КЛІНДАМІЦИН

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Балканфарма-Разград АТ, Болгарія

Міжнародна непатентована назва: Clindamycin

АТ код: J01FF01

Форма випуску: Капсули по 150 мг № 16 (8х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить кліндаміцину гідрохлориду 162,869 мг еквівалентно кліндаміцину 150 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль пшеничний, лактози моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, азорубін (Е 122), індигокармін (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин

Фармакотерапевтична група: Група лінкоміцину

Показання: Лікування тяжких інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами (включаючи Staphylococcus aureus), у пацієнтів, які мають алергію на пеніциліни. При аеробних інфекціях кліндаміцин є альтернативою, якщо інші антимікробні препарати не діють або протипоказані. У випадках анаеробних інфекцій кліндаміцин вважається препаратом першого вибору.
• Інфекції верхніх дихальних шляхів: хронічні синусити, спричинені анаеробами. Деякі випадки хронічних гнійних середніх отитів або як підтримуючу терапію в комбінації з антибіотиками, активними проти грамнегативних аеробних мікроорганізмів.
У випадках рецидивів фаринготонзилітів, коли інші антибактеріальні лікарські засоби не діють або протипоказані (пеніцилін, еритроміцин та препарати групи макролідів, цефалоспорини).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, а саме:
- аспіраційна пневмонія, абсцес легень, некротизуюча пневмонія та емпієма;
- як ад’ювантний засіб при лікуванні легеневих інфекцій, спричинених грамнегативними мікроорганізмами, з метою пригнічення грампозитивних коків та анаеробних мікроорганізмів.
• Тяжкі інфекції шкіри та м’яких тканин.
• Інфекції кісток та суглобів, такі як остеомієліт та септичний артрит.
• Серйозні гінекологічні інфекції, включаючи ендометрит, інфекційні ураження жирової клітковини, паравагінальні інфекції, тубооваріальні абсцеси та сальпінгіти з одночасним призначенням антибіотиків з достатньою активністю проти грамнегативних аеробних мікроорганізмів. Монотерапія кліндаміцином при цервіцитах, спричинених Chlamydia trachomatis.
• При інфекціях черевної порожнини, включаючи перитоніти та абдомінальні абсцеси, терапією вибору є кліндаміцин у поєднанні з антибіотиком з достатньою активністю проти грамнегативних аеробних організмів.
При одночасному призначенні разом з відповідним антибіотиком, ефективним проти грамнегативних мікроорганізмів, таким як амінозид, кліндаміцин є ефективним для профілактики перитонітів або внутрішньочеревних абсцесів після перфорації кишки та бактеріальної контамінації внаслідок травми.
• Септицемія та ендокардит.
• Стоматологічні інфекції, такі як періодентальний абсцес та парадонтит.
• Лікування енцефалітів, спричинених Toxoplasma, хворим на СНІД, у поєднанні з піриметаміном у пацієнтів з непереносимістю звичайного лікування.
• Лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis carini, у хворих на СНІД. Кліндаміцин застосовують у комбінації з примахіном пацієнтам з непереносимістю звичайного лікування (сульфадіазин) або з недостатньою відповіддю на лікування.
•Як монотерапія при лікуванні малярії, спричиненої резистентним до лікарських засобів P. falciparum або в поєднанні з хініном чи амодіакіном як альтернативна терапія. У випадку тяжких інфекцій слід проводити in vitro тести на чутливість.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12091/01/01



І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

КЛІНДАМІЦИН

(CLINDAMYCIN)

Склад:

діюча речовина: кліндаміцин;

1 капсула містить кліндаміцину гідрохлориду 162,869 мг еквівалентно кліндаміцину 150 мг;

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, лактози моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, азорубін (Е 122), індигокармін (Е 132), титану діоксид (Е 171), желатин.

 

Лікарська форма. Капсули. 

