Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Сінмедик Лабораторіз, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: M09AX

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах, № 120 (60х2) у пляшках

Діючі речовини: 1 таблетка містить глюкозаміну сульфату 500 мг, хондроїтину сульфату натрію 400 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, натрію кроскармелоза, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000, тартразин (Е 102), етилцелюлоза, титану діоксид (Е 171)

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Первинний та вторинний остеоартроз; остеохондроз хребта та його клінічні прояви; плечелопатковий періартрит; переломи (для прискорення утворення кісткової мозолі).

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11906/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

САНАФЛЕКС

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить глюкозаміну сульфату 500 мг, хондроїтину сульфату натрію 400 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, натрію кроскармелоза, натрію крохмальгліколят (тип А), гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000, тартразин (Е 102), етилцелюлоза, титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Таблетки жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі, з рискою з одного боку, вкриті плівковою оболонкою.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Сінмедик Лабораторіз.

202, Саі Плаза, 187-188 Сент-Нагар, Іст оф Кайлаш, НД – 110 065, Р.І.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

Сана+Медікал ГмбХ.

Чеймер Фусвег 11, 6300 Цуг, Швейцарія.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях опорно-рухового апарату.

 Код АТС М09А Х.

 

Хондроїтину сульфат є високомолекулярним мукополісахаридом, який бере участь у побудові хрящової тканини. Знижує активність ферментів, які руйнують суглобовий хрящ та стимулює його регенерацію. При ранніх стадіях запального процесу хондроїтин сульфат знижує його активність і таким чином сповільнює дегенерацію хрящової тканини. Сприяє зниженню больового синдрому, покращанню функції суглобів, знижує потребу в нестероїдних протизапальних препаратах у хворих з остеоартрозами колінних та кульшових суглобів.

Глюкозаміну гідрохлорид має хондропротекторні властивості, знижує дефіцит глікозамінів в організмі, бере участь у біосинтезі протеогліканів та гіалуронової кислоти. Маючи тропність до хрящової тканини, глюкозамін гідрохлорид ініціює процес фіксації сірки при синтезі хондроїтинсірчаної кислоти. Глюкозамін гідрохлорид селективно діє на суглобовий хрящ, є специфічним субстратом та стимулятором синтезу гіалуронової кислоти та протеогліканів, пригнічує утворення супероксидних радикалів та ферментів, які обумовлюють пошкодження хрящової тканини (колагенази та фосфоліпази), попереджує руйнуючу дію глюкокортикоїдів на хондроцити та порушення біосинтезу глікозаміногліканів, індуковане нестероїдними протизапальними препаратами.

Всмоктування: після одноразового перорального прийому препарату в середній терапевтичній дозі максимальна концентрація хондроїтину сульфату в плазмі крові досягається через 3-4 години, у синовіальній рідині – через 4-5 годин. Біодоступність хондроїтину сульфату становить 13 %. Виведення здійснюється, в основному, нирками протягом 24 годин.

90 % прийнятого ентерально глюкозаміну всмоктується з кишечнику.

Біодоступність глюкозаміну при пероральному застосуванні – 25 %, що потрапляє з плазми крові до хрящової тканини та синовіальних оболонок суглобів. У печінці частина глюкозаміну сульфату метаболізується до сечовини, вуглекислого газу і води.

 

Показання для застосування.

Первинний та вторинний остеоартроз; остеохондроз хребта та його клінічні прояви; плечелопатковий періартрит; переломи (для прискорення утворення кісткової мозолі).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Фенілкетонурія, цукровий діабет.

 

Особливі застереження.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з  іншими механізмами.

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізми.

Якщо в окремих пацієнтів відмічалася сонливість, таким пацієнтам не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізми.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки приймають внутрішньо,  запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі і діти старше 12 років протягом перших 3 тижнів приймають по 1 таблетці 3 рази на добу; в наступні дні – по 1 таблетці 2 рази на добу. Мінімальна тривалість прийому становить 2 місяці, за призначенням лікаря лікування може бути більш тривалим. Курси лікування повторюють з інтервалами 3 місяці або після узгодження з лікарем.

 

Передозування.

Симптоми: можливе посилення побічних ефектів.

У разі прийому більших доз препарату, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.

Лікування – симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Можливий біль в епігастральній ділянці, метеоризм, діарея або запор, нудота, алергічні реакції. Сонливість, головний біль і безсоння спостерігаються рідко.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Збільшує всмоктування тетрациклінів, зменшує – пеніцилінів і хлорамфеніколу.

При застосуванні препарату знижується потреба в нестероїдних протизапальних засобах.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

№ 30, № 60 – по 10 таблеток у блістері, 3 або 6 блістерів у картонній пачці.

№ 120 – по 60 таблеток у пляшці, 2 пляшки у картонній пачці.