ОРСОЛЬ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЕфДіСі Лімітед, Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A07CA

Форма випуску: Порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетиках № 10

Діючі речовини: 1 пакетик містить натрію хлориду 0,52 г, калію хлориду 0,3 г, глюкози безводної 2,7 г, натрію цитрату 0,58 г

Допоміжні речовини: Кислота лимонна безводна, цукралоза (Е 955), ароматизатор Sweet Orange (мальтодекстрин, акація, кислота аскорбінова, натрію бензоат (Е 211), бутилгідроксіанізол (Е 320)

Фармакотерапевтична група: Плазмозамінні та дезінтоксикаційні розчини

Показання: Відновлення водно-електролітного балансу та корекція ацидозу при гострій діареї легкого або середнього ступеня дегідратації, при теплових ударах. З профілактичною метою — при теплових і фізичних навантаженнях, що призводять до інтенсивного потовиділення.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11546/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ОРCОЛЬ

(ORSOL)

Склад лікарського засобу:                                                                                                                                          

діючі речовини: 1 пакетик містить натрію хлориду 0,52 г, калію хлориду 0,3 г, глюкози безводної 2,7 г, натрію цитрату 0,58 г;

допоміжні речовини: цукроза, барвник Sunset Yellow (Supra) (Е 110), аспартам (Е 951), сахарин натрію, кислота лимонна безводна, ароматизатор Sweet Orange, ксантанова камідь, кремнію діоксид колоїдний безводний.

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Гранульований сипучий порошок від майже білого та /або білого кольору. 

 

Назва і місцезнаходження виробника та/або заявника.                                                        Виробник ЕфДіСі Лімітед,

Місцезнаходження. Б-8, М.І.Д.С. Індастріал Естейт, Велуй, Округ Аурангабад, 431136, Індія

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія

Місцезнаходження.

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон

Сомерсет ТА2 6НВ.

 

Фармакотерапевтична група. Сольові суміші для пероральної регідратації. Код АТС А07С А.

 

Орсоль застосовують для корекції втрати електролітів і рідини при діареї та блюванні. Глюкоза сприяє абсорбції солей і цитратів, що допомагає підтримувати кислотно-лужний баланс крові. Фармакокінетика води, електролітів і глюкози, що входять до складу Орсолю, відповідає природній фармакокінетиці цих речовин в організмі.

 

Показання для застосування.

Відновлення водно-електролітного балансу та корекція ацидозу при гострій діареї легкого або середнього ступеня дегідратації, при теплових ударах. З профілактичною метою — при теплових і фізичних навантаженнях, що призводять до інтенсивного потовиділення.

 

 

 

 

Протипоказання.    

Гіперкаліємія, ниркова недостатність, гіпертонічна хвороба II-III ступеня, цукровий діабет, втрата свідомості, непрохідність шлунково-кишкового тракту, ілеус.

 

Особливі застереження.

Препарат містить калій, тому його з обережністю застосовують при олігурії.

У зв’язку з вмістом натрію у складі препарату його необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском або серцевою недостатністю.

У випадку діареї, яка триває понад 24-48 годин, пацієнтові необхідно проконсультуватися з лікарем.

У випадку блювання, відсутності сечовипускання протягом 6 годин після застосування препарату або при появі інших тривожних симптомів слід установити причину їх виникнення та вжити відповідних терапевтичних  заходів.

У зв’язку з вмістом глюкози препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози/галактози.

Ситуації під час застосування препарату Орсоль, що потребують втручання лікаря:

-        у пацієнта виникає сповільнення мовлення, з’являється сонливість, він швидко виснажується та не відповідає на запитання;

-        температура підвищується вище 39 °С;

-        припиняється виділення сечі;

-        виникають рідкі кров’янисті випорожнення;

-        діарея триває понад 5 днів;

-        діарея раптово припиняється, з’являються сильні болі;

-        якщо лікування вдома неуспішне або неможливе.

У готовий розчин не можна додавати інші лікарські засоби.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає протипоказань.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. Застосовують у педіатричній практиці під наглядом лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.  

Приготування розчину: вміст пакетика розчиняють у 200 мл кип’яченої теплої води. Готовий розчин  охолоджують до кімнатної температури і ще раз перемішують перед вживанням.

Розчин приймають внутрішньо або вводять під наглядом лікаря через назогастральний зонд. Готовий розчин необхідно приймати невеликими ковтками після кожного рідкого випорожнення.

Препарат застосовують до зникнення симптомів дегідратації або для попередження виникнення дегідратації, але не більше 24-48 годин без консультації лікаря.

Лікування дегідратації легкого і середнього ступеня тяжкості: доза залежить від маси тіла пацієнта та ступеня зневоднення, дорослим та дітям віком від 3 років – становить 50–100 мл/кг маси тіла за 4-6 годин, потім після кожного випорожнення – 200 мл.

• Максимальна курсова доза – 100 мл/кг за 4-10 годин 3-4 дні.
• Максимальна добова – 100 мл/кг за 4-6 годин.

За 4–6 годин доза розчину у дітей віком до 3  років може становити 50–100 мл/кг маси тіла. Після першого етапу регідратації розчин Орсолю слід давати по 10 мл/кг маси тіла після кожного рідкого випорожнення. 

При нудоті та блюванні доцільно приймати розчин частими невеликими дозами. При необхідності спочатку можна приймати невелику кількість розчину (чайна ложка), потім  поступово підвищувати дозу залежно від переносимості. Швидке введення препарату безпечне, але є вірогідність виникнення блювання.

Під час терапії препаратом можна вживати інші рідини, але необхідно уникати вживання розчинів, що містять цукор, оскільки висока концентрація цукру може посилити діарею.

Профілактика дегідратації. Для запобігання втрати рідини з організму та як підтримуючу терапію препарат застосовують у нижчих дозах. Терапію препаратом Орсоль слід починати відразу після початку діареї. Як правило, приймати препарат необхідно не більше 3–4 днів; припиняють прийом після усунення діареї. Доза препарату залежить від маси тіла. Для профілактики зневоднення доза може становити 5–15 мл/кг маси тіла після кожного рідкого випорожнення.

 

Передозування.

При введенні великої кількості або дуже концентрованого розчину Орсолю можливий розвиток гіпернатріємії та гіперкаліємії. У пацієнтів зі зниженою функцією нирок  може розвинутися метаболічний алкалоз. Симптоми гіпернатріємії включають слабкість, підвищення нейром’язового тонусу, сонливість, сплутаність свідомості, кому, інколи - зупинку дихання. Метаболічний алкалоз проявляється зниженням вентиляції легень, підвищенням нейром’язового тонусу, тетанічніми судомами. У випадку передозування введення розчину Орсоль потрібно припиннити. Проводять корекцію порушень водно-електролітного балансу на підставі даних лабораторних обстежень.

 

Побічні ефекти.                                                                                                                При застосуванні препарату відповідно до показань та у відповідних дозах побічні ефекти малоймовірні.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Розчин препарату має слаболужну реакцію, тому він може впливати на лікарські засоби, всмоктування яких залежить від рH вмісту кишечнику (наприклад, інтраконазол, кетоконазол).

У зв’язку  з ризиком розвитку гіперкаліємії препарат не можна застосовувати з лікарськими засобами, що підвищують концентрацію калію в організмі (калійзберігаючими діуретинами, інгібіторами ангіотензин-конвертази).

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при  температурі не вище  25°С в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 4,4 г порошку в пакетику, по 10 пакетиків у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.