ДИКЛАК®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз/Веймер Фарма ГмбХ/ЙєнаГексал Фарма ГмбХ, Німеччина/Німеччина/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Diclofenac

АТ код: M01AB05

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5

Діючі речовини: 1 мл розчину містить 25 мг диклофенаку натрію

Допоміжні речовини: Спирт бензиловий, N-ацетилцистеїн, манітол, натрію гідроксид, пропіленгліколь, вода очищена

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Запальні та дегенеративні захворювання суглобів та хребта: ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерєва), остеартроз, спондилоартроз; ревматичні захворювання навколосуглобних м’яких тканин; гострий подагричний артрит; посттравматичний та післяопераційний біль та запалення; симптоматичне лікування неревматичних запальних станів, що супроводжуються больовим синдромом (первинна дисменорея або аднексит; ни¬р¬ко¬ві, кишкові та жовчні коліки).

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1202/03/01

ІНСТРУКЦІЯ

для ме­ди­ч­но­го за­с­то­су­ва­н­ня пре­па­ра­ту

Ди­к­лак®

(Diclac®)

Загальна характерстика:

міжнародна та хі­мі­ч­на на­з­ви: diclofenac; натрієва сіль [2-(2,6-дихлорфеніл)-аміно]-фенілоцтової кислоти;

ос­но­в­ні фі­зи­ко-­хі­мі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті: прозорий, безбарвний розчин;

склад: 1 мл розчину мі­с­тить 25 мг ди­к­ло­фе­на­ку на­т­рію);

допоміжні речовини: спирт бензиловий, N-ацетилцистеїн, манітол, натрію гідроксид, пропіленгліколь, вода очищена.

Фо­р­ма ви­пу­с­ку. Ро­з­чин для ін’­є­к­цій.

Фа­р­ма­ко­терапевтична гру­па. Не­с­те­рої­д­ні про­ти­за­па­ль­ні та протиревматичні за­соби.               Код АТС M01A B05.

Фа­р­ма­ко­ло­гі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті.

Фармакодинаміка. ДиклакÒ – нестероїдний протизапальний засіб групи похідних фенілоцтової кислоти, що має виражені протиревматичні, жарознижувальні, аналгетичні та протизапальні властивості, обумовлені пригніченням синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Застосування диклофенаку сприяє збільшенню об’єму рухів в уражених суглобах, зменшенню болю у спокої і при русі. У дослідах in vitro в концентраціях, еквівалентних тим, які досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини. Гальмує агрегацію тромбоцитів.

Фа­р­ма­ко­кі­не­ти­ка. Пі­с­ля вну­т­рі­ш­ньо­м’язового введення максимальні концентрації в плазмі досягаються через 10 - 20 хв. Високі концентрації препарату спостерігаються у крові, жовчі, печінці, серці, легенях і нирках, незначна кількість препарату виділяється з молоком матері. У си­но­віа­ль­ній рі­ди­ні концентрація диклофенаку на 30% нижча, ніж у плазмі, однак  визначається довше, ніж у пла­з­мі. Об¢єм розподілення становить 0,2 - 0,55 л/кг. Метаболізуєть­ся у пе­чі­н­ці. Приблизно 70% виводиться з сечею у вигляді фармакологічно неактивних метаболітів і майже 30% з калом. Зв’язування з білками крові  - майже 99%. Період напіввиведення – приблизно 2 год.

Показання для за­с­то­су­ва­н­ня. Запальні та дегенеративні захворювання суглобів та хребта: ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерєва), остеартроз, спондилоартроз; ревматичні захворювання навколосуглобних м’яких тканин; гострий подагричний артрит; посттравматичний та післяопераційний біль та запалення; симптоматичне лікування неревматичних запальних станів, що супроводжуються больовим синдромом (первинна дисменорея або аднексит; ни­р­ко­ві, кишкові та жовчні коліки).

Спо­сіб за­с­то­су­ва­н­ня та до­зи. Для лі­ку­ва­н­ня го­с­т­рих ста­нів або ку­пі­ру­ва­н­ня за­го­с­т­ре­н­ня хро­ні­ч­но­го про­це­су призначають вну­т­рі­ш­ньо­м’­я­зо­во дорослим по 3 мл (що відповідає 75 мг диклофенаку натрію) 1 раз на добу, в окремих випадках допускається 2 рази на добу. Подальшу терапію продовжують із застосуванням пероральної або ректальної лікарських форм. При цьому не слід перевищувати максимальну добову дозу диклофенаку натрію (150 мг), навіть у день ін’єкції препарату.