 

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Лінкозаміди. Код АТС J01F F01.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Лікування тяжких інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами (включаючи Staphylococcus aureus), у пацієнтів, які мають алергію на пеніциліни. При аеробних інфекціях кліндаміцин є альтернативою, якщо інші антимікробні препарати не діють або протипоказані. У випадках анаеробних інфекцій кліндаміцин вважається препаратом першого вибору.

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: хронічні синусити, спричинені анаеробами. Деякі випадки хронічних гнійних середніх отитів або як підтримуючу терапію в комбінації з антибіотиками, активними проти грамнегативних аеробних мікроорганізмів. 

У випадках рецидивів фаринготонзилітів, коли інші антибактеріальні лікарські засоби не діють або протипоказані (пеніцилін, еритроміцин та препарати групи макролідів, цефалоспорини).

• Інфекції нижніх дихальних шляхів, а саме:

-  аспіраційна пневмонія, абсцес легень, некротизуюча пневмонія та емпієма;

- як ад’ювантний засіб при лікуванні легеневих інфекцій, спричинених грамнегативними мікроорганізмами, з метою пригнічення грампозитивних коків та анаеробних мікроорганізмів.

• Тяжкі інфекції шкіри та м’яких тканин.

• Інфекції кісток та суглобів, такі як остеомієліт та септичний артрит.

• Серйозні гінекологічні інфекції, включаючи ендометрит, інфекційні ураження жирової клітковини, паравагінальні інфекції, тубооваріальні абсцеси та сальпінгіти з одночасним призначенням антибіотиків з достатньою активністю проти грамнегативних аеробних мікроорганізмів. Монотерапія кліндаміцином при цервіцитах, спричинених Chlamydia trachomatis.

• При інфекціях черевної порожнини, включаючи перитоніти та абдомінальні абсцеси, терапією вибору є кліндаміцин у поєднанні з антибіотиком з достатньою активністю проти грамнегативних аеробних організмів.

При одночасному призначенні разом з відповідним антибіотиком, ефективним проти грамнегативних мікроорганізмів, таким як амінозид, кліндаміцин є ефективним для профілактики перитонітів або внутрішньочеревних абсцесів після перфорації кишки та бактеріальної контамінації внаслідок травми.

• Септицемія та ендокардит.

• Стоматологічні інфекції, такі як періодентальний абсцес та парадонтит.

• Лікування енцефалітів, спричинених Toxoplasma,  хворим на СНІД, у поєднанні з піриметаміном у пацієнтів з непереносимістю звичайного лікування.

• Лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis carini, у хворих на СНІД. Кліндаміцин застосовують у комбінації з примахіном пацієнтам з непереносимістю звичайного лікування (сульфадіазин) або з недостатньою відповіддю на лікування.

•Як монотерапія при лікуванні малярії, спричиненої резистентним до лікарських засобів P. falciparum або в поєднанні з хініном чи амодіакіном як альтернативна терапія. У випадку тяжких інфекцій слід проводити in vitro тести на чутливість.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до кліндаміцину, лінкоміцину та до будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу препарату. Інфекційний менінгіт.

 

Спосіб застосування та дози. Кліндаміцин застосовують перорально, щоб уникнути подразнення стравоходу, рекомендується запивати капсули склянкою води. Як і для всіх антибіотиків, дозування та спосіб застосування слід визначати залежно від тяжкості інфекції, стану пацієнта та чутливості мікроорганізмів, що є збудниками захворювання.

Дорослі

Рекомендована добова доза становить 600-1800 мг, розподілена на 3 або 4 прийоми.

У виняткових випадках лікування рецидивів інфекцій, спричинених β-гемолітичним стрептококом: 300 мг двічі на добу протягом принаймні 10 днів.

Цервіцити, спричинені Chlamydia trachomatis: 1800 мг на добу, розподілені на кілька прийомів, протягом 10-14 днів.

Для дітей віком від 6 років

8-25 мг/кг/добу, розподілені на 3 або 4 рівні дози. Дітям віком до 6 років не можна призначати капсули через ризик аспірації, у даних випадках рекомендовано застосовувати інші лікарські форми.

Застосування при порушенні функції печінки та/або нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок не потребують корекції дози. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз для виведення кліндаміцину з крові не ефективні.

