ТРИДОКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D07XC01

Форма випуску: Крем по 15 г у тубі

Діючі речовини: 1 г крему містить бетаметазону дипропіонату еквівалентно бетаметазону 0,5 мг, клотримазолу 10 мг та гентаміцину сульфату еквівалентно гентаміцину 1 мг

Допоміжні речовини: Спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, парафін білий м’який, масло мінеральне легке, пропіленгліколь, натрію метабісульфіт (Е 223), бутилгідрокситолуол (Е 321), динатрію едетат, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, гліцерол моностеарат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при підозрі ускладнення або ускладнених вторинною інфекцією, яка викликана чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.
Клотримазол є ефективним при лікуванні мікозів стоп, пахової епідермофітії та трихофітії гладкої шкіри, спричинених Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, та висівкоподібного лишаю, спричиненого Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12249/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ТРИДОКС

(TRIDОХ)

 

Склад:

діючі речовини: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;

1 г крему містить бетаметазону дипропіонату еквівалентно бетаметазону 0,5 мг, клотримазолу      10 мг та гентаміцину сульфату еквівалентно гентаміцину 1 мг;

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, парафін білий м’який, масло мінеральне легке, пропіленгліколь, натрію метабісульфіт (Е 223), бутилгідрокситолуол (Е 321), динатрію едетат, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, гліцерол моностеарат, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода очищена.

 

Лікарська форма.

Крем.

 

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероїди для застосування в дерматології. Кортикостероїди в комбінації з іншими препаратами.

Код АТС D07Х C01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами, при підозрі ускладнення або ускладнених вторинною інфекцією, яка викликана чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.

Клотримазол є ефективним при лікуванні мікозів стоп, пахової епідермофітії та трихофітії гладкої шкіри, спричинених Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, кандидозу, спричиненого Candida albicans, та висівкоподібного лишаю, спричиненого Malassezia furtur (Pityrosporum obiculare).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату.

А також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу; шкірних реакціях після вакцинації; поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, рожевих вуграх, вітряній віспі, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії.

 

Спосіб застосування та дози.

Тридокс наносять тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку шкіри 2 рази на добу. Для отримання ефекту Тридокс слід застосовувати регулярно. Тривалість лікування залежить від розміру, локалізації ураження та відповіді хворого на лікування. Не рекомендується наносити крем на обличчя протягом більше 5 днів.

Не рекомендується застосовувати крем у кількості, що містить більше 45 г бетаметазону на тиждень.

Іноді, якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3–4 тижнів, діагноз необхідно переглянути.

 

Побічні реакції.

Побічні реакції на лікування препаратом Тридокс  спостерігаються рідко та включають гіпохромію, відчуття печіння, еритему, ексудацію та свербіж.

Місцеве застосування бетаметазону (особливо під оклюзивними пов’язками) може зумовити наступні побічні реакції: відчуття печіння, свербіж, подразнення шкіри, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугреподібні висипання, гіпопігментацію, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, мацерацію шкіри, розвиток вторинної резистентної флори, атрофію шкіри, стриї, пітницю.

Побічні реакції, які можуть бути зумовлені клотримазолом: еритема, відчуття печіння, поява пухирів, лущення, локальний набряк, свербіж, кропив’янка, загальне подразнення шкіри.

Лікування гентаміцином може спричинити подразнення (еритема та свербіж).

Також можливі м'язові судоми, оніміння, підвищення артеріального тиску, алопеція, пурпура, мозкова псевдопухлина; світлочутливість при місцевому застосуванні; проблеми зі слухом, запаморочення, підвищена спрага, втрата рівноваги, м'язова слабкість, нудота, біль або труднощі при сечовипусканні, дзвін у вухах.

 

Передозування.

При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, в тому числі хвороби Кушинга. Застосування клотримазолу під оклюзивною пов’язкою протягом 6 годин не призводило до розвитку симптомів передозування.

Одноразове передозування гентаміцином не призводило до появи симптомів передозування. Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.

Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити лікування препаратом Тридокс і призначають необхідну терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів у вагітних не встановлена, призначення цих препаратів можливе тільки в тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.

Дотепер не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати в грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування для матері.

 

Діти.

Не рекомендовано застосовувати препарат дітям, оскільки відсутній досвід застосування у даній віковій категорії.

 

Особливості застосування.

Тридокс не призначений для застосування в офтальмології та отології.

Будь-які побічні явища, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції з іншими аміноглікозидами.

Системна абсорбція глюкокортикостероїдів або гентаміцину при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзивних пов’язок, а особливо при довготривалому лікуванні або при наявності ушкоджених ділянок шкіри. Необхідно уникати нанесення гентаміцину на відкриті рани або ушкоджені ділянки шкіри. Слід дотримуватись відповідних застережних заходів у таких випадках.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. В цьому випадку, а також при розвитку подразнення, сенсибілізації або суперінфекції на тлі лікування препаратом Тридокс® терапію слід припинити та призначити відповідну терапію.

Не рекомендується довготривале застосування гентаміцину.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія невідома.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тридокс поєднує в собі протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону дипропіонату з широкою антимікотичною дією клотримазолу та широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Клотримазол чинить протигрибкову дію за рахунок порушення синтезу ергостеролу, який є складовою частиною клітинної мембрани грибів.

Гентаміцин є антибіотиком широкого спектра дії з групи аміноглікозидів. Діє бактерицидно і забезпечує місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекцій шкіри.

Фармакокінетика. Дані про фармакокінетику препарату Тридокс відсутні.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: м’якої консистенції білий однорідний крем.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в захищеному від дітей місці.

 

Упаковка.

По 15 г в алюмінієвих тубах. По 1 тубі в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд.

Oxford Laboratories Pvt. Ltd.

 

Місцезнаходження.

В-306, Крістал Плаза, Н’ю Лінк Роад, Андгері (W), Мумбаї 400 053, Індія.