САНТУРИЛ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЛІПОМЕД АГ (первинна та вторинна упаковка, проміжний та кінцевий контроль випущених серій)/Ваймер Фарма ГмбХ (виробництво in bulk, проміжний контроль випущених серій in bulk), Швейцарія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Probenecid

АТ код: M04AB01

Форма випуску: Таблетки по 500 мг № 100 (10х10) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить пробенециду 500 мг

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль- гліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Засоби, які гальмують утворення сечових конкрементів і полегшують їх виділення з сечею

Показання: Лікування симптоматичної гіперурикемії (подагричного артриту) у пацієнтів, яким не можна застосовувати інші засоби для зниження гіперурикемії.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11102/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

САНТУРИЛ

(SANTURIL®)

 

Склад:

діюча речовина: probenecid;

1 таблетка містить пробенециду  500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію крохмаль- гліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Протиподагричний засіб. Препарати, що пригнічують утворення сечової кислоти.

Код АТС M04A B01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптоматичної гіперурикемії (подагричного артриту) у пацієнтів, яким не можна застосовувати інші засоби для зниження гіперурикемії.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до пробенециду. Гострий напад подагри, сечокам’яна хвороба (особливо за наявності уратних каменів), порфірія, порушення картини периферичної крові, вторинна гіперурикемія, обумовлена пухлинним процесом або застосуванням хіміотерапевтичних засобів. Вагітність. Дитячий вік до 2 років.

 

Спосіб застосування та дози. Не призначається для лікування гострого нападу подагри або для лікування пацієнтів з підвищеним виведенням сечової кислоти нирками, при нирковій недостатності або при сечокам’яній хворобі.

Лікування підвищених рівнів сечової кислоти в крові без специфічних симптомів не показане.

При хронічній подагрі лікування розпочинають з дози 250 мг 2 рази на добу протягом 1 місяця. Через тиждень дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. При недостатньому ефекті дозу можна збільшувати на 500 мг кожний місяць. Максимальна добова доза – 2 г. Якщо протягом 6 місяців прийому Сантурилу у пацієнта не було гострих нападів подагри, а концентрація уратів у плазмі крові не перевищує припустимого рівня, доза може бути поступово знижена (на 500 мг кожні 6 місяців) до мінімальної ефективної. Дози сантурилу можуть бути збільшені у пацієнтів, які отримують діуретики або піразинамід, що підвищують концентрацію сечової кислоти в плазмі крові.

У дітей старше 2 років початкова доза становить 25 мг на 1 кг маси тіла з поступовим збільшенням до 40 мг/кг; інтервал між прийомами – 6 годин. Дітям з масою тіла понад 50 кг рекомендується застосовувати дози як для дорослих.

 

Побічні реакції.

З боку травного тракту: нудота, блювання, анорексія, болісність ясен; рідко – некроз печінки.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку сечовидільної системи: часте сечовиділення; рідко – нефротичний синдром.

Алергічні реакції: підвищення температури тіла, свербіж, кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона; рідко – анафілактичний шок.

З боку системи кровотворення: анемія, гемолітична анемія (частіше пов’язана з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази); рідко – апластична анемія, лейкопенія.

Дерматологічні реакції: дерматит, алопеція, припливи.

З боку кістково-м’язової системи: загострення подагри.

 

Передозування.

Симптоми: збудження центральної нервової системи, судоми, що може призвести до летального кінця внаслідок серцевої недостатності.

Лікування: терапія симптоматична.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Проникає через плацентарний бар’єр. Не відомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.

Застосовувати препарат у період годування груддю можливо тільки тоді, коли очікувана користь  для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 2 років.

 

Особливості застосування.

Не застосовують при вторинній гіперурикемії, обумовленій пухлинним процесом або застосуванням хіміотерапевтичних засобів, оскільки пробенецид не знижує синтез сечової кислоти, а лише збільшує її екскрецію нирками; гіперурикозурія, яка виникає при цьому, посилює ризик нефропатії.

З обережністю слід застосовувати у пацієнтів з вказівками в анамнезі на виразкову хворобу, а також при хронічній нирковій недостатності. При хронічній нирковій недостатності пробенецид може виявитись неефективним, особливо якщо рівень клубочкової фільтрації нижче 30 мл/хв.

При застосуванні пробенециду для хронічної подагри можливе виникнення гострого нападу подагри, а також поява або збільшення росту ниркових конкрементів і провокація ниркової коліки з гематурією (або без неї).

У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можливий розвиток гемолітичної анемії.

Слід уникати одночасного застосування пробенециду з кеторолаком, а також із саліцилатами. Особам, що приймають пробенецид, необхідні більш низькі дози тіопенталу для введення в наркоз. При одночасному прийомі пробенециду і метотрексату дозу метотрексату слід знижувати з метою зменшення його побічної дії.

При прийомі пробенециду можливі псевдопозитивні результати аналізу сечі на глюкозу.

У період застосування препарату пацієнтам необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може спричинити негативний ефект з боку центральної нервової системи (головний біль, запаморочення), тому слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пробенецид порушує екскрецію і таким чином збільшує концентрацію в плазмі крові наступних препаратів: ацикловір, каптоприл, похідні сульфонілсечовини, аміносаліцилати, лоразепам, парацетамол, рифампіцин, зидовудин, кон’югати сульфаніламідів, індометацин, кетопрофен, меклофенамат, напроксен, метотрексат.

Пробенецид знижує в сечі концентрацію нітрофурантоїну і пеніциламіну, що призводить до зменшення терапевтичного ефекту  нітрофурантоїну при інфекціях сечовидільних шляхів, а пеніциламіну – при цистинурії.

Пробенецид може спричиняти підвищення екскреції фенілсульфонфталеїну, сульфобромфталеїну, аміногіпурової кислоти, 5-окси-індолілоцтової кислоти; зниження виведення із сечею метаболітів стероїдних гормонів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Сантурил – противоподагричний засіб. Пригнічує реабсорбцію сечової кислоти в ниркових канальцях і таким чином посилює її виведення. Збільшення екскреції сечової кислоти під дією пробенециду  може призводити до збільшення вивільнення сечової кислоти із тонусів у плазму крові, що, в свою чергу може спричиняти гострий напад подагри. Окрім того, пробенецид може затримувати екскрецію нирками інших лікарських засобів, підвищуючи їх концентрацію в плазмі крові, що дозволяє застосовувати пробенецид як додатковий засіб при антибіотикотерапії.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо пробенецид повністю всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 - 4 години. Зв’язування з білками плазми становить 85 - 95 %.

Метаболізується в печінці з утворенням основного ацилглюкуронідного метаболіту та інших метаболітів. Має відносно невеликий об’єм розподілу.

Виводиться нирками шляхом клубочкової фільтрації і шляхом активної секреції проксимальними канальцями нирок. У сечі виявляється 75 - 85 % метаболітів, залишкова кількість виводиться у вигляді незміненої речовини. Виведення із сечею незміненого пробенециду залежить від рН і швидкості току сечі.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі білі таблетки з плоскою поверхнею, скошеними краями та розподільчою рискою з одного боку.

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. По 10 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Ліпомед АГ.

 

Місцезнаходження.