У пацієнтів з порушенням функції печінки від помірного до тяжкого спостерігається подовження періоду напіввиведення кліндаміцину. При застосуванні кліндаміцину кожні 8 годин акумуляція препарату спостерігається рідко. Таким чином, зменшення дози не вважається необхідним.

Особливості дозування при окремих показаннях

Необхідно дотримуватись термінів лікування і не припиняти його навіть при покращанні стану після кількох прийомів. Тривалість лікування може бути обмежена у разі виникнення побічних ефектів.

Лікування гострого стрептококового тонзиліту/фарингіту

Доза Кліндаміцину у капсулах для перорального застосування становить 300 мг 2 рази на добу протягом 10 днів.

Лікування запальних захворювань органів малого таза

Після парентерального введення препарату протягом 6 днів слід продовжувати прийом внутрішньо Кліндаміцину у дозі 450-600 мг кожні 6 годин до завершення 10-14-денного циклу терапії.

Цервіцит, спричинений Chlamydia trachomatis

450-600 мг Кліндаміцину внутрішньо 4 рази на добу протягом 10-14 днів.

Профілактика ендокардиту у пацієнтів з чутливістю до пеніциліну

Дорослим призначають 600 мг за годину до операції чи лікувально-діагностичної процедури (наприклад, тонзилектомія, аденоїдектомія, бронхоскопія жорстким ендоскопом, дилатація стриктури стравоходу, ЕРХПГ, цистоскопія); дітям – 20 мг/кг за годину до операції чи лікувально-діагностичної процедури.

Енцефаліти, спричинені Toxoplasma, у хворих на СНІД

600-1200 мг кожні 6 годин протягом 2 тижнів з наступним пероральним застосуванням 300-600 мг кожні 6 годин. Загальна тривалість лікування зазвичай становить 8-10 тижнів. Є необхідним пероральний прийом 25-75 мг піриметаміну на добу протягом 8-10 тижнів. При застосуванні більш високих доз піриметаміну слід призначати від 10 до 20 мг фолієвої кислоти на добу.

Пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii, у хворих на СНІД

Від 300 до 450 мг кожні 6 годин протягом 21 дня у поєднанні з пероральним прийомом 15-30 мг примахіну на добу протягом 21-го дня.

Малярія

20 мг/кг/добу перорально протягом щонайменше 5 днів.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: біль у животі, блювання, діарея, нудота, езофагіт, виразки стравоходу, коліт та псевдомембранозний коліт, спричинений токсинами Clostridium difficile, коліки у животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, макулопапульозні та короподібні висипання, кропив’янка, свербіж, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний і везикулобульозний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, вагініт.

З  боку імунної системи:  анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок.

Гепатобіліарні порушення:  жовтяниця, зміни показників функції печінки.

З  боку сечовидільної системи: підвищення азоту сечовини, олігурія, протеїнурія.

З боку крові та лімфатичної системи:  транзиторна нейтропенія (лейкопенія), еозинофілія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, що зазвичай минають після припинення лікування.

Неврологічні порушення:  дисгевзія.

З  боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: поліартрит.

 

Передозування. Найчастіше симптоми передозування проявляються нудотою, блюванням, болем у животі, шкірними висипаннями, рідко – анафілаксією. При проявах цих симптомів необхідно провести промивання шлунка, призначити активоване вугілля або інший ентеросорбент, у разі потреби призначити симптоматичне лікування і підтримуючу терапію; ввести епінефрин, антигістамінні препарати, кортикостероїдні препарати внутрішньовенно. При необхідності провести інтубацію. Токсичність кліндаміцину не пов’язана з дозою. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не ефективні щодо виведення кліндаміцину із сироватки крові.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат проникає крізь плаценту, безпека препарату протягом періоду вагітності не встановлена. Препарат проникає у грудне молоко. Через можливість виникнення серйозних побічних ефектів кліндаміцину у грудних дітей рішення щодо припинення годування груддю чи відміни лікування слід приймати, беручи до уваги важливість лікарського засобу для матері та можливість розвитку побічних реакцій у дитини.

