АМБРОНОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Маріон Біотек Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 в комплекті з дозуючим стаканчиком

Діючі речовини: 5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг

Допоміжні речовини: Сорбіт (Е 420); пропіленгліколь; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; натрію бензоат (Е 211); динатрію едетат; натрію гідрофосфат безводний; натрію дигідрофосфат, дигідрат; сахарин натрію; ментол; ароматизатор малиновий; ароматизатор лимонний; вода очищена

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, пов’язані з порушенням секреції та послабленням просування слизу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12336/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування  препарату

           

АМБРОНОЛ

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:  5 мл сиропу містять  амброксолу гідрохлориду  15 мг; 

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); пропіленгліколь; гліцерин; кислота лимонна, моногідрат; натрію бензоат (Е 211); динатрію едетат; натрію гідрофосфат безводний; натрію дигідрофосфат, дигідрат; сахарин натрію; ментол; ароматизатор малиновий; ароматизатор лимонний; вода очищена. 

 

Лікарська форма. Сироп.

Прозора безбарвна рідина зі специфічним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Маріон Біотек Пвт.Лтд.

Б-49, Сектор-67, Нойда, Гаутам Будx Нагар (Ю.П.), 201301, Індія.

Marion Biotech Pvt.Ltd.

B-49, Sector-67, Noida, Gautam Budh Nagar (U.P.), 201301, India.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.

 

Амброксолу гідрохлорид  проявляє  бронхосекретолітичну та секретомоторну (відхаркувальну) дії. Препарат Амбронол  нормалізує порушення бронхолегеневої секреції, покращує реологічні показники мокротиння, зменшує його в’язкість та полегшує відходження мокротиння з бронхів.

Дія розпочинається через 30 хвилин і триває протягом 6-12 годин. Збільшує продукцію легеневого сурфактанту та підвищує мукоциліарний кліренс. Після перорального застосування  амброксолу гідрохлорид практично повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Метаболізується в печінці. Період напіввиведення  становить 8-10  годин. Приблизно 90 % екскретується з сечею.

 

Показання для застосування.

Гострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, пов’язані з порушенням секреції та послабленням просування слизу.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату;

перший триместр вагітності.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам з бронхомоторними розладами та зі значною кількістю слизу  Амбронол  необхідно застосовувати з обережністю через ризик закупорювання бронхів слизом.

Пацієнтам з ослабленою функцією нирок та з тяжкими захворюваннями печінки препарат Амбронол слід застосовувати тільки під наглядом лікаря (при подовженні терміну лікування або при підвищенні дози препарату).

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю можливе накопичення метаболітів амброксолу в печінці.

Амбронол сироп містить сорбіт і є джерелом  фруктози. Пацієнтам, які мають спадкову непереносимість фруктози, галактози, недостатність лактази або  порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід призначати сироп, його потрібно замінити іншими лікарськими формами (таблетки).

Амбронол  сироп містить сахарин натрію, що слід враховувати  хворим на цукровий діабет.

 

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Aмброксолу гідрохлорид  проникає через плацентарний бар’єр. Застосовувати  препарат в І триместрі вагітності не рекомендується. Незважаючи на відсутність  достовірних даних щодо негативного впливу амброксолу гідрохлориду  на плід і немовля, застосування Амбронолу сиропу  у II та III триместрах вагітності  можливе, якщо  очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Амброксолу гідрохлорид виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю. У разі необхідності застосування препарату жінкам, які годують груддю, на період лікування необхідно  припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти. Немає досвіду застосування препарату  у недоношених дітей та новонароджених.

Дітям віком до 2 років Амбронол сироп слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають після їди.

Дорослим та дітям віком від 12 років - у перші 2-3 доби по 10 мл 3 рази на добу,

далі – по 10 мл 2 рази або по 5 мл 3 рази на добу;

дітям віком 5-12 років - по 5 мл 2-3 рази на добу;

дітям віком 2-5 років - по 2,5 мл 3 рази на добу;

дітям віком до 2-х  років (крім новонароджених і недоношених ) - по 2,5 мл 2 рази на добу.

Тривалість лікування залежить від характеру та особливостей перебігу захворювання.

Не рекомендується приймати Амбронол сироп без лікарського призначення більше 4-5 днів.

 

Передозування.

Симптоми. При передозуванні амброксолу значних симптомів інтоксикації не спостерігається.

Були зареєстровані незначне збудження та діарея. Aмброксолу гідрохлорид добре переноситься при пероральному застосуванні в дозі до 25 мг/кг/добу. У випадку перевищення зазначеної дози можуть спостерігатися слинотеча, нудота, блювання та різке зниження артеріального тиску.

Лікування. У випадку передозування показана симптоматична терапія. Заходи, такі як викликання блювання, промивання шлунка, слід застосовувати лише у випадках значного передозування.

 

Побічні ефекти.

Препарат зазвичай добре переноситься.

З боку травної системи:  рідко  спостерігаються прояви диспепсії (шлунковий дискомфорт, печія), пронос, нудота, блювання.

З боку імунної системи:  рідко можуть спостерігатися прояви алергічних реакцій (шкірні висипання, кропив’янка, набряк обличчя, задишка, свербіж, ринорея).

Інші: є повідомлення, що в окремих випадках спостерігались алергічний контактний дерматит, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, але їх зв’язок із застосуванням амброксолу не доведений. Були окремі повідомлення про такі реакції, як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, що асоціювалися із застосуванням амброксолу. При появі шкірних реакцій або реакцій на слизових оболонках  хворому слід припинити застосування препарату та терміново звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Амбронол сироп не рекомендується приймати одночасно  з засобами, що мають протикашльову активність (наприклад з кодеїном), тому що це призведе до утруднення виведення мокротиння з бронхів на тлі зменшення кашлю.

Застосування препарату у поєднанні з антибіотиками (амоксициліном, цефуроксимом, еритроміцином, доксицикліном) може поліпшити надходження антибіотиків до легеневих тканин.  Така взаємодія з доксицикліном широко застосовується з терапевтичною метою.

 

Термін придатності.

 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі  не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей  місці.

 

Упаковка.

По 100 мл  сиропу у флаконі з дозуючим стаканчиком в картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.