БРОНХОМАКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Fenspiride

АТ код: R03DX03

Форма випуску: Сироп, 10 мг/5 мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 5 мл препарату містять фенcпiриду гiдрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: Метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); калію сорбат; гліцерин, гліцирам; цукор, що пресується; ароматизатор «Банан», що містить пропіленгліколь; вода очищена

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання:  Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.
 Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку дихальної системи та ЛОР-органів.
 Респіраторні прояви кору, грипу.
 Симптоматичне лікування коклюшу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11271/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

                                                                                                                                         

БРОНХОМАКС

(BRONHOMAX)

 

 

Склад:

діюча речовина: 5 мл препарату містять фенcпiриду гiдрохлориду 10 мг;

допомiжнi речовини: метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); калію сорбат; гліцерин, гліцирам; цукор, що пресується; ароматизатор «Банан», що містить пропіленгліколь; вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Фармакотерапевтична  група. 

Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях респіраторної системи.

Код ATC R03D X 03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.   

Ø  Лікування  гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

Ø  Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку дихальної системи та ЛОР-органів.

Ø  Респіраторні прояви кору, грипу.

Ø  Симптоматичне лікування коклюшу.

 

Протипоказання.

Ø  Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату в анамнезі, особливо  метил- та пропілпарагiдроксибензоатів (Е 218, Е 216).

Ø  Підвищена чутливість (алергія) до діючої речовини або до будь-якого з компонентів препарату. 

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Призначають дітям та дорослим.

Добову дозу слід розділити на 2 - 3 прийоми та приймати перед їдою.

Немовлятам та дітям до 24 місяців або дітям з масою тіла менше 10 кг: добова доза становить 4 мг/кг маси тіла (від 2 до 4 чайних ложок сиропу (10 - 20 мл).

Сироп БронхоМакс   можна додавати у пляшечку з дитячим харчуванням.

1 чайна ложка сиропу (5 мл) містить 10 мг фенспіриду гідрохлориду.

Дітям від 24 місяців або з масою тіла більше  10 кг  до 18 років: добова доза становить від 2 до 4 столових ложок сиропу (30 - 60 мл).

1 столова ложка сиропу (15 мл) містить 30 мг фенспіриду гідрохлориду.

Дорослі: для більшої зручності можна призначати таблетки.

Добова доза сиропу  становить від 3 до 6 столових ложок (45 - 90 мл).

Тривалість лікування залежить  від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

 

Побічні реакції.

Під час лікування препаратом можуть спостерігатися нижчезазначені побічні реакції, класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), рідко (> 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000).

З боку серцево-судинної системи: рідко – помірна синусова тахікардія, що зменшується після зниження дози.

З боку травного тракту: часто – розлади травлення, нудота, біль у шлунку.

З боку нервової системи: рідко – сонливість.

З боку шкіри та підшкірної тканини: рідко – еритема, фіксована пігментна еритема, висипання, кропив'янка, набряк Квінке.

 

Передозування.        

У разі  прийому великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування: промивання шлунка, моніторинг ЕКГ. Терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

He рекомендується застосовувати препарат у перiод вагiтностi або годування груддю. 

 

Діти.

Препарат застосовують дітям.

 

Особливості застосування.

Лiкування препаратом не замiняє антибiотикотерапiї.

Наявність у складі препарату метил- та пропілпарабену (E 218, E 216)  може спричинити алергічні реакції. До складу препарату входить цукор, що пресується, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, недостатністю лактази Лаппа не рекомендовано призначати цей препарат.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не має суттєвого впливу на здатність керувати автотранспортом і працювати з різними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не виявлена.

 

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка. БронхоМакс має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості,  зумовлені взаємодією кількох взаємозв’язаних механізмів:

−       блокування Н1-гiстамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;

−       протизапальна дія, що призводить до зменшення продукції різноманітних запальних факторів (цитокiнiв, TNFa, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вiльних радикалiв) деякі з них також мають бронхоконстрикторну дію;

−       інгібування a1-адренорецепторів, що стимулюють секрецію в'язкого слизу.

Фармакокінетика. Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається у середньому через 2,3 ± 2,5 години (межа коливання від 0,5 до 8 годин) після перорального застосування.

Перiод напiввиведення – 12 годин. Фенспiрид виводиться з організму переважно з сечею.

                                              

                                                                                                         

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина,зі злегка жовтуватим відтінком зі специфічним запахом, яка може містити осад, що розчиняється після струшування.

 

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.

 

Упаковка.

Сироп 10мг/5 мл у флаконах  по 100 мл або 200 мл у коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

 

Місцезнаходження.