ЕНТЕРОСПАЗМІЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лабораторія РОДАEЛЬ, Франція

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: A03AX

Форма випуску: Капсули № 15 (15х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить флороглюцинолу дигідрату 80 мг, симетикону 125 мг

Допоміжні речовини: Кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, желатин, сірки діоксид (Е 220), титану діоксид (Е 171).

Фармакотерапевтична група: Вітрогонні засоби

Показання: Спазми гладкої мускулатури, у тому числі ті, що супроводжуються больовим синдромом різної інтенсивності, та метеоризм різної етіології: здуття живота при функціональних шлунково-кишкових захворюваннях, диспепсія, аерофагія, синдром Ремхельда, післяопераційний період, гастрит, кардіо- та/або пілороспазм, ентерит, коліт, функціональна діарея, спастичний коліт із запором, синдром подразненої товстої кишки, холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт; захворювання сечовивідних шляхів та гінекологічні захворювання, що супроводжуються спазмами гладкої мускулатури та флатуленцією.
Як допоміжний засіб перед рентгенологічним, ультразвуковим та інструментальним обстеженням органів черевної порожнини і малого таза.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11345/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЕНТЕРОСПАЗМІЛ

(ENTEROSPASMYL)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: phloroglucinol dihydrate, simeticone;

1 капсула містить флороглюцинолу дигідрату 80 мг, симетикону 125 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, желатин, сірки діоксид (Е 220), титану діоксид (Е 171).

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Назва і місцезнаходження заявника.

АЛЬФА ВАССЕРМАН ФАРМА    вул., Анатоля Франcа, 67   92300 Леваллуа-Перре, Франція

ALFA WASSERMANN PHARMA   67, rue Anatole France  92300 LEVALLOIS PERRET, France

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Лабораторія РОДАEЛЬ. вул. Сокс, 1, Ф 59380, Бьєрн, Франція.

LABORATOIRE RODAEL. 1, route de Socx, F 59380, Bierne, France.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для лікування функціональних розладів шлунково-кишкового тракту.

Код АТС  А03А Х.

 

Ентероспазміл – комбінований препарат, який включає неатропіновий спазмолітичний засіб флороглюцинол дигідрат та симетикон, що запобігає накопиченню газів у кишечнику.

Після прийому внутрішньо флороглюцинол швидко абсорбується і метаболізується під час першого проходження через печінку, виводиться з організму у вигляді метаболітів переважно із сечею. Час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові Тmax − 1 год., при значенні Cmax 2,74 мг/мл, період напіввиведення T½ становить 2 год. Системна біодоступність після перорального прийому – 30 %. Клінічні дослідження підтверджують розслаблюючий ефект гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту. Флороглюцинол дигідрат сповільнює надлишкову моторику ободової та товстої кишок, що типово виникає у відповідь на прийом їжі у пацієнтів з функціональними кишковими розладами.

Симетикон – нетоксична інертна поверхнево активна речовина на основі кремнію, яка перешкоджає утворенню і сприяє руйнуванню газових пухирців. Завдяки зменшенню поверхневого натягу рідини Ентероспазміл викликає з’єднання пухирців газу в шлунково-кишковому тракті, що призводить до дисперсії та вивільнення газу фізіологічним шляхом.

Симетикон попереджує утворення дефектів зображення, які виникають через газові пухирці при ультразвуковому або рентгенологічному дослідженнях.

Не абсорбується в організмі, після проходження через шлунково-кишковий тракт виводиться в незміненому вигляді.

 

 

Показання для застосування.

Спазми гладкої мускулатури, у тому числі ті, що супроводжуються больовим синдромом різної інтенсивності, та метеоризм різної етіології: здуття живота при функціональних шлунково-кишкових захворюваннях, диспепсія, аерофагія, синдром Ремхельда, післяопераційний період, гастрит, кардіо- та/або пілороспазм, ентерит, коліт, функціональна діарея, спастичний коліт із запором, синдром подразненої товстої кишки, холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт; захворювання сечовивідних шляхів та гінекологічні захворювання, що супроводжуються спазмами гладкої мускулатури та флатуленцією. 

Як допоміжний засіб перед рентгенологічним, ультразвуковим та інструментальним обстеженням органів черевної порожнини і малого таза.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до флороглюцинолу дигідрату, симетикону або інших компонентів препарату.

Кишкова непрохідність, обструктивні стани шлунково-кишкового тракту.

 

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат не слід призначати в І триместрі вагітності. Для застосування препарату в ІІ – ІІІ триместрах вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем.

На період годування груддю застосування препарату слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям старше 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають до їди, а за необхідності – при появі болісних відчуттів, запиваючи невеликою кількістю води. Тривалість лікування визначається індивідуально та залежить від  наявності та тривалості симптомів захворювання.

Діти віком від 6 до 12 років: приймати по 1 капсулі 3 рази на день.

Дорослі та діти віком від 12 років: при функціональних шлунково-кишкових захворюваннях - по   2 капсули 3 рази на день, при захворюваннях жовчовивідних шляхів - по 2 капсули 3 рази на день, при захворюваннях сечовивідних шляхів та гінекологічних захворюваннях - по 2 капсули 3 рази на день.

Для підготовки до рентгенологічних та/або ультразвукових досліджень рекомендується приймати за добу до дослідження по 1 капсулі 2 рази на добу та 1 капсулу вранці у день дослідження.

Максимальна добова доза становить 6 капсул, що відповідає 480 мг флороглюцинолу дигідрату та 750 мг симетикону.

 

Передозування.

Дотепер випадки передозування не відомі.

 

Побічні ефекти.

В окремих випадках при застосуванні препарату можуть спостерігатися шкірні алергічні реакції (шкірні висипання, свербіж).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дотепер не відомі.

 

Термін придатності.  2 роки.

Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати!

 

Упаковка.

По 15 капсул у блістері, 1 блістер у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.