ДІАМАКС®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна

Міжнародна непатентована назва: Diacerein

АТ код: M01AX21

Форма випуску: Капсули по 50 мг № 30 (10х3) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить діацереїну 50 мг

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, кроскармелози натрієва сіль, кремнію діоксид, магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматичне лікування остеоартриту, остеоартрозу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/11090/01/01

Інструкція

для медичного застосування препарату

Діамакс®

(Diamax®)

 

Склад:

діюча речовина: діацереїн;

1 капсула містить діацереїну 50 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, повідон, кроскармелози натрієва сіль, кремнію діоксид, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТС М01А Х21.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування остеоартриту, остеоартрозу.

 

Протипоказання.  

Дитячий вік, період вагітності або годування груддю, індивідуальна підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу і/або антрахінонам.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим зазвичай призначають по 1 капсулі (50 мг діацереїну) під час їди 2 рази на добу. Тривалість терапії встановлюють індивідуально залежно від тяжкості захворювання, ефективності та переносимості терапії, курс лікування зазвичай складає від 3-6 місяців до кількох років.

В окремих випадках (для адаптування до прокінетичної дії діацереїну) на початку лікування препарат призначають по 1 капсулі на добу упродовж 4 тижнів, після чого переходять на звичайний режим прийому лікарського засобу.

 

Побічні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту: минуче прискорення проходження вмісту кишечнику (діарея), біль в епігастральній ділянці, рідше –  нудота, блювання.

Інші: інтенсивне жовте забарвлення сечі (клінічного значення не має).

 

Передозування.

При передозуванні може спостерігатися підсилення симптомів, зазначених у розділі «Побічні реакції», зокрема діарея. Лікування: зменшення дози або відміна лікарського засобу. Специфічного антидоту не існує.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Прийом лікарського засобу під час вагітності протипоказаний.

Годування груддю.

 При необхідності прийому препарату грудне годування необхідно припинити.

 

Діти.

Не застосовують.

 

Особливості застосування.

Унаслідок пізнього початку дії (через 2-4 тижні) протягом першого місяця лікування діацереїном можна поєднувати із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів та аналгетиків.

Як і в разі будь-якого тривалого лікування іншими лікарськими засобами, під час терапії діацереїном слід періодично (1 раз на 2 - 3 місяці) проводити розгорнутий аналіз крові, визначення ферментів печінки і аналіз сечі.

Слід тимчасово припинити лікування у випадку терапії антибіотиками, оскільки останні можуть вплинути на кишкову флору та кінетику препарату. Лікування діацереїном може посилити симптоми ентероколіту у хворих, які приймають антибіотики та хіміотерапію, що впливають на кишкову флору.

З обережністю призначають пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю.

Фармакокінетичних змін діацереїну при помірному і тяжкому цирозі печінки не відбувається.

При застосуванні діацереїну з їжею зростає всмоктування препарату (на 24 %); з іншого боку, тривалий дефіцит їжі зменшує біодоступність діацереїну. Як частота виникнення побічних ефектів, так і прискорений транзит по кишечнику прямопропорційно залежить від кількості діацереїну, що всмоктався. Прийом препарату натще або після дуже невеликої кількості їжі може призвести до розвитку побічної дії.

Препарат містить лактозу, тому його не можна застосовувати при спадковій непереносимості галактози, дефіциті лактази Лаппа або порушенні мальабсорбції глюкози-галактози.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами і механіз­мами, а також до виконання інших робіт, що потребують підвищеної уваги і швидкості реакції.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діацереїн не слід приймати одночасно з препаратами, які змінюють проходження вмісту кишечнику (наприклад, волокна або продукти рослинного походження). Слід уникати одночасного застосування препаратів, які вміщують гідроксид алюмінію та магнію, тому що це може вплинути на всмоктування діацереїну.

Встановлено синергічну дію діацереїну з нестероїдними протизапальними засобами та ненаркотичними аналгетиками.

Не слід застосовувати Артродар одночасно з хіміотерапією або антибіотиками, що впливають на кишкову флору, а також проносними лікарськими засобами або препаратами, що змінюють перистальтику кишечнику.

 

Фармакологічні властивості.  

Фармакодинаміка. Хондропротектор зі знеболювальною та протизапальною активністю для лікування дегенеративних захворювань суглобів. Механізм дії зумовлений зменшенням експресії прозапальних цитокінів (зокрема інтерлейкіну-1) макрофагами та синовіоцитами, пригніченням мієлопероксидази, бета-глюкуронідази та еластази, зменшенням вмісту металопротеїназ у хрящі, стимуляцією синтезу глюкозаміногліканів і гіалуронової кислоти. Виявляє анаболічну і антикатаболічну дію на суглобовий хрящ, відновлює функцію суглобів.

Клінічний ефект препарату виявляється після 2-4 тижнів лікування.

Фармакокінетика. Повнота всмоктування становить 50-100 % введеної дози. Повторне введення не впливає на параметри фармакокінетики. Вивчення розподілу в органах виявило високі концентрації в основному в органах екскреції – нирках, і дуже незначний вміст препарату – у мозку. Діацереїн дуже швидко метаболізується, головним чином пресистемно, до реїну і кон’югатів реїну. Кількість кон’югатів різниться.

Зв’язування метаболітів препарату з білками плазми становить 80-90 %. З білками плазми зв’язується 99 % реїну.

Отримані при вивченні метаболізму дані показують, що діацереїн може бути проліками, тому що він не був визначений у великій кількості в усіх зразках плазми і сечі.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:      тверді желатинові капсули. Корпус і кришка червоного кольору. На кришці напис «Diamax». Вміст капсул – порошок або гранули жовтого кольору.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».