганг-Нам Гу, Сеул, Республіка Корея.

                                     1184-8, Gye-Po Dong, Gang-Nam Gu, Seoul, Korea.