АМБРОНОЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Маріон Біотек Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва: Ambroxol

АТ код: R05CB06

Форма випуску: Таблетки по 30 мг № 50 (10х5) в блістерах в картонній упаковці

Діючі речовини: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк

Фармакотерапевтична група: Муколітичні препарати

Показання: Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 4 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12336/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування  препарату

 

АМБРОНОЛ

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:  1 таблетка  містить   амброксолу гідрохлориду  30 мг; 

допоміжні речовини:  целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Круглі двоопуклі таблетки білого кольору з лінією розлому з одного боку.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Маріон Біотек Пвт.Лтд.

Б-49, Сектор-67, Нойда, Гаутам Будx Нагар (Ю.П.), 201301, Індія.

Marion Biotech Pvt.Ltd.

B-49, Sector-67, Noida, Gautam Budh Nagar (U.P.), 201301, India.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС R05C B06.

 

Амбронол чинить бронхосекретолітичну та секретомоторну (відхаркувальну) дію. Амброксолу гідрохлорид  нормалізує порушення бронхолегеневої секреції, покращує реологічні показники мокротиння, зменшує його в’язкість та полегшує відходження мокротиння з бронхів. Дія розпочинається через 30 хвилин і триває протягом 6-12 годин. Збільшує продукцію легеневого сурфактанта та підвищує мукоциліарний кліренс. Після перорального застосування  амброксолу гідрохлорид практично повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Метаболізується в печінці шляхом кон’югації. Період напіввиведення  становить 8-10  годин. Приблизно 90 % екскретується із сечею.

 

Показання для застосування.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

 

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду  або до інших компонентів препарату.

У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Належні заходи безпеки при застосуванні»), прийом препарату протипоказаний.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

На початку лікування можливе посилення кашлю.

Пацієнтам із порушенням функції нирок слід приймати препарат тільки після консультації з лікарем.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. При таких неспецифічних проявах можливе помилкове симптоматичне застосування препаратів від кашлю, застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом гідрохлоридом.

Препарат містить лактози моногідрат, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід приймати цей препарат.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки та пацієнтам із захворюваннями дихальної системи, що перебігають з утворенням великої кількості рідкого мокротиння.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Застосовувати  препарат у першому триместрі вагітності не рекомендується. Незважаючи на відсутність  достовірних даних щодо негативного впливу амброксолу на плід і немовля, застосування Амбронолу  у другому та третьому триместрах вагітності  можливе, якщо  очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Амброксолу гідрохлорид виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується для застосування у період годування груддю. У разі необхідності застосування препарату жінкам, що годують груддю, на період лікування необхідно  припинити годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

 

Діти.

Застосовують дітям віком від 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим та дітям віком від 12 років внутрішньо: по 1 таблетці 3 рази на добу.

Терапевтичний ефект може бути посилений при застосуванні 2 таблеток 2 рази на добу.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату.

Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі.

 

Передозування.

На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування у людей.

Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень при передозуванні, і/або випадки помилкового застосування ліків відповідають відомим побічним діям препарату в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

 

Побічні ефекти.

Препарат зазвичай добре переноситься.

З боку шлунково-кишкового тракту:  рідко  спостерігаються печія, диспепсія, пронос, нудота, блювання, біль у животі.

З боку імунної системи:  шкірні висипання, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та алергічні реакції.

Дуже рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату.

При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування амброксолу гідрохлориду з протикашльовими препаратами призводить до ускладнення відходження мокротиння при зменшенні кашлю.

При одночасному застосуванні з амброксолу гідрохлоридом підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

 

Термін придатності.

 4 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі  не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей  місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.