ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Phenobarbital

АТ код: N03AA02

Форма випуску: Таблетки по 100 мг № 50 (10х5) у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка містить фенобарбіталу 100 мг

Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; натрію кроскармелоза; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Протисудомні засоби

Показання: Епілепсія, хорея, спастичні паралічі, спазм периферичних артерій, еклампсія.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12251/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕНОБАРБІТАЛ-ЗН

(PHENOBARBITAL-ZN)

 

Склад:

діюча речовина: рhenobarbital;

1 таблетка містить фенобарбіталу 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; натрію кроскармелоза; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Код АТС N03A A02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Епілепсія, хорея, спастичні паралічі, спазм периферичних артерій, еклампсія.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжкі захворювання печінки, ураження нирок з порушенням їх функцій, цукровий діабет, депресія, вагітність (I триместр), період годування груддю, міастенія, порфірія, алкоголізм, медикаментозна та наркотична залежність (у т.ч. в анамнезі). Респіраторні захворювання із задишкою, обструктивним синдромом.

Фенобарбітал-ЗН категорично протипоказаний при депресивних розладах зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають перорально після їди. Дози встановлює лікар залежно від стану хворого: разові дози для дорослих – від 50 до 200 мг, кількість прийомів – 2 рази на добу з поступовим збільшенням дози. Вища добова доза для дорослих – 500 мг. При появі змін з боку шкіри препарат слід відмінити. Відміну препарату необхідно проводити поступово, протягом тривалого часу.

Термін лікування залежить від перебігу захворювання.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: астенія, запаморочення, слабкість, атаксія, порушення координації рухів, ністагм, галюцинації, депресія, парадоксальне збудження, безсоння (у дітей, людей літнього віку), зниження концентрації уваги, втомлюваність, сонливість, сплутаність свідомості, сповільненість реакцій, головний біль, когнітивні порушення.

З боку опорно-рухового апарату: при тривалому застосуванні – порушення остеогенезу та розвиток рахіту.

З боку травної системи: нудота, блювання, запори, тяжкість в епігастральній ділянці, при тривалому застосуванні – порушення функції печінки.

З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, мегалобластна анемія, тромбоцитопенія, анемія.

З боку серцево-судинної системи: зниження АТ, брадикардія.

Алергічні реакції: шкірне висипання, кропив’янка, набряки обличчя, синдром Лайєлла.

При тривалому застосуванні – медикаментозна залежність, дефіцит фолатів, імпотенція, синдром відміни, який може виникати при різкій відміні лікарського засобу та супроводжується виникненням кошмарних сновидінь, нервозністю.

Підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів, лейкоцитоз, лімфацитоз, лейкопенія, фотосенсибілізація, поліморфна ексудативна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, колапс.

 

Передозування. Симптоми: атаксія, ністагм, пригнічення дихання, головний біль, тахікардія, слабкість, зниження артеріального тиску та порушення серцевої діяльності. Великі дози препарату можуть спричинити зниження температури тіла, уповільнення пульсу, зменшення діурезу, судинний колапс, призвести до коматозного стану. Лікування здійснюється шляхом промивання шлунка, проведення симптоматичної терапії і полягає насамперед у моніторингу основних життєвих функцій організму (дихання, пульсу, артеріального тиску).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано застосування препарату в I триместрі вагітності. При застосуванні фенобарбіталу в ІІІ триместрі вагітності у новонароджених можливе виникнення залежності від препарату і синдрому відміни, який проявляється судомами, збудливістю, порушенням згортання крові. Застосування під час пологів може призводити до пригнічення дихання у новонародженого. Фенобарбітал у значній кількості проникає у грудне молоко. Тому за необхідності призначення препарату в період годування груддю слід вирішити питання про припинення годування груддю.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

 

Особливості застосування.

Необхідно уникати тривалого застосування препарату у зв’язку з можливістю його кумуляції та розвитку залежності. Для барбітуратів, як і для бензодіазепінів, характерний синдром відміни. З обережністю призначають при декомпенсованій серцевій недостатності, тяжкому перебігу артеріальній гіпотензії, гострій інтоксикації лікарськими засобами, бронхіальній астмі, порушенні функцій печінки і нирок, гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, гострому та постійному болю. Через наявність у складі    Фенобарбіталу-ЗН лактози пацієнтам зі спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не рекомендовано застосовувати препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не слід застосовувати водіям транспортних засобів і під час роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фенобарбітал-ЗН посилює дію аналгетиків, анестетиків, засобів для наркозу, нейролептиків, транквілізаторів, алкоголю; знижує дію парацетамолу, непрямих антикоагулянтів, тетрациклінів, гризеофульвіну, глюкокортикоїдів, хлорамфеніколу, метронідазолу, трициклічних антидепресантів, естрогенів, саліцилатів. Одночасне застосування Фенобарбіталу-ЗН з іншими препаратами, що чинять седативну дію, призводить до посилення седативно-снодійного ефекту та супроводжується пригніченням дихання. Посилюють дію барбітуратів ліки, які мають властивості кислот (аскорбінова кислота, хлорид амонію). Можливий вплив на концентрацію фенітоїну в крові, а також карбамазепіну та клоназепаму. Інгібітори МАО пролонгують ефект фенобарбіталу. Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні разом з препаратами золота збільшується ризик ураження нирок. При тривалому одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами існує ризик утворення виразки шлунка та кровотечі. Одночасне застосування фенобарбіталу разом із зидовудином посилює токсичність обох препаратів. Фенобарбітал-ЗН може прискорювати метаболізм пероральних контрацептивів, що призводить до втрати їх ефекту.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фенобарбітал – похідне барбітурової кислоти. Чинить протисудомну дію: під час його прийому можливе зниження збудження нейронів епілептичної локалізації. Виконує роль індуктора ферментів, підвищує активність монооксигеназної ферментної системи. Виявляє снодійний ефект. Пригнічує активність рухових зон кори та підкірки головного мозку. Підвищує вміст у ЦНС ендогенного гальмівного медіатору ГАМК, зменшує збудливу дію на ЦНС амінокислот (глютамату, аспартату).

Фармакокінетика. Препарат повільно, але практично повністю всмоктується із травного тракту (80 %). Максимальна концентрація в крові спостерігається через 1-2 години після прийому та рівномірно розподіляється в органах і тканинах організму. Період напіввиведення у дорослих становить 2-4 доби (у новонароджених - до 7 діб). Проникає крізь гістогематичні бар’єри та в грудне молоко. З організму виводиться повільно, що створює передумови для кумуляції препарату. Фенобарбітал майже на 45 % зв’язується з білками плазми крові і лише частково метаболізується мікросомальними ферментами печінки. Виводиться нирками як у незміненому вигляді (до 25 % дози виводиться із сечею), так і у вигляді метаболітів. Екскреція незміненого фенобарбіталу нирками залежить від рН сечі й може підвищуватись у лужному середовищі.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору з плоскою поверхнею, з фаскою.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки по 50 мг або 100 мг № 50(10х5) у блістерах.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».