Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД., Індія

Міжнародна непатентована назва: Rifampicin

АТ код: J04AB02

Форма випуску: Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 600 мг у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 флакон містить рифампіцину 600 мг

Допоміжні речовини: натрію формальдегід сульфоксилат, натрію гідроксид

Фармакотерапевтична група: Протитуберкульозні препарати

Показання: Рифампін для інфузій призначений для лікування гострих випадків захворювань при неможливості перорального застосування препарату (післяопераційний або коматозний стан пацієнтів), а також для лікування пацієнтів з порушеннями шлунково-кишкового всмоктування.
Туберкульоз: Рифампін, який використовується в комбінації з іншими протитуберкульозними засобами, призначений для лікування усіх форм туберкульозу, включаючи початкові, тяжкі, хронічні та стійкі до інших антибіотиків випадки. Рифампін також ефективний проти більшості атипічних штамів мікобактерії.
Лепра: Рифампін використовують в комбінації щонайменше з ще одним протилепрозним засобом.
Інші інфекції: Рифампін призначений для лікування бруцельозу, хвороби легіонерів та тяжких стафілококових уражень. Щоб попередити появу стійких штамів інфекційних організмів, рифампін треба використовувати в комбінації з іншим антибіотиком.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11548/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РИФАМПІН

(RIFAMPIN)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить рифампіцину 600 мг;

допоміжні речовини: натрію формальдегід сульфоксилат, натрію гідроксид.

 

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні засоби. Код АТС J04А B02.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Рифампін для інфузій призначений для лікування гострих випадків захворювань при неможливості перорального застосування препарату (післяопераційний або коматозний стан пацієнтів), а також для лікування пацієнтів з порушеннями шлунково-кишкового всмоктування. 

Туберкульоз: Рифампін, який використовується в комбінації з іншими протитуберкульозними засобами, призначений для лікування усіх форм туберкульозу, включаючи початкові, тяжкі, хронічні та стійкі до інших антибіотиків випадки. Рифампін також ефективний проти більшості атипічних штамів мікобактерії.

Лепра: Рифампін використовують в комбінації щонайменше з ще одним протилепрозним засобом. 

Інші інфекції: Рифампін призначений для лікування бруцельозу, хвороби легіонерів та тяжких стафілококових уражень. Щоб попередити появу стійких штамів інфекційних організмів, рифампін треба використовувати в комбінації з іншим антибіотиком.

 

Протипоказання. Гіперчутливість, жовтяниця, недавно перенесений (менше 1 року) інфекційний гепатит, період годування груддю, хронічна ниркова недостатність, тяжка легенево-серцева недостатність, грудний вік.

 

Спосіб застосування та дози. Внутрішньовенно краплинно. Для запобігання розвитку резистентності мікроорганізмів необхідно застосовувати у комбінації з іншими антибактеріальними засобами.

Для лікування туберкульозу: дорослим – внутрішьовенно краплинно вводять 600 мг протягом  2–3 годин один раз на добу; дітям – 20 мг/кг/добу (добова доза не повинна перевищувати       600 мг).

Для лікування лепри: рекомендована доза – 10 мг/кг/добу; звичайна добова доза становить        450 мг у пацієнтів з масою тіла менше 50 кг, у пацієнтів з масою тіла 50 кг і більше – 600 мг. Альтернативна схема – 600 мг рифампіцину призначають перорально, одноразово. Для лікування лепри рифампіцин потрібно застосовувати як мінімум ще з одним протилепрозним засобом.

Для лікування бруцельозу, хвороби Легіонерів та тяжких стафілококових уражень: дорослим – рекомендована доза становить 600 – 1200 мг, за 2 – 4 прийоми. Застосовують разом з іншими антибактеріальними засобами зі схожими властивостями, щоб попередити появу стійких штамів.

Термін лікування визначається лікарем індивідуально.

 

Пацієнтам з порушенням функції печінки добова доза не повинна перевищувати 8 мг/кг.

Для приготування розчину для внутрішньовенного введення кожні 600 мг розчиняють в 10 мл води для ін’єкцій, енергійно струшують до повного розчинення; отриманий розчин змішують з 500 мл 5 % розчину глюкози. Швидкість введення – 60–80 краплин/хв.

 

Побічні реакції. 

З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, ерозивний гастрит, псевдомембранний коліт, підвищення рівня печінкових трансаміназ в крові, гіпербілірубінемія, гепатит.

З боку нервової системи: головний біль, атаксія, дезорієнтація, порушення зору.

З боку системи сечовиведення: інтерстиціальний нефрит, канальцевий некроз.

З боку системи крові: еозинофілія, лейкопенія.

Алергічні реакції: бронхоспазм, лихоманка, кропив’янка, набряк Квінке.

Інші: міастенія, гіперурикемія, артралгії, загострення подагри, порушення менструального циклу.

При нерегулярному прийомі або при відновленні лікування після перерви: можливі грипоподібний синдром (лихоманка, головний біль, запаморочення, міальгії), шкірні реакції, гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура, гостра ниркова недостатність).