 

Діти. Дану лікарську форму препарату не призначають дітям віком до 6 років.  

 

Особливості застосування. Кліндаміцин застосовують тільки для лікування інфекцій,
спричинених чутливими до кліндаміцину мікроорганізмами.

Не призначають для лікування небактеріальних інфекцій, наприклад верхніх дихальних шляхів.  

Препарат слід застосовувати з обережністю хворим із захворюваннями травного тракту, оскільки він може викликати псевдомембранозний коліт. Випадки діареї, асоційованої з Clostridium difficile (СДАД), зафіксовані при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи кліндаміцин. За тяжкістю діарея може бути від помірної до тяжкого летального коліту.

Токсини, що виробляються Clostridium difficile, є головною причиною антибіотикасоційованого коліту. Ця форма коліту характеризується м’якою водянистою діареєю, що може переходити у тяжку хронічну діарею з лейкоцитозом, гарячкою, вираженими спазмами у животі, яка може супроводжуватись втратою крові та слизу. При відсутності лікування у подальшому можливий розвиток перитоніту, шоку та токсичного мегаколону. Антибіотикіндукований коліт може спостерігатися через 2-3 тижні після припинення лікування. Легкий перебіг псевдомембранозного коліту переважно минає при припиненні застосування кліндаміцину. Існує необхідність застосування ванкоміцину та метронідазолу, кортикостероїдів, водно-електролітних та білкових розчинів для лікування псевдомембранозного коліту середнього та тяжкого ступеня.

Застосування кліндаміцину може призвести до надмірного росту інших кишкових мікроорганізмів, зокрема грибів. У випадках виникнення суперінфекцій застосування препарату слід припинити в залежності від клінічної картини. 

Можливі випадки перехресної алергії до лінкоміцину. Препарат слід призначати з обережністю хворим, схильним до алергічних реакцій.

Тривале лікування вимагає контролю за функціями печінки та нирок.

Кліндаміцин слід з обережністю призначати пацієнтам з тяжкими нирковими та/або печінковими розладами, що супроводжуються серйозними метаболічними порушеннями. У пацієнтів з порушенням функції печінки слід подовжити інтервал між прийомом препарату та проводити контроль рівня печінкових ферментів в крові.  Сироваткові рівні кліндаміцину слід контролювати при необхідності застосування високих доз. При подовженому курсі лікування слід проводити моніторинг функції печінки, нирок та крові.

Оскільки кліндаміцин недостатньо проникає у ліквор, препарат не слід застосовувати для лікування менінгітів.

Препарат містить лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази (Lapp) або мальабсорбцією глюкози чи галактози не слід приймати кліндаміцин у формі капсул.

Кліндаміцин не показаний при інфекціях, спричинених H. Influenzae.

Пацієнти з підвищеною чутливістю або непереносимістю глютену не повинні приймати кліндаміцин у формі капсул, оскільки препарат містить крохмаль пшеничний.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив кліндаміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами систематично не оцінювався.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасне застосування Кліндаміцину з лікарськими засобами, що гальмують перистальтику кишечнику, може призвести до виникнення коліту або гострого болю у животі. Не рекомендовано застосовувати Кліндаміцин одночасно з препаратами, що уповільнюють нервово-м’язову передачу, міорелаксантами і загальними анестетиками через ризик розвитку м’язової слабкості і навіть апное. Кліндаміцин виявляє синергізм у поєднанні з пеніциліном, гентаміцином, цефтазидимом, цефокситином, цефотаксимом, мезлоциліном, метронідазолом та ципрофлоксацином. Кліндаміцин має антагонізм з еритроміцином та близькими за хімічним складом макролідами, тому цієї комбінації слід уникати.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кліндаміцин - напівсинтетичний антибіотик, отриманий у результаті заміщення 7-(S)-хлорною групою 7-(R)-гідроксильної групи лінкоміцину.

