БРОНХОМАКС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків/ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна/Україна

Міжнародна непатентована назва: Fenspiride

АТ код: R03DX03

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 80 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у пачці

Діючі речовини: 1 таблетка мiстить фенспiриду гiдрохлориду 80 мг

Допоміжні речовини: Кальцію гідрофосфат, повідон, гіпромелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь.

Фармакотерапевтична група: Блокатори Н1-рецепторів

Показання: • Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.
• Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.
• Респіраторні прояви кору, грипу.
• Симптоматичне лікування коклюшу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11271/02/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БРОНХОМАКС

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка мiстить фенспiриду гiдрохлориду 80 мг;

допомiжнi речовини: кальцію гідрофосфат, повідон, гіпромелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь.

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням.

 

Фармакотерапевтична  група.  Засоби, що діють на респіраторну систему. Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях респіраторної системи.

Код ATC R03D X03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.   

• Лікування  гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.
• Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.
• Респіраторні прояви кору, грипу.
• Симптоматичне лікування коклюшу.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату. 

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовано застосовувати дорослим.

Для перорального застосування.

Застосовувати перед їдою.

Добова доза.

Зазвичай рекомендована терапевтична доза для лікування хронічних запальних процесів становить 2 таблетки на добу (вранці та ввечері).

Для посилення ефекту i/або у разі гострих захворювань – 3 таблетки на добу (вранці, вдень i ввечері).

Курс лікування. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Дітям  віком від 2 до 18 років препарат застосовують тільки у вигляді сиропу.

 

 

 

 

Побічні реакції.

Під час лікування препаратом можуть спостерігатися такі побічні ефекти, перераховані нижче, з використанням наступного правила: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

З боку серцево-судинної системи: рідко – помірна синусова тахікардія, яка зменшується після зниження  дози.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – розлади травлення, діарея, блювання, нудота, біль у шлунку.

З боку нервової системи: рідко – сонливість; частота невідома – запаморочення.

З боку шкіри та підшкірної тканини: рідко – еритема, фіксована пігментна еритема, висипання, кропив'янка,  набряк Квінке; частота невідома – свербіж.

Загальні розлади: частота невідома – астенія (слабкість), втома.

 

Передозування.        

У разі  прийому великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Застосовувати симптоматичну терапію.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

He рекомендується застосовувати препарат у перiод вагiтностi та годування груддю. 

 

Діти.

Дана лікарська  форма не застосовується у педіатричній практиці.

Дітям  віком від 2 до 18 років препарат застосовують тільки   у вигляді сиропу.

 

Особливості застосування.

Лiкування препаратом не замiняє антибiотикотерапiї.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки препарат може викликати сонливість, то він має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, особливо  на початку лікування  або під час вживання алкоголю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь  можуть підвищити  седативний ефект  препаратів, які мають властивості блокаторів Н1-гiстамінових рецепторів (включно фенспіриду).

 

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка.

БронхоМакс має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості, які обумовлені взаємодією кількох пов’язаних механізмів:

- блокування Н1-гiстамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;

      - протизапальна дія, яка призводить до зменшення продукції різноманітних прозапальних факторів

(цитокiнiв, TNFa, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану,

вiльних радикалiв) які  також чинять бронхоконстрикторну дію;

- інгібує a1-адренорецептори, які стимулюють секрецію в'язкого слизу.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається в середньому через 6 годин після перорального застосування. Період напiввиведення  – 12 годин.  Фенспiрид виводиться  з організму переважно із сечею. 

           

                                              

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклої форми.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей мiсцi.

 

Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням, по 80 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах у коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

ТОВ «Фармекс Груп»

Місцезнаходження.

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

(ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я»).

Україна, 08300, Київська область, м. Бориспіль, вул. Шевченка, 100.