Побічна дія. Стосовно нижченаведених побічних ефектів слід брати до уваги, що вони, в основному, є дозозалежними та мають значні відмінності в окремих осіб. Ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч (гастрити, ерозії, виразки) особливо залежить від діапазону доз та тривалості застосування.

Підшлункова залоза. В окремих випадках сповіщалося про розвиток панкреатиту. Кров/кровоносні судини. У поодиноких випадках можуть виникати порушення в системі кровотворення (анемія, лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія). Першими симптомами можуть бути: пропасниця, біль у горлі, грипоподібні прояви, відчуття виснаження, носові кровотечі, шкірні крововиливи. В окремих випадках спостерігався розвиток алергічного васкуліту та гемолітичної анемії.

Шлунково-кишковий тракт. Шлунково-кишкові розлади, зокрема нудота, блювання, діарея та шлунково-кишкові кровотечі, що в окремих випадках можуть призводити до анемії, дуже ймовірні. В окремих випадках можливі прояви диспепсії, спазмів у животі, анорексії, а також розвиток шлунково-кишкових виразок (з можливістю кровотечі та перфорації); зрідка спостерігається мелена або кривава діарея. Пацієнт мусить бути поінформований про необхідність припинення лікування та термінової консультації з лікарем у випадку виникнення вищеперелічених проявів. Існують окремі повідомлення про розвиток стоматиту, глоситу, ушкоджень стравоходу, порушень з боку нижнього відділу кишкового тракту (зокрема, прояви хвороби Крона/виразкового коліту), запорів, розвитку діафрагмально-кишкових структур.

Шкіра. Зрідка можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості, зокрема шкірні висипання та свербіж, кропив’янка чи алопеція. В окремих випадках можливе виникнення бульозної екзантеми, екземи, еритеми, фоточутливості, пурпури (у тому числі алергічної пурпури) та тяжких шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла).

Серцево-судинна система. В окремих випадках повідомлялося про розвиток тахікардії, болю в грудях та підвищення або зниження артеріального тиску.

Печінка. Зрідка може спостерігатися підвищення рівнів сироваткових трансаміназ. В окремих випадках можливе ушкодження печінки (гепатит з жовтяницею або без неї, іноді з блискавичним перебігом, навіть без продромальних симптомів). Тому слід контролювати показники функцій печінки при тривалому застосуванні.

Дихальна система. Спостерігалися окремі випадки алергічної пневмонії, пульмонітів.

Нервова система. Зрідка можливий розвиток порушень з боку центральної нервової системи, зокрема головний біль, збудження, роздратованість, слабкість, сонливість та запаморочення. Також можливий розвиток  порушень чутливості, зокрема тактильної або смакової, функції зору (затьмарення зору або диплопія), поява дзвіну у вухах та оборотних порушень слуху, порушень пам¢яті, дезорієнтація, посмикування м¢язів. Спостерігались тривожність, нічні кошмари, тремор, депресії та інші психотичні реакції.

Сечовивідна система. Зрідка можуть спостерігатися периферійні набряки, особливо у пацієнтів з високим артеріальним тиском або порушеннями функцій нирок. Також зрідка можуть виникати ушкодження тканини нирок (інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), імовірно з проявами гострої ниркової недостатності, протеїнурії та/або гематурії. В окремих випадках можливий розвиток нефротичного синдрому.

Алергічні реакції. Можливий розвиток тяжких алергічних реакцій. Вони можуть проявлятися набряком обличчя, язика та внутрішньої поверхні гортані зі спазмом дихальних шляхів, порушенням функції дихання, і, зокрема, астматичними нападами, тахікардією, падінням артеріального тиску із блискавичною шоковою реакцією. При появі одного з цих симптомів, що завжди можливо при першому застосуванні, слід надати невідкладну медичну допомогу.