Завдяки впливу на синтез білків мікроорганізмів чинить значну антимікробну дію. Кліндаміцин може чинити як бактерицидну, так і бактеріостатичну дію, залежно від чутливості мікроорганізмів та концентрації антибіотика.

Кліндаміцин є активним in vitro проти мікроорганізмів, зазначених нижче:

-         аеробні грампозитивні коки: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (продукуючі та колонії, що не продукують пеніциліназу), стрептококи, пневмококи;    

-         анаеробні грамнегативні бацили: види Bacteroides, включаючи: група B. fragilis, група        P. melaninogenicus (B melaninogenicus), види Fusobacterium;           

-         анаеробні грампозитивні неспороутворюючі бацили: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces, включаючи A. Israelii;           

-         анаеробні та мікроаерофільні грампозитивні коки: види Peptococcus, види Peptostreptococcus, мікроаерофільні стрептококи, Сlostridia, включаючи С. perfringens,      інші види Clostridia. C. sporogenes та C. tertium часто є резистентними, тому необхідно проводити тести на чутливість;     

-         інші: Сhlamydia trachomatis, деякі штами Toxoplasma gondii, Pneumocystis carinii, деякі штами Plasmodium falciparum (включаючи штами, резистентні до хлорохіну), Gardnerella vaginalis, види Mobiluncus, включаючи Mobiluncus mulieris та Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis.     

Метицилінчутливі штами Staphylococcus aureus переважно є чутливими до кліндаміцину. Кліндаміцин чинить виражену дію проти багатьох штамів метицилінрезистентних стафілококів (MRSA). Проте, через значну поширеність резистентних до кліндаміцину штамів MRSA, застосування кліндаміцину при спричинених цими мікроорганізмами інфекціях без проведення тестів на чутливість виключається. In vitro у деяких резистентних до еритроміцину штамів стафілококів швидко розвивається резистентність до кліндаміцину.

Наступні мікроорганізми зазвичай резистентні: аеробні грамнегативні бацили, Enterococcus faecalis, види Nocardia, Neisseria meningitides, штами Haemophilus influenzae (у місцях, де резистентність до антибіотиків часто зустрічається).

Виявлено in vitro перехресну реакцію між кліндаміцином та лінкоміцином. Доведено існування антагонізму між кліндаміцином, еритроміцином та близькими за хімічною структурою макролідами. Кліндаміцин не виявляє антагонізму по відношенню до пеніцилінів.

Хоча кліндаміцину гідрохлорид є активним як in vitro, так і in vivo, кліндаміцину фосфат та кліндаміцину пальмітат in vitro не активні. Незважаючи на це, обидві сполуки in vivo швидко гідролізуються з утворенням активної основи.

Фармакокінетика.  Після  перорального  застосування  кліндаміцин  швидко  та  майже   повністю

(90 %) абсорбується.

З білками зв’язується від 40 до 90 % застосованої дози. Акумуляції при пероральному прийомі не виявлено.

Кліндаміцин легко проникає у більшість рідин і тканин організму: у кісткову тканину, грудне молоко, синовіальну рідину, харкотиння, перитонеальну рідину, кров плода, гній, плевральну рідину. Кліндаміцин не проникає у ліквор навіть при менінгіті.

Період напіввиведення кліндаміцину становить приблизно 1 ½ - 3 ½ години. Він є дещо тривалішим у пацієнтів зі значно погіршеною функцією печінки або нирок. При помірно тяжких порушеннях функції нирок або печінки немає необхідності у корекції дозового режиму. Кліндаміцин відносно екстенсивно метаболізується.

10-20 % препарату у вигляді мікробіологічно активної речовини виводиться із сечею, 4 % – з калом. Решта виводиться у вигляді біологічно неактивних метаболітів. Виведення відбувається переважно з жовчю та калом.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули № 1, колір корпусу - фіолетовий, кришечки – темно-червоний; вміст капсули – порошок, колір – від білого до блідо-жовтого.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С  у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

 

Упаковка. По 8 капсул у блістері, по 2 блістери в картонній коробці з маркуванням українською мовою.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Балканфарма-Разград АТ.