 

Передозування. Симптоми: підвищення температури тіла, задишка, пропасниця, лейкопенія, тромбоцитопенія, гостра гемолітична анемія, реакції з боку шкіри, реакції з боку шлунково-кишкового тракту та печінки, ниркова недостатність, набряк легень, летаргія, сплутаність свідомості, судоми.

Лікування: симптоматичне. У тяжких випадках доцільне застосування форсованого діурезу. Специфічного антидоту не існує.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Терапія в період вагітності (особливо в I триместрі) можлива тільки за життєвими показаннями. На період застосування препарату слід припинити годування груддю.

 

Діти. Препарат застосовують для лікування дітей старше 1 року.

 

Особливості застосування. При лікуванні препаратом шкіра, мокротиння, піт, кал, слізна рідина, сеча набувають помаранчево-червоного забарвлення. Може стійко забарвлювати м’які контактні лінзи.

Внутрішньовенну інфузію проводять при контролі артеріального тиску; при тривалому введенні може розвинутись флебіт.

Для запобігання розвитку резистентності мікроорганізмів необхідно застосовувати у комбінації з іншими антибактеріальними засобами.

У разі розвитку грипоподібного синдрому, неускладненого тромбоцитопенією, гемолітичною анемією, бронхоспазмом, задишкою, шоком і нирковою недостатністю, у хворих, які застосовують препарат за інтермітуючою схемою, слід розглянути можливість переходу на щоденний прийом. В цих випадках дозу збільшують повільно: в перший день призначають 75–150 мг, а потрібної терапевтичної дози досягають за 3–4 дні. У разі розвитку вказаних вище тяжких ускладнень, рифампіцин відміняють. Необхідно контролювати функцію нирок; можливе додаткове призначення глюкокортикостероїдів.

Терапія у період вагітності (особливо у I триместрі) можлива тільки за життєвими показаннями.

При призначенні в останні тижні вагітності може спостерігатися післяпологова кровотеча у матері і кровотеча у новонародженого. В цьому випадку призначають вітамін К. Жінкам репродуктивного віку під час лікування слід застосовувати надійні методи контрацепції (пероральні гормональні контрацептиви і додаткові негормональні методи контрацепції).

У разі профілактичного застосування бацилоносіям менінгококу необхідно ретельно спостерігати за такими пацієнтами для того, щоб своєчасно виявити симптоми захворювання у разі виникнення резистентності до рифампіцину.

При тривалому застосуванні показаний систематичний контроль картини периферичної крові і функції печінки.

В період лікування не можна застосовувати мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і вітаміну B12 в сироватці крові.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не відома.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Знижує активність пероральних антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних препаратів, гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритмічних препаратів (дизопірамід, пірменол, хінідин, мексилетин, токаїнід), глюкокортикостероїдів, дапсону, фенітоїну, гексобарбіталу, нортриптиліну, бензодіазепінів, статевих гормонів, теофіліну, хлорамфеніколу, кетоконазолу, ітраконазолу, циклоспорину А, азатіоприну, бета-адреноблокаторів, БМКК, еналаприлу, циметидину (рифампіцин спричинює індукцію деяких ферментних систем печінки, прискорює метаболізм).

Антациди, опіати, антихолінергічні лікарські засоби і кетоконазол знижують (у разі одночасного прийому внутрішньо) біодоступність рифампіцину.

Ізоніазід і/або піразинамід підвищують частоту і посилюють тяжкість порушень функції печінки більшою мірою, ніж при застосуванні лише рифампіцину, у пацієнтів з попереднім захворюванням печінки.

Препарати ПАСК, містять бентоніт (алюмінію гідросилікат), слід призначати не раніше ніж через 4 години після прийому препарату, оскільки можливе порушення абсорбції.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Рифампін є антибіотиком широкого спектра дії. Активний відносно мікобактерій туберкульозу і лепри, діє на грампозитивні (особливо стафілококи) та грамнегативні (менінгококи, гонококи) коки, менш активний щодо грамнегативних бактерій. Препарат високоактивний відносно таких мікроорганізмів: Mycobacterium leprae, Legionella pneumophilla, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (у тому числі штамів стафілококів, що продукують бета-лактамази), Streptococcus pyogenes, Neissena gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Brucella spp. Рифампін чинить вірусоцидну дію на вірус сказу, пригнічує розвиток рабічного енцефаліту.

Фармакокінетика. При внутрішньовенному краплинному введенні максимальна концентрація рифампіцину спостерігається під кінець інфузії. На терапевтичному рівні концентрація препарату при внутрішньовенному введенні підтримується протягом 8 – 12 годин, відносно високочутливих збудників – протягом 24 годин. Рифампін добре проникає у тканини і рідини організму і виявляється в терапевтичних концентраціях у плевральному ексудаті, мокротинні, вмісті каверн, кістковій тканині. Найбільша концентрація препарату створюється у тканинах печінки і нирок. Із організму виводиться з калом і сечею.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок або грудка червоного кольору.

 

Несумісність. Не застосовувати розчинники, які не вказані в розділі «Спосіб застосування та дози».

 

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Приготовлений розчин стабільний протягом 24 годин при температурі не вище 25 °C.

 

Упаковка. По 600 мг порошку у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. СТРАЙДС АРКОЛАБ ЛТД.