Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Лабораторії Майолі Спіндлер, Франція

Міжнародна непатентована назва: Magnesium aspartate

АТ код: A12CC05

Форма випуску: Капсули по 45 мг № 40 (20х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить 45 мг магнію у вигляді магнію аспартату дигідрату

Допоміжні речовини: Крохмаль пшеничний, магнію стеарат, желатин, індиготин (Е132), титану діоксид (Е171)

Фармакотерапевтична група: Препарати магнію

Показання: Лікування дефіциту магнію, що супроводжується розвитком наступних станів:
- знервованість, роздратованість, стан неспокою, відчуття втоми, незначні розлади сну;
- тривожні стани, що виражаються у шлункових спазмах та прискореному серцебитті при відсутності серцевих патологій;
- м’язові спазми, парестезія.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11294/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МЕГАМАГ

 (MEGAMAG)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: магнію аспартат;

1 капсула містить  45 мг магнію у вигляді магнію аспартату дигідрату;

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, магнію стеарат, желатин, індиготин (Е132), титану діоксид (Е171).

 

Лікарська форма. Капсули.

Капсули з непрозорою кришечкою світло-синього кольору і непрозорим тілом білого кольору,  які містять порошковий гранулят майже білого кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.  

Лабораторія Майолі Спіндлер/ Laboratoires Mayoly Spindler

Авеню де л'Ероп 6, B.P. 51 – 78401, Шату Седекс, Франція /

     6 avenue de l’Europe, B.P. 51 – 78401, CHATOU CEDEX, France.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати магнію. Магнію аспартат.

Код АТС А12С С05.

 

Магній є найпоширенішим внутрішньоклітинним катіоном після кальцію. Він є кофактором багатьох ферментних систем і залучений до ряду клітинних біохімічних реакцій (окисне фосфорилювання, гліколиз, транскрипція ДНК та білковий синтез). Він також відіграє важливу роль у формуванні іонних потоків, у стабілізації клітинних мембран і у регулюванні внутрішньоклітинних концентрацій іонів калію та кальцію. Крім того, магній зменшує нейронну збудженність та нейром’язову трансмісію.  

 

Стани дефіциту магнію можна поділити на помірний (сироваткова концентрація магнію 12-17 мг/л) та виражений (сироваткова концентрація магнію менше 12 мг/л).

Дефіцит магнію може бути:

-          первинним, який зумовлений вродженою аномалією метаболізму (вроджена хронічна гіпомагніємія);

-          вторинним, який зумовлений недостатнім надходженням магнію (тяжка форма гіпотрофії, алкоголізм, виключно парентаральне харчування), або синдромом недостатнього всмоктування (хронічна діарея, кишкові фістули, гіпопаратиреоз), підвищеним виведенням магнію (тубулопатії, поліурія, зловживання діуретичними засобами, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатиною).

 

Травна абсорбція солей магнію в кишково-шлунковому тракті відбувається, в тому числі за пасивним  механізмом залежно від  розчинності солей. Абсорбція солей магнію не перевищує 50 %. Виведення магнію здійснюється переважно нирками.

 

Показання для застосування.

Лікування дефіциту магнію, що супроводжується розвитком наступних станів:

-          знервованість, роздратованість, стан неспокою, відчуття втоми, незначні розлади сну;

-          тривожні стани, що виражаються у шлункових спазмах та прискореному серцебитті при відсутності серцевих патологій;

-          м’язові спазми, парестезія.

 

Протипоказання.

-          Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату, особливо у пацієнтів з відомою алергією до пшениці (за винятком целіакії);

-          тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.).

 

Особливі застереження.

Препарат можна призначати хворим на целіакію, оскільки пшеничний крохмаль містить лише незначні кількості глютену.

 

Якщо після 1 місяця лікування не спостерігається поліпшення, слід звернутись до лікаря.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Хоча спеціальних досліджень застосування препарату у цієї групи пацієнток не проводилось, загалом у клінічних умовах не було встановлено шкідливого токсичного впливу магнію на плід, а також розвитку вроджених вад. Проте, виходячи з міркувань безпеки у період вагітності препарати магнію слід призначати лише за умови доведеної необхідності лікування відповідно до рекомендацій лікаря.

 

Годування груддю

Оскільки магній потрапляє в материнське молоко, слід уникати застосування препарату у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Виходячи із загальних міркувань та механізму дії, препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами.

 

Діти.

Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі

Призначають по 4-6 капсул на добу; цю кількість капсул розподіляють на декілька прийомів та приймають разом з їжею, запиваючи склянкою води.

 

Діти

Дітям віком від 6 років (маса тіла більше 20 кг) призначають по 2-4 капсули на добу; цю кількість капсул розподіляють на декілька прийомів та приймають разом з їжею, запиваючи склянкою води.

 

Рекомендована мінімальна тривалість лікування становить 1-2 місяці. При лікуванні певних станів (наприклад, первинний дефіцит магнію або синдром недостатнього всмоктування) тривалість лікування може бути збільшена відповідно до вказівки лікаря.

 

Передозування.

При передозуванні може розвинутись анурія.

Лікування: регідратація, форсований діурез. У випадку ниркової недостатності необхідно провести гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

 

Побічні ефекти. 

Повідомлялось про такі побічні реакції, як діарея та біль у черевній порожнині. 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується одночасне застосування з препаратами хінідину, оскільки це призводить до підвищення токсичності останнього за рахунок зменшення його виведення із сечею.

Дія сполук магнію антагоністична по відношенню до сполук кальцію.

При одночасному застосуванні препарати магнію зменшують абсорбцію препаратів заліза, тетрацикліну, натрію фториду та посилюють дію антиаритмічних та антигіпертензивних препаратів, а також препаратів, що пригнічують центральну нервову систему.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 20 капсул у блістерах з ПВХ/алюмінію; по 2 блістери у картонній коробці.