НООМАКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N06BX

Форма випуску: Капсули по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить фенібуту 250 мг

Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат;
склад твердої желатинової капсули: желатин, титану діоксид (Е 171)

Фармакотерапевтична група: Седативні засоби

Показання: Зниження інтелектуальної та емоційної активності, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги. Астенічні та тривожно-невротичні стани, неспокій, страх, тривожність, невроз нав’язливих станів, психопатія; у дітей – заїкання, енурез, тики; у людей літнього віку – безсоння, нічний неспокій.
Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.
Ноомакс застосовують як допоміжний засіб під час лікування алкоголізму для купірування психопатологічних і соматовегетативних порушень при синдромі абстиненції.
Препарат можна застосовувати разом із загальноприйнятими дезінтоксикаційними засобами для лікування алкогольних пределіріозних і деліріозних станів. Призначають також при хворобі Меньєра, запамороченнях, пов’язаних з дисфункцією вестибулярного апарату, для профілактики захитування. Застосовується у комплексному лікуванні жінок з остеохондрозом шийно-грудного відділу хребта та клімактеричними розладами.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12223/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

НООМАКС

(NOOMAX)

 

Склад лікарського засобу:

діюча  речовина: фенібут;

1 капсула містить  фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат;

склад твердої желатинової капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Тверді білі желатинові капсули, що містять порошок від білого до білого зі злегка кремовим відтінком кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Bioveeta Laboratories Pvt. Ltd., B705, Vardhaman vatika, G.B. Road, Manpada, Thane (W), India.

Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., В705, Вардхаман ватіка, Г.Б. Роуд, Манпада, Тейн (В), Індія.

 

Фармакотерапевтична група.

Психостимулятори та ноотропні засоби. Код АТС  N06B X.

 

Ноомакс - похідне γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну. Домінуючою є його антигіпоксична та антиамнестична дія. Має транквілізуючі властивості, стимулює пам’ять і навчання, підвищує фізичну працездатність; усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх і поліпшує сон; подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму. Помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості в голові, порушення сну, дратівливість, емоційну лабільність, підвищує розумову працездатність. На відміну від транквілізаторів, під впливом Ноомаксу поліпшуються психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій). У хворих з астенією і в емоційно лабільних пацієнтів уже з перших днів терапії препаратом поліпшується  самопочуття, підвищується інтерес та ініціатива, мотивація до активної діяльності без седативного ефекту чи збудження. Встановлено, що Ноомакс, застосовуваний після черепно-мозкової травми, збільшує кількість мітохондрій перифокально та поліпшує біоенергетику мозку. При наявності уражень серця та шлунка Ноомакс нормалізує процеси пероксидації ліпідів.

Препарат добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає в усі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

 

Показання для застосування.

Зниження інтелектуальної та емоційної активності, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги. Астенічні та тривожно-невротичні стани, неспокій, страх, тривожність, невроз нав’язливих станів, психопатія; у дітей – заїкання, енурез, тики; у людей літнього віку – безсоння, нічний неспокій.

Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Ноомакс застосовують як допоміжний засіб під час лікування алкоголізму для купірування психопатологічних і соматовегетативних порушень при синдромі абстиненції.

Препарат можна застосовувати разом із загальноприйнятими дезінтоксикаційними засобами для лікування алкогольних пределіріозних і деліріозних станів. Призначають також при хворобі Меньєра, запамороченнях, пов’язаних з дисфункцією вестибулярного апарату, для профілактики захитування. Застосовується у комплексному лікуванні жінок з остеохондрозом шийно-грудного відділу хребта та клімактеричними розладами.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо, запивають водою. Капсулу не можна розжовувати.

Дорослим призначають по 250 - 500 мг 3 рази на добу. Вищі разові дози: для дорослих – 750 мг, для пацієнтів віком від 60 років – 500 мг. Курс лікування становить 2-3 тижні. У разі необхідності курс лікування  можна збільшити до 4 - 6 тижнів.

Дітям віком від 11 років – по 250 мг 2-3 рази на добу.

Ноомакс можна комбінувати з іншими психотропними засобами, що збільшує його ефективність, у такому разі можна зменшити дозу Ноомаксу та інших препаратів, які одночасно застосовують.

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому Ноомакс у перші дні лікування призначають дорослим по 250 - 500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Для усунення запаморочення при дисфункції вестибулярного апарату інфекційного генезу (отогенний лабіринтит) і хворобі Меньєра у період загострення Ноомакс призначають по 750 мг 3 рази на день протягом 5 - 7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250 - 500 мг у 3 рази на добу протягом 5 - 7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноомакс застосовують по 250 мг 2 рази на добу протягом 5 - 7 днів, а потім - 250 мг 1 раз на добу протягом 7 - 10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезу Ноомакс призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики захитування в умовах морського плавання призначають у дозі 250 - 500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиці при появі перших симптомів морської хвороби. Дія Ноомаксу посилюється при збільшенні дози препарату. При наявності виражених проявів морської хвороби (блювання, нудота) застосування препарату є малоефективним навіть  у дозі 750 - 1000 мг.

Для комплексного лікування жінок з остеохондрозом шийно-грудного відділу хребта та клімактеричними розладами призначають по 250 мг 3 рази на добу протягом перших 2 тижнів, наступні 2 тижні - 250 мг 2 рази на добу. У разі помірної вираженості вертебрального больового синдрому та клімактеричних розладів рекомендується застосування Ноомаксу у дозі 500 мг (250 мг 2 рази) щоденно протягом 4 тижнів комплексного лікування остеохондрозу.

Якщо прийом однієї або кількох доз був пропущений, продовжують прийом у раніше призначених дозах. У разі необхідності або при погіршенні самопочуття  хворому слід проконсультуватися з лікарем.

 

Побічні ефекти.

Після першого застосування препарату можливі сонливість, нудота, запаморочення, головний біль.

Рідко – алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж).

 

Передозування.

Ноомакс - малотоксична сполука, лише в добовій дозі 7-14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним (спостерігалася еозинофілія та жирова дистрофія печінки).

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії,  гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

При ускладненнях (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) вживають допоміжних та симптоматичних заходів.

 

Особливі застереження.

Слід дотримуватись обережності хворим з патологією травного тракту через подразливу дію Ноомаксу. Цим хворим призначають менші дози. При тривалому застосуванні контролюють клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування Ноомаксу у період вагітності або годування  груддю не рекомендується, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату у ці періоди.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  роботі з іншими  механізмами

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

 

Діти

Препарат можна застосовувати  дітям віком від 11 років.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ноомакс можна застосовувати з іншими лікарькими засобами, у тому числі з транквілізаторами та нейролептиками, оскільки їх ефекти можуть взаємно посилюватися.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 капсул у блістері. По 2 блістери  в пачці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.

 

Заявник (власник реєстраційного посвідчення).

ТОВ «Універсальне агентство «Про-ФАРМА», Україна, 03115, м. Київ,