НІМЕСУЛІД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармтехнологія", м. Мінськ, Республіка Білорусь

Міжнародна непатентована назва: Nimesulide

АТ код: M01AX17

Форма випуску: Гель для зовнішнього застосування 1% по 30 г у тубах

Діючі речовини: 1 г гелю містить 10 мг (0,01 г) німесуліду

Допоміжні речовини: Етанол 96 %, карбомер, макрогол 400, пропіленгліколь, диметилсульфоксид

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Місцеве лікування патологічних станів опорно-рухового апарату, що характеризуються болем, запаленням та скутістю рухів, таких як остеоартрит, періартрит, посттравматичний тендиніт, тендосиновіти, розтягнення м’язів, тяжкі фізичні навантаження на суглоби.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11489/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІМЕСУЛІД

 (NIMESULIDE)

 

Склад лікарського засобу:

діюча  речовина: 1 г гелю містить 10 мг (0,01 г) німесуліду;

допоміжні речовини: етанол 96 %, карбомер, макрогол 400, пропіленгліколь,  диметилсульфоксид.

 

Лікарська форма. Гель для зовнішнього застосування.

Однорідний прозорий або майже прозорий гель жовтого кольору. Допускається наявність бульбашок повітря.

 

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Фармтехнологія».

220024, м. Мінськ, вул. Корженевського, 22, Республіка Білорусь.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01А Х17.

 

Німесулід-нестероїдний протизапальний та протиревматичний засіб класу сульфанілідів, селективний інгібітор ЦОГ-2. Практично не блокує активність ЦОГ-1. Чинить виразну протизапальну, аналгезуючу та жарознижувальну дію. Порівняно з індометацином, диклофенаком, ібупрофеном та піроксикамом, рідше викликає розвиток побічних ефектів. Крім того, гальмує утворення супероксидних радикалів стимульованими поліморфно-ядерними лейкоцитами, зв’язує вільні радикали, гальмує активацію інтегрину, інгібує синтез фактора активації тромбоцитів, запобігає стимуляції нервових кінцівок брадикініном, пригнічує вивільнення фактора некрозу пухлин (TNF-α), виділення гістаміну з повних клітин, пригнічує активність протеаз (еластаза, колагеназа), запобігає пошкодженню хрящового матриксу за рахунок інгібування синтезу металлопротеази.

Гель швидко всмоктується у підшкірні тканини, надходить у синовіальну рідину і чинить виразну місцеву протизапальну  та аналгезуючу дію. Системна абсорбція при цьому незначна; через 5 годин після аплікації гелю концентрація основного активного метаболіту (4-гідро-німесуліду) у плазмі крові не перевищує 100 мкг/л.

При зовнішньому застосуванні німесулід добре проникає через шкіру та накопичується у підшкірних тканинах. При місцевому застосуванні у вигляді гелю проникає безпосередньо у вогнище запалення, при цьому концентрація речовини вища у синовіальній рідині та в синовіальній тканині, і ніж у плазмі крові.

 

Показання для застосувня.

Місцеве лікування патологічних станів опорно-рухового апарату, що характеризуються болем, запаленням та скутістю рухів, таких як остеоартрит, періартрит, посттравматичний тендиніт, тендосиновіти, розтягнення м’язів, тяжкі фізичні навантаження на суглоби.  

Протипоказання.

Підвищена чутливість до німесуліду та до інших компонентів препарату.

Дерматити та інфекційні захворювання шкіри. Ушкодженя епідермісу. Не застосовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою або іншими препаратами, які інгібують синтез простагландинів, спричиняють алергічні реакції, такі як риніт, кропив’янка або бронхоспазм. Вагітність і годування груддю. Дитячий вік.

 

Особливі застереження.

Перед застосуванням гелю слід проконсультуватися з лікарем при:

-          виразковій хворобі у фазі загострення або тяжкому порушенні згортання крові;

-          порушенні функції нирок;

-          бронхіальній астмі, алергічному нежитю;

-          призначенні пацієнтам літнього віку з порушенням функції нирок, печінки, із застійною серцевою недостатністю;

-          алергічних реакціях в анамнезі.

Не слід одночасно застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування.

При розвитку місцевих реакцій (подразнення шкіри ) гель відміняють. Не слід наносити гель на слизові оболонки або ділянки шкіри, уражені дерматозами або інфекційними процесами. Не  застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до НПЗП. У випадку розвитку реакції гіперчутливості лікування слід припинити. Запобігати потрапленю гелю в очі та слизові оболонки. Не застосовувати гель під повітронепроникне ними пов’язками.

У період лікування препаратом можливий розвиток реакції фоточутливості. Для зменшення ризику розвитку фоточутливості хворим слід уникати УФ-опромінення та відвідування солярію.

Для зниження ризику розвитку побічних реакцій необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу з найменшою тривалістю курсу лікування. Якщо стан хворого не покращується, йому слід обов’язково звернутися до лікаря.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Рекомендується утримуватися від застосування гелю під час вагітності та в період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У зв’язку з низькою концентрацією у плазмі крові має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлена.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують зовнішньо. Приблизно 3 см гелю наносять на уражену ділянку і злегка втирають; процедуру повторюють 3-4 рази на добу. Не слід втирати гель інтенсивно або використовувати пов’язки. Тривалість терапії визначають індивідуально; ефективність лікування рекомендується оцінювати через 4 тижні.

 

Передозування.

При застосуванні гелю на великих ділянках шкіри чи при перевищенні рекомендованих доз можливі системні побічні ефекти, характерні для німесуліду та інших НПЗП: диспепсія, головний біль, запамороченя, біль в епігастральній ділянці.

Лікування. Зниження дози чи припинення застосуваня препарату, симптоматична терапія.

 

Побічні ефекти.

У поодиноких випадках можливі місцеве подразнення шкіри слабкого та середнього ступеня, еритема, яскраві дрібнокрапчасті висипання, лущення, свербіж, алергічні реакції. Можливі незначні зміни шкіри у місцях нанесення аплікації гелю, які зникають через декілька днів.

Можливі місцеві реакції підвищеної чутливості (особливо при тривалому застосуванні гелю) у вигляді гіперемії шкіри і алергічних реакцій. Рідко у чутливих хворих траплялись анафілактичні реакції, такі як набряк Квінке, вазомоторний риніт, ядуха, бронхоспазм.

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При нашкірному застосуванні препарату не встановлено його взаємодії з іншими лікарськими засобами. Однак необхідно враховувати, що при можливому надходженні в системний кровотік німесулід може посилювати ефективність та токсичність лікарських засобів у результаті витіснення з місць зв’язування білками плазми і, таким чином, підвищення їхньої вільної фракції в крові. Тому необхідно препарат з обережністю  призначати одночасно з антикоагулянтами, дігоксином, фенітоїном, препаратами літію, діуретинами, антигіпертензивними препаратами, іншими НПЗП, циклоспорином, метотрексатом, пероральними гіпоглікемічними засобами.

При одночасному місцевому застосуванні кількох НПЗП можливий розвиток локального подразнення у вигляді кропив’янки, почервоніння шкіри, лущення.

Глюкокортикоїди та антиревматичні засоби, препарати золота, амінохіноліни посилюють протизапальну дію німесуліду.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище  25 оС.

 

Упаковка. По 30 г у тубі, по 1 тубі у пачці з картону.