Виробник, країна: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна
Міжнародна непатентована назва: Clarithromycin
АТ код: J01FA09
Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 14 (7х2) у контурних чарункових упаковках
Діючі речовини: 1 таблетка містить кларитроміцину (в перерахуванні на 100 % безводну речовину) 250 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кросповідон, натрію лаурилсульфат, кислота стеаринова, тальк, магнію стеарат, сепіфілм 752 білий, макрогол 4000
Фармакотерапевтична група: Антибіотики-макроліди та азаліди
Показання: Лікування інфекцій, спричинених чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами:
• інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія тощо);
• інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт тощо);
• інфекції шкіри та м'яких тканин (фолікуліт, еризипелоїд тощо);
• дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, спричинені Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare. Локалізовані інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum або Mycobacterium kansasii;
• профілактика дисемінованих інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium (МАК) у ВІЛ-інфікованих пацієнтів із кількістю СD4-лімфоцитів 100/мм3;
• ерадикація Н. pylori у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки при пригніченні секреції соляної кислоти, яке чинять омепразол або ланзопразол (активність кларитроміцину відносно Н. pylori вища при нейтральному рН, ніж при кислому рН);
• одонтогенні інфекції.
Умови відпуску: за рецептом
Терміни зберігання: 2р
Номер реєстраційного посвідчення: UA/0279/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЛАМЕД®
(CLAMED)
Склад:
діюча речовина: сlarithromycin;
1 таблетка містить кларитроміцину (в перерахуванні на 100 % безводну речовину) 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кросповідон, натрію лаурилсульфат, тальк, кислота стеаринова, магнію стеарат, сепіфілм 752 білий.
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Кларитроміцин. Код АТС. J01F А09.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами:
• інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія тощо);
• інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт тощо);
• інфекції шкіри та м'яких тканин (фолікуліт, еризипелоїд тощо);
• дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, спричинені Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare. Локалізовані інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum або Mycobacterium kansasii;
• профілактика дисемінованих інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium (МАК) у ВІЛ-інфікованих пацієнтів із кількістю СD4-лімфоцитів ≤ 100/мм3;
• ерадикація Н. pylori у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки при пригніченні секреції соляної кислоти, яке чинять омепразол або ланзопразол (активність кларитроміцину відносно Н. pylori вища при нейтральному рН, ніж при кислому рН);
• одонтогенні інфекції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до кларитроміцину або будь-якого компонента препарату. Підвищена чутливість до препаратів макролідного ряду. Одночасне лікування цизапридом, пімозидом, терфенадином, астемізолом, ерготаміном, дигідроерготаміном та іншими макролідами. Порфірія. Тяжкі ураження печінки. Дитячий вік до 12 років.
Спосіб застосування та дози. Таблетки Кламед® приймають внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води. Дорослим і дітям старше 12 років зазвичай призначають по 250 мг препарату 2 рази на добу. При тяжких інфекціях дозу можна підвищити до 500 мг 2 рази на добу.
Тривалість лікування, як правило, становить від 5 до 14 днів, за винятком негоспітальної
пневмонії та синуситу, що потребують лікування протягом 6-14 днів.
Кламед® можна застосовувати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає на біодоступність кларитроміцину.
Застосування для пацієнтів із мікобактеріальною інфекцією
Рекомендована доза для дорослих становить 500 мг два рази на день.
Лікування МАК-інфекцій у хворих на СНІД продовжується стільки, скільки триває клінічна та мікробіологічна ефективність препарату. Кларитроміцин слід застосовувати у комплексі з іншими антимікобактеріальними засобами.
Тривалість лікування інших нетуберкульозних мікобактеріальних інфекцій визначається лікарем індивідуально.
Профілактика МАК-інфекцій
Рекомендована доза кларитроміцину для дорослих становить 500 мг два рази на день.
Одонтогенні інфекції
Застосовується по 250 мг два рази на день протягом 5 днів.
Ерадикація Н. pylori у пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки (дорослі)
Схема лікування двома препаратами: звичайна доза кларитроміцину становить 500 мг три рази на добу упродовж 14 днів; кларитроміцин слід застосовувати разом з омепразолом 40 мг один раз на добу внутрішньо.
Схема лікування трьома препаратами: звичайна доза кларитроміцину становить 500 мг два рази на добу, ланзопразол 30 мг два рази на добу, амоксицилін 1000 мг два рази на добу протягом 7 - 14 днів.
Застосування для осіб літного віку таке саме, як для дорослих.
Застосування для пацієнтів із нирковою недостатністю
Коригування дози зазвичай необхідне для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв): призначають 250 мг один раз на добу або – при більш тяжких інфекціях – 250 мг два рази на добу. У таких пацієнтів тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.
Побічні реакції. З боку органів шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запор/діарея, біль в епігастрії, метеоризм, псевдомембранозний коліт, підвищення рівнів печінкових ферментів, гепатоклітинний та/або холестатичний гепатит з або без жовтяниці. Порушення функції печінки можуть бути тяжкими, але звичайно оборотними.
З боку нервової системи та органів чуття: головний біль, запаморочення, відчуття тривоги, безсоння, тривожні сновидіння, дзвін у вухах, тимчасова втрата слуху, що відновлювався після припинення лікування препаратом, сплутаність свідомості, дезорієнтація.
З боку системи кровотворення: гіпоглікемія, лейкопенія і тромбоцитопенія.
З боку слизової оболонки порожнини рота: порушення сприйняття смаку, стоматит, глосит, грибкові ураження слизової оболонки та знебарвлення язика.
Алергічні реакції: свербіж, висипи, гіперемія шкіри, кропив’янка, екзема, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, синдром Стівенса-Джонсона.
Інші: гіпоглікемія, особливо при одночасному лікуванні пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном, лейкопенія і тромбоцитопенія, кандидоз.
Передозування. Симптоми: блювання, біль у животі, головний біль, запаморочення.
Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія. Гемодіаліз не ефективний.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування Кламед® під час вагітності та годування груддю не вивчалася. Препарат не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків, коли очікувана користь для жінки переважає ризик для плода. Кларитроміцин виділяється у грудне молоко, тому на час лікування слід припинити годування груддю.
Діти. Дітям віком до 12 років призначають препарати кларитроміцину в іншій лікарській формі.
Особливості застосування. Дозування для пацієнтів з незначними порушеннями функції печінки не треба коригувати, якщо функція нирок у таких пацієнтів нормальна. Проте слід зменшити дози для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок.
Тривале або повторне застосування Кламед® може призвести до розвитку суперінфекції, спричиненої нечутливими до препарату мікроорганізмами.
У разі тяжкої і тривалої діареї, яка може свідчити про псевдомембранозний коліт, необхідно припинити прийом препарату.
Слід уникати призначення Кламед® хворим на порфірію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. На період лікування слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Як і при призначенні інших антибіотиків макролідного ряду, пацієнтам, які одночасно застосовують препарати, що метаболізуються системою цитохрому Р450 (CYP3A: алпрозолам, астемізол, карбамазепін, цилотазол, цизаприд, метилпреднізолон, омепразол, пімозид, хінідин, силденафіл, симвастатин, такролімус, терфенадин, вінбластин, варфарин, тріазолам, мідазолам, дизопірамід, ловастатин, рифабутин, циклоспорин; іншими ізоферментами системи Р450: фенітоїн, теофілін, вальпроат), застосування Кламед® може спричинити підвищення рівня цих препаратів у сироватці крові. При одночасному прийомі Кламед® та інгібіторів ГМГ-КоА редуктази, наприклад, ловастатину або симвастатину, дуже рідко спостерігався рабдоміоліз.
Одночасне застосування Кламед® з цизапридом, пімозидом може призвести до подовження QT-інтервалу та серцевої аритмії.
Метаболізм терфенадину, астемізолу змінюється при одночасному застосуванні його з Кламед®, що іноді призводило до серцевої аритмії, шлуночкової тахікардії, фібриляції та тріпотіння/мерехтіння шлуночків.
Кламед® при одночасному застосуванні з теофіліном або карбамазепіном може спричиняти підвищення їхніх рівнів у сироватці крові та посилення їхньої токсичності.
При одночасному застосуванні Кламед® з хінідином або дизопірамідом спостерігалися випадки мерехтіння/тріпотіння шлуночків. Необхідний контроль рівня цих препаратів у крові під час лікування Кламед®.
Застосування Кламед® пацієнтами, які приймають дигоксин або варфарин, може призвести до посилення їхньої дії за рахунок зменшення рівня екскреції. Тому хворим, які застосовують варфарин, необхідно контролювати величину протромбінового часу. Також необхідно контролювати рівень дигоксину в сироватці крові.
Необхідно враховувати можливість перехресної стійкості між кларитроміцином та іншими препаратами макролідного ряду та лінкоміцином і кліндаміцином.
Ритонавір збільшує величину AUC (площа, обмежена кривою залежності концентрації у плазмі крові від часу) кларитроміцину при їхньому одночасному застосуванні. Немає необхідності змінювати дози Кламед® для пацієнтів з нормальною функцією нирок. У хворих з порушенням функції нирок з кліренсом креатиніну 30 - 60 мл/хв доза Кламед® повинна бути зменшена на 50 %, а при величині кліренсу креатиніну менше 30 мл/хв – на 75 %. Дозу Кламед® > 1 г/доба не можна призначати одночасно з ритонавіром.
Одночасне застосування таблеток Кламед® та зидовудину ВІЛ-інфікованими пацієнтами може спричинити зниження постійних рівнів зидовудину в крові.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кларитроміцин – антибіотик групи макролідів, напівсинтетичне похідне еритроміцину. На відміну від еритроміцину, зміна структури молекули зумовила більшу біодоступність кларитроміцину, стабільність у кислому середовищі, підвищила концентрацію у тканинах, розширила антимікробний спектр, подовжила період напіввиведення. Як і еритроміцин, кларитроміцин пригнічує в мікробній клітині синтез білка, взаємодіючи з 50S субодиницею рибосом мікробної клітини. Препарат стійкий до дії бета-лактамаз мікроорганізмів, тому проявляє високу активність відноcно широкого спектра аеробних та анаеробних грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів.
Кларитроміцин активний щодо більшості штамів таких мікроорганізмів: грампозитивних аеробів – Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (pyogenes, viridans, pneumoniae), Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp.; грамнегативних аеробів – Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Neisseria gonorrhoeae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis; мікобактерії – Mycobacterium leprae, M.chelonae, M.fortuitum, M.cansasii, комплексу Mycobacterium avium, до складу якого входять M.avium i M.intracellulare; інших мікроорганізмів – Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumonіae, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis, Toxoplasma gondii, Borrelia burgdorferi.
Фармакокінетика. Після перорального прийому препарат швидко абсорбується, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові через 2 - 3 години. Біологічна доступність становить приблизно 55 %. Після абсорбції препарат добре проникає в біологічні рідини і тканини організму, де досягає концентрацій, що в 10 разів перевищують концентрацію в плазмі крові. Не проникає крізь гематоенцефаличний бар’єр. З білками зв’язується 65 - 75 % препарату. Метаболізується печінкою з утворенням основного метаболіту 14-гідроксикларитроміцину, що має таку ж або на 1-2 порядки меншу протимікробну активність. Однак щодо Haemophilus influenzae – одного з основних збудників інфекцій дихальних шляхів і ЛОР-органів – 14-гідроксикларитроміцин у кілька разів активніший, ніж кларитроміцин. Період напіввиведення: при прийомі 250 мг – 3 - 4 години, 500 мг – 5 - 7 годин (для незміненої речовини – 5,3 години, для активного метаболіту – 7,7 години). З організму виводиться як у незміненому вигляді, так і у вигляді активних метаболітів майже в рівних частинах з сечею та калом. У хворих з печінковою або нирковою недостатністю помірного ступеня тяжкості період напіввиведення препарату збільшується.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 7 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Місцезнаходження.
Україна, 02093, м.