Інші. В окремих випадках можуть спостерігатися симптоми асептичного менінгіту, зокрема, напруженість шийних м¢язів, пропасниця або затьмарення свідомості. До таких реакцій схильні пацієнти з аутоімунними захворюваннями (червоний вовчак, змішані колагенози). В місці ін’єкції – стерильний абсцес, некроз підшкірно-жирової клітковини.

Протипоказання. Диклофенак натрію протипоказаний при відомій підвищеній чутливості до активного інгредієнту або до будь-якого з наповнювачів; при наявних порушеннях системи кровотворення; шлункових або кишкових виразках; при тяжких порушеннях функції печінки та нирок; у третьому триместрі вагітності та у період лактації; дітям та підліткам до 18 років.

Пе­ре­до­зу­ва­н­ня.

Симптоми. Симптомами передозування можуть бути порушення з боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість та непритомність. Також можуть спостерігатися біль у животі, нудота та блювання, шлунково-кишкові кровотечі, порушення функцій печінки та нирок.

Лікування. Специфічний антидот невідомий. Лікування – симптоматичне.

Осо­б­ли­во­с­ті за­с­то­су­ва­н­ня. Диклофенак може застосовуватися тільки при ретельному аналізі співвідношення ризик/користь у таких випадках: у першому та другому триместрах вагітності, при розвинутій порфірії, при наявності системного червоного вовчака (СЧВ) та змішаних колагенозів (змішаних захворювань сполучної тканини).

Особливо ретельне медичне спостереження необхідно у разі шлунково-кишкових розладів та ознаках шлункових або кишкових виразок або запальних процесів у кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) в анамнезі; високого артеріального тиску та/або серцевої недостатності; попереднього ушкодження нирок; тяжких порушень функцій печінки; у пацієнтів старшого віку; безпосередньо після великих хірургічних втручань; у пацієнтів з порушенням коагуляції; у пацієнтів з симптомами пропасниці, носовими поліпами або хронічними обструктивними захворюваннями легенів, а також у пацієнтів з підвищеною чутливістю до інших нестероїдних протизапальних засобів. Під час лікування, особливо довготривалого, необхідно  контролювати показники функції печінки і нирок, рівень глюкози в крові (особливо у хворих на цукровий діабет), стан периферичної крові.

Оскільки при застосуванні диклофенаку натрію можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, зокрема слабкість та запаморочення, можливості керувати автомобілем та працювати з технікою в окремих випадках можуть порушуватися. Це особливо актуально при супутньому прийманні алкоголю.

Взає­мо­дія з ін­ши­ми лі­ка­р­сь­ки­ми за­со­ба­ми. Диклофенак натрію може послаблювати ефективність інгібіторів АПФ. Крім того, їх сумісне застосування може підвищувати ризик розвитку порушеннь функцій нирок.

Лікарські засоби, які містять пробенецид, можуть уповільнювати екскрецію диклофенаку натрію.

Сумісне застосування диклофенаку натрію та дигоксину, фенітоїну або препаратів літію може підвищувати концентрації цих засобів у плазмі.

Диклофенак натрію може послаблювати ефективність діуретиків або антигіпертензивних засобів.

Сумісне застосування диклофенаку натрію та калійзберігаючих діуретиків може призводити до гіперкаліємії; у таких випадках необхідний контроль рівня калію в плазмі.

Сумісне застосування диклофенаку натрію та інших нестероїдних протизапальних засобів або глюкокортикоїдів підвищує ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Застосування диклофенаку натрію протягом 24 год до або після приймання метотрексату може призводити до підвищення концентрацій метотрексату та, відповідно, його токсичних ефектів.

Нестероїдні протиревматичні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність циклоспорину.

В окремих випадках після застосування диклофенаку натрію відмічаються зміни рівню цукру в крові, що вимагає відповідної корекції дози антидіабетичних засобів. Загалом, у випадках їх одночасного застосування рекомендований відповідний контроль рівню цукру в крові.

Умо­ви та термін збе­рі­га­н­ня. Збе­рі­га­ти в недоступному для дітей, темному місці при те­м­пе­ра­ту­рі від 15 до 25°С. Термін придатності  - 5 років.

Умо­ви ві­д­пу­с­ку. За ре­це­п­том.

Упаковка. По 3 мл в ам­пу­лах № 5 в упа­ко­в­ці.

Виробник. “Салютас Фарма ГмбХ”, підприємство компанії “Гексал АГ”, Німеччина.