ГІПЕРФЛАВ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: V04

Форма випуску: Капсули по 250 мг № 2, № 50 у контейнерах

Діючі речовини: 1 капсула містить гіперфлаву із вмістом суми гіперицинів 1,6 % - 250 мг

Допоміжні речовини: Кальцію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат.

Фармакотерапевтична група: Діагностичні засоби

Показання: Гіперфлав застосовують як флуоресцентний маркер для оцінки морфологічних змін слизової оболонки стравоходу, шлунка та прямої кишки, обумовлених процесами малігнізації.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11089/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ГІПЕРФЛАВ

(HYPERFLAV)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить гіперфлаву із вмістом суми гіперицинів 1,6 % (у перерахунку на суху речовину) - 250 мг;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат. До складу кришечки і корпусу желатинової капсули входять барвники тартразин (Е 102) і діамантовий чорний BN (чорний PN) (Е 151).

 

Лікарська форма.

Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

Діагностичні засоби. Код АТС V04.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіперфлав застосовують як флуоресцентний маркер для оцінки морфологічних змін слизової оболонки стравоходу, шлунка та прямої кишки, обумовлених процесами малігнізації.

 

Протипоказання.

·     Підвищена чутливість до діючої речовини чи до допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

·     Вагітність.

·     Дитячий вік.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують Гіперфлав у дозі 2 капсули (500 мг). Через 4-10 годин після застосування препарату проводять фіброскопічну флуоресцентну діагностику.

Фіброскопічну діагностику проводять за такою методикою: через канал фіброскопа вводять 2 оптичні світловоди, один з яких призначений для підведення випромінювання надлюмінісцентного діода до поверхні слизової оболонки стравоходу, шлунка та прямої кишки, через другий світловод флуоресцентне випромінювання подається на спектрофотометр для реєстрації флуоресценції.

 

Побічні реакції.

Препарат Гіперфлав добре переноситься. Не чинить місцевої подразнювальної та алергізуючої дії.

 

Передозування.

Передозування препарату Гіперфлав не описане.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У дослідженнях виявлено ембріотоксичну дію Гіперфлаву, тому препарат не застосовують під час вагітності. За необхідності застосування у жінок в період лактації годування груддю слід припинити.

 

Діти.

Препарат не застосовують у педіатричній практиці.

 

Особливості застосування.

За 24 години до обстеження відміняють раніше призначені препарати, призначають стандартну дієту, виключаючи соки, алкогольні напої, каву, забороняють палити.

Під час діагностичного обстеження призначають виключно життєво необхідні препарати.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат є діагностичним засобом і застосовується одноразово, тому під час діагностичного обстеження інші лікарські препарати не застосовують. Можливе застосування життєво необхідних лікарських засобів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гіперфлав – очищений екстракт трави звіробою звичайного (Hypericum perforatum L., сімейства звіробійних Hypericaceae) – флуоресцентний маркер для ранньої діагностики передпухлинних станів та онкологічних захворювань стравоходу, шлунка та прямої кишки.

Фармакологічна дія Гіперфлаву базується на фотосенсибілізуючих властивостях гіперицинів, які вибірково накопичуються в пухлинній тканині, що дозволяє точно визначити локалізацію пухлини в шлунково-кишковому тракті та диференціювати її доброякісний чи злоякісний характер. Використання оптичної біопсії із застосуванням препарату Гіперфлав дозволяє підвищити діагностичну цінність традиційних методів діагностики пухлинних утворень стравоходу, шлунка та прямої кишки, а також покращити діагностику передракових захворювань.

Фармакокінетика.

Гіперицин та псевдогіперицин з’являються у слизовій оболонці шлунково-кишкового тракту через 1,5 години після введення, а через 4,5 години починають виводитись, і їхня концентрація раптово зменшується. Максимальна концентрація гіперицину в крові визначається через 5 годин після введення, псевдогіперицину – через 3 години. Період напіввиведення – 24 години, через 72 години в плазмі не визначаються.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

тверді желатинові капсули циліндричної форми з напівсферичними кінцями, з кришечкою і корпусом зеленого кольору. Вміст капсул - порошок фіолетового кольору з білими вкрапленнями.

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище  25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 2 капсули або 50 капсул у  контейнері пластмасовому.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник Публичне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр  “Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